外耳道の孤立したかゆみを伴う被験者におけるRemo-Wax®オイル（RWO）の有効性と安全性 (Remo_Itch)
2023年10月5日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
外耳道の孤立したかゆみを伴う被験者におけるRemo-Wax®オイル（RWO）の有効性と安全性。オープン、単一アーム、無作為化されていない、多施設共同臨床研究
外耳道の孤立したかゆみの治療におけるRemo-Wax®オイル（略してRWO）の有効性を実証し、製品の安全性を実証するための、オープン、単一群、非無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、RWO による 4 週間の治療期間が含まれます。 最初の投与は、研究サイトで実行されます (スクリーニング/1 日目)。 その後、被験者は 1 日 1 回、2 週間 (2 日目から 14 日目) の間、用量を自己投与し、その後、RWO を 2 週間、つまり 21 日目と 28 日目に 1 週間に 1 回自己投与します。 対象は、治療期間中の任意の時点で、必要に応じて追加の用量を服用することができます。 最終評価は、最後のRWO投与の1〜3日後の研究終了来院時に実施されます。
外耳道のかゆみは、スクリーニングおよび研究終了時の訪問時にアンケートで評価されます。 刺激は、スクリーニングおよび研究終了時の来院時に耳鼻咽喉科（耳鼻咽喉）検査によって評価されます。 治療手順に対する満足度は、調査終了時の質問票で評価されます。 被験者は、RWOの投与（予定通りの、および潜在的な追加用量）、研究関連の指示からの逸脱の可能性、有害事象、およびデバイスの欠陥（DD）を記録するために研究日誌をつけています。
耳鏡検査を含む耳鼻咽喉科検査は、スクリーニングおよび研究終了時の来院時に行われます。 ＡＥおよびＤＤは、研究を通して記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08410
- Vilnius University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- -12歳以上の男性または女性の被験者 研究者の意見では、研究手順と評価を順守することができます
- -再発性または継続的な片側または両側の外耳道のかゆみを訴える被験者
- 過去 4 日間で最悪の外耳道のかゆみのスコアを 0 (なし) から 10 (極度) まで使用した主観的そう痒評価で少なくとも 5 のスコア
- 耳鼻咽喉科医による耳鼻咽喉科検査で耳に関連する異常所見がないこと。ただし、外耳道の軽度から中等度の刺激が許容される
- 未成年の参加者の場合: 未成年の被験者に代わってインフォームド コンセントを提供し、必要に応じて研究訪問時に被験者に同行し、在宅管理および関連する研究日誌の記入
除外基準:
- 製品成分に対する過敏症またはアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴
- -過去6か月間の鼓膜穿孔または鼓膜切開チューブの病歴
- -過去30日間の外耳または外耳道の感染症/炎症
- 過去30日間の中耳炎/鼓膜炎
- 過去の耳の手術
- 過去30日間の耳漏
- 側頭骨腫瘍
- -既知または疑われる乳様突起炎の存在
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在（例： 影響を受けた耳垢、耳湿疹または脂漏症、外耳道狭窄、外骨腫)。
- -長期の局所または全身ステロイドおよび/または抗生物質の使用歴のある被験者（治験責任医師の判断による）、および局所または全身ステロイドおよび/または抗生物質を使用した人 過去30日間
- 糖尿病、腎・肝障害などの全身疾患、乾癬、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患を有する者
- -本研究開始前60日以内の臨床薬物研究または別の臨床研究への参加
- 自力で投与できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
RemoWax オイルによる治療
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Remo-Wax® Oil (略称 RWO; GMDN (Global Medical Device Nomenclature) コード 46259、Earwax 軟化油) は、CE マークの非滅菌液体混合物で、影響を受けた耳垢の予防に使用されます。
Remo-Wax® オイルは外耳道の皮膚にも潤いを与え、外耳道の乾燥によるかゆみや刺激を軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみ
時間枠：かゆみスコアは、スクリーニング訪問時および研究終了訪問時（4週間後に実施）に被験者によって記入されます。平均して、RWO が有効であると見なされるには、少なくとも 2.5 スコアの低下が必要です。
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一次有効性評価は、0 (なし) から 10 (極度) の間の外耳道のかゆみの Visual Analogue Scale (VAS) スコアを使用した主観的そう痒評価に基づいています。
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かゆみスコアは、スクリーニング訪問時および研究終了訪問時（4週間後に実施）に被験者によって記入されます。平均して、RWO が有効であると見なされるには、少なくとも 2.5 スコアの低下が必要です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（4週間後）。
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スクリーニング時に炎症を起こした被験者のみが、このエンドポイントについて評価されます。
この分析では、耳は、耳鼻咽喉科 (ENT) 検査で (被験者ごとではなく) 個別に評価されます。
評価では、外耳道の刺激を軽度/中度/重度に等級付けし、分析では 2 つの評価間の等級の変化を調べます。
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スクリーニングから研究終了まで（4週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Manager、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Remo-Wax® オイルの臨床試験
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IRCCS San Camillo, Venezia, Italy完了