Wirksamkeit und Sicherheit von Remo-Wax® Oil (RWO) bei Patienten mit isoliertem Juckreiz des äußeren Gehörgangs (Remo_Itch)
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Wirksamkeit und Sicherheit von Remo-Wax® Oil (RWO) bei Patienten mit isoliertem Juckreiz des äußeren Gehörgangs; eine offene, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie
Offene, einarmige, nicht randomisierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Remo-Wax® Oil (kurz RWO) bei der Behandlung von isoliertem Juckreiz des äußeren Gehörgangs und zum Nachweis der Sicherheit des Produkts.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine 4-wöchige Behandlungsphase mit RWO. Die ersten Verabreichungen werden am Studienort durchgeführt (Screening/Tag 1). Danach werden die Dosen von den Probanden einmal täglich für 2 Wochen (Tage 2–14) selbst verabreicht und anschließend wird RWO einmal wöchentlich für zwei Wochen, d. h. an den Tagen 21 und 28, selbst verabreicht. Die Probanden können nach Bedarf zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums zusätzliche Dosen einnehmen. Abschließende Bewertungen werden beim Studienabschlussbesuch 1-3 Tage nach der letzten RWO-Verabreichung durchgeführt.
Juckreiz der Gehörgänge wird mit Fragebögen bei den Screening- und Studienabschlussbesuchen bewertet. Die Reizung wird durch die HNO-Untersuchung (Hals-Nasen-Ohren) beim Screening und beim Besuch am Ende der Studie beurteilt. Die Zufriedenheit mit dem Behandlungsverfahren wird mit einem Fragebogen beim Besuch am Ende der Studie bewertet. Die Probanden führen ein Studientagebuch, um RWO-Verabreichungen (wie geplant und mögliche zusätzliche Dosen), mögliche Abweichungen von studienbezogenen Anweisungen, UEs und Gerätemängel (DD) zu dokumentieren.
HNO-Untersuchungen einschließlich Otomikroskopie werden bei Screening- und Studienabschlussbesuchen durchgeführt. UEs und DDs werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Vilnius, Litauen, 08410
- Vilnius University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
- ≥ 12 Jahre alte männliche oder weibliche Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten
- Personen mit Beschwerden über wiederkehrende oder anhaltende einseitige oder beidseitige juckende Gehörgänge
- Eine Punktzahl von mindestens 5 bei der subjektiven Juckreizbewertung unter Verwendung einer Punktzahl von Juckreiz zwischen 0 (kein) und 10 (extrem) im Gehörgang am schlimmsten in den letzten vier Tagen
- Keine ohrbezogenen Auffälligkeiten bei einer HNO-Untersuchung durch einen HNO-Arzt, mit der Ausnahme, dass leichte bis mäßige Reizungen im Gehörgang zulässig sind
- Für minderjährige Teilnehmer: Ein Vertreter/Betreuer (gemäß den örtlichen Anforderungen) steht zur Verfügung, der die Einverständniserklärung im Namen des Nebenfachs abgibt und das Fach gegebenenfalls bei den Studienbesuchen begleitet und das Fach bei der Verwaltung zu Hause und unterstützt ggf. Ausfüllen des Studientagebuchs
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen in der Vorgeschichte
- Geschichte der Trommelfellperforation oder Paukenröhrchen in den letzten 6 Monaten
- Äußere Ohr- oder Gehörgangsinfektion/-entzündung in den letzten 30 Tagen
- Otitis media/Myringitis in den letzten 30 Tagen
- Vorbei an einer Ohroperation
- Otorrhoe in den letzten 30 Tagen
- Schläfenbeinneoplasie
- Vorliegen einer bekannten oder vermuteten Mastoiditis
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde (z. betroffenes Cerumen, Ohrenekzem oder Seborrhoe, Gehörgangsstenosen, Exostosen).
- Probanden mit einer Vorgeschichte von langfristigem topischem oder systemischem Steroid- und/oder Antibiotika-Einsatz (nach Ermessen des Ermittlers) und diejenigen, die in den letzten 30 Tagen topische oder systemische Steroide und/oder Antibiotika verwendet haben
- Personen mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen oder dermatologischen Erkrankungen wie Psoriasis oder atopischer Dermatitis
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie
- Subjekte, die nicht in der Lage sind, die Verabreichungen selbst durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Behandlung mit RemoWax Oil
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Remo-Wax® Oil (abgekürzt RWO; GMDN (Global Medical Device Nomenclature) Code 46259, Earwax softening oil) ist eine CE-gekennzeichnete, unsterile Flüssigkeitsmischung, die zur Vorbeugung gegen Ohrenschmalz verwendet wird.
Remo-Wax® Oil befeuchtet auch die Haut im Gehörgang und reduziert Juckreiz und Reizungen, die durch die Trockenheit des Gehörgangs verursacht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Juckreiz
Zeitfenster: Der Juckreiz-Score wird von der Testperson beim Screening-Besuch und beim Studienabschluss-Besuch (durchgeführt 4 Wochen später) ausgefüllt. Im Durchschnitt ist eine Abnahme von mindestens 2,5 Punkten erforderlich, damit der RWO als wirksam angesehen wird.
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Die primäre Wirksamkeitsbewertung basiert auf der subjektiven Pruritusbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für Juckreiz im Gehörgang zwischen 0 (keine) und 10 (extrem).
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Der Juckreiz-Score wird von der Testperson beim Screening-Besuch und beim Studienabschluss-Besuch (durchgeführt 4 Wochen später) ausgefüllt. Im Durchschnitt ist eine Abnahme von mindestens 2,5 Punkten erforderlich, damit der RWO als wirksam angesehen wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reizung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschlussbesuch (4 Wochen später).
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Für diesen Endpunkt werden nur Probanden mit Irritationen beim Screening bewertet.
Für diese Analyse werden die Ohren in der Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO) separat (nicht nach Probanden) bewertet.
Bei der Bewertung wird die Reizung im/in den Gehörgängen als leicht/mäßig/schwer eingestuft, und die Analyse betrachtet die Änderung des Grades zwischen den beiden Bewertungen.
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Vom Screening bis zum Studienabschlussbesuch (4 Wochen später).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Manager, Orion Corporation, Orion Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3126002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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