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Efficacia e sicurezza di Remo-Wax® Oil (RWO) in soggetti con prurito isolato del condotto uditivo esterno (Remo_Itch)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Efficacia e sicurezza dell'olio Remo-Wax® (RWO) in soggetti con prurito isolato del condotto uditivo esterno; uno studio clinico aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico

Studio aperto, a braccio singolo, non randomizzato per dimostrare l'efficacia di Remo-Wax® Oil (abbreviato RWO) nel trattamento del prurito isolato del condotto uditivo esterno e per dimostrare la sicurezza del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo di trattamento di 4 settimane con RWO. Le prime somministrazioni vengono eseguite presso il sito dello studio (Screening/Giorno 1). Successivamente, le dosi vengono autosomministrate dai soggetti una volta al giorno per 2 settimane (giorni 2-14) e successivamente, RWO viene autosomministrato una volta alla settimana per due settimane, cioè nei giorni 21 e 28. I soggetti possono assumere dosi aggiuntive secondo necessità in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento. Le valutazioni finali saranno eseguite alla visita di fine studio 1-3 giorni dopo l'ultima somministrazione di RWO.

Il prurito del condotto uditivo sarà valutato con questionari durante le visite di screening e di fine studio. L'irritazione sarà valutata dall'esame ORL (orecchio-naso-gola) durante le visite di screening e di fine studio. La soddisfazione per la procedura di trattamento sarà valutata con un questionario alla visita di fine studio. I soggetti tengono un diario dello studio per documentare le somministrazioni di RWO (come programmate e potenziali dosi aggiuntive), potenziali deviazioni dalle istruzioni relative allo studio, eventi avversi e carenze del dispositivo (DD).

L'esame ORL, inclusa l'otomicroscopia, verrà eseguito durante le visite di screening e di fine studio. Gli eventi avversi e i DD saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08410
        • Vilnius University Hospital
        • Contatto:
          • Eugenijus Lesinskas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto.
  2. Soggetti maschi o femmine di età ≥12 anni che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio
  3. Soggetti con lamentele di canali uditivi pruriginosi unilaterali o bilaterali ricorrenti o continui
  4. Un punteggio di almeno 5 nella valutazione soggettiva del prurito utilizzando un punteggio di prurito compreso tra 0 (nessuno) e 10 (estremo) nel condotto uditivo nel momento peggiore nei quattro giorni precedenti
  5. Nessun risultato anormale correlato all'orecchio in un esame ORL da parte di un otorinolaringoiatra, con l'eccezione che è consentita un'irritazione da lieve a moderata nel condotto uditivo
  6. Per i partecipanti minorenni: disponibile un rappresentante/caregiver (secondo i requisiti locali), che fornisca il consenso informato per conto del soggetto minorenne e che accompagni il soggetto alle visite di studio, a seconda dei casi, e supporti il ​​soggetto con le amministrazioni domiciliari e compilando il diario di studio, se del caso

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto o anamnesi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi
  2. Storia di perforazione della membrana timpanica o tubi timpanostomici nei 6 mesi precedenti
  3. Infezione/infiammazione dell'orecchio esterno o del condotto uditivo nei 30 giorni precedenti
  4. Otite media/miringite nei 30 giorni precedenti
  5. Passato intervento chirurgico all'orecchio
  6. Otorrea nei 30 giorni precedenti
  7. Neoplasia dell'osso temporale
  8. Presenza di mastoidite nota o sospetta
  9. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati (es. cerume incluso, eczema o seborrea dell'orecchio, stenosi del condotto uditivo, esostosi).
  10. Soggetti con una storia di uso a lungo termine di steroidi topici o sistemici e/o antibiotici (secondo il giudizio dello sperimentatore) e coloro che avevano usato steroidi topici o sistemici e/o antibiotici nei 30 giorni precedenti
  11. Soggetti con malattie sistemiche come diabete mellito, disturbi renali o epatici o malattie dermatologiche come psoriasi o dermatite atopica
  12. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a un'altra indagine clinica entro 60 giorni prima dell'inizio del presente studio
  13. Soggetti che non sono in grado di svolgere autonomamente le somministrazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con RemoWax Oil
Dispositivo: Olio Remo-Wax®
Remo-Wax® Oil (abbreviato RWO; GMDN (Global Medical Device Nomenclature) codice 46259, olio per ammorbidire il cerume), è una miscela fluida non sterile con marchio CE, utilizzata per la prevenzione del cerume impattato. Remo-Wax® Oil idrata anche la pelle nel condotto uditivo e riduce il prurito e l'irritazione causati dalla secchezza del condotto uditivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: Il punteggio del prurito viene compilato dal soggetto alla visita di screening e alla visita di fine studio (condotta 4 settimane dopo). In media, è necessario un calo di almeno 2,5 punteggi affinché la RWO sia considerata efficace.
La valutazione dell'efficacia primaria si basa sulla valutazione soggettiva del prurito utilizzando un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del prurito nel condotto uditivo compreso tra 0 (nessuno) e 10 (estremo).
Il punteggio del prurito viene compilato dal soggetto alla visita di screening e alla visita di fine studio (condotta 4 settimane dopo). In media, è necessario un calo di almeno 2,5 punteggi affinché la RWO sia considerata efficace.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine studio (4 settimane dopo).
Solo i soggetti con irritazione allo screening saranno valutati per questo endpoint. Per questa analisi, le orecchie saranno valutate separatamente (non per soggetto) nell'esame orecchio-naso-gola (ENT). La valutazione classificherà l'irritazione nei canali uditivi come lieve/moderata/grave e l'analisi esaminerà il cambiamento di grado tra le due valutazioni.
Dallo screening alla visita di fine studio (4 settimane dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Manager, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3126002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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