Werkzaamheid en veiligheid van Remo-Wax® Oil (RWO) bij proefpersonen met geïsoleerde jeuk aan de uitwendige gehoorgang (Remo_Itch)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
2. ≥12 jaar oude mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en evaluaties
3. Proefpersonen met klachten van terugkerende of aanhoudende unilaterale of bilaterale jeukende gehoorgangen
4. Een score van ten minste 5 bij subjectieve pruritusevaluatie met een score van jeuk tussen 0 (geen) en 10 (extreem) in de gehoorgang op zijn ergst in de voorgaande vier dagen
5. Geen oorgerelateerde afwijkende bevindingen bij KNO-onderzoek door KNO-arts, met uitzondering dat lichte tot matige irritatie van de gehoorgang is toegestaan
6. Voor deelnemers die minderjarig zijn: Een vertegenwoordiger/verzorger (volgens lokale vereisten) beschikbaar, die de geïnformeerde toestemming verleent namens de minderjarige proefpersoon en die de proefpersoon vergezelt bij de studiebezoeken, indien van toepassing, en de proefpersoon ondersteunt met thuistoedieningen en het invullen van het studiedagboek, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor (een) productingrediënt(en) of voorgeschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties
2. Geschiedenis van trommelvliesperforatie of trommelvliesbuisjes in de afgelopen 6 maanden
3. Infectie/ontsteking van het uitwendige oor of de gehoorgang in de afgelopen 30 dagen
4. Otitis media/myringitis in de afgelopen 30 dagen
5. Eerdere ooroperatie
6. Otorroe in de afgelopen 30 dagen
7. Tijdelijk botneoplasma
8. Aanwezigheid van bekende of vermoede mastoïditis
9. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen (bijv. aangetast oorsmeer, ooreczeem of seborroe, gehoorgangstenose, exostosen).
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van langdurig lokaal of systemisch gebruik van steroïden en/of antibiotica (volgens het oordeel van de onderzoeker), en degenen die in de voorgaande 30 dagen topische of systemische steroïden en/of antibiotica hadden gebruikt
11. Proefpersonen met een systemische ziekte zoals diabetes mellitus, nier- of leveraandoeningen of dermatologische aandoeningen zoals psoriasis of atopische dermatitis
12. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de huidige studie
13. Proefpersonen die de toedieningen niet zelf kunnen uitvoeren