Nechirurgická léčba periimplantitidy – konvenční ruční instrumentace versus leštění vzduchem
2. dubna 2025 aktualizováno: Universidade do Porto
Nechirurgická léčba periimplantitidy – konvenční ruční instrumentace versus leštění vzduchem a systémový metronidazol s 12měsíčním sledováním, paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
K provedení této studie výzkumníci zvážili léčebný protokol pro periimplantitidu sestávající ze 2 fází.
První fáze odpovídá nechirurgické léčbě periimplantitidy, kterou lze provádět různými technikami.
V této studii bude prováděna pomocí manuální instrumentace (s ultrazvukem a kyretami) nebo pomocí erytritolové trysky.
V obou případech bude provedena systémová antibiotická terapie metronidazolem.
Výsledky získané během sledování umožní vyhodnocení účinnosti provedené léčby.
Pokud se to neprokáže jako úspěšné, bude pacientům prostřednictvím vyhodnocení klinických a radiografických kritérií doporučeno podstoupit druhou fázi léčby, v tomto případě chirurgickou léčbu periimplantitidy, která však již nebude součástí intervence provedené a zdokumentované v této studii.
Pacienti, u kterých byla nevyhovující léčba považována za účinnou, budou zařazeni do podpůrného léčebného programu periimplantátu, což znamená, že jim bude doporučeno provádět udržovací konzultace na klinice FMDUP se specifickou a individualizovanou periodicitou za účelem zachování zdraví periimplantátu. tkání a zbývající dutiny ústní.
Studii budou provádět studenti Specializace parodontologie a orální implantologie 2021-2024 Fakulty zubního lékařství Univerzity v Portu (FMDUP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení této studie výzkumníci zvážili léčebný protokol pro periimplantitidu sestávající ze 2 fází.
První fáze odpovídá nechirurgické léčbě periimplantitidy, kterou lze provádět různými technikami.
V této studii bude prováděna pomocí manuální instrumentace (s ultrazvukem a kyretami) nebo pomocí erytritolové trysky.
V obou případech bude provedena systémová antibiotická terapie metronidazolem.
Výsledky získané během sledování umožní vyhodnocení účinnosti provedené léčby.
Pokud se to neprokáže jako úspěšné, bude pacientům prostřednictvím vyhodnocení klinických a radiografických kritérií doporučeno podstoupit druhou fázi léčby, v tomto případě chirurgickou léčbu periimplantitidy, která však již nebude součástí intervence provedené a zdokumentované v této studii.
Pacienti, u kterých byla nevyhovující léčba považována za účinnou, budou zařazeni do podpůrného léčebného programu periimplantátu, což znamená, že jim bude doporučeno provádět udržovací konzultace na klinice FMDUP se specifickou a individualizovanou periodicitou za účelem zachování zdraví periimplantátu. tkání a zbývající dutiny ústní.
Studii budou provádět studenti Specializace parodontologie a orální implantologie 2021-2024 Fakulty zubního lékařství Univerzity v Portu (FMDUP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
OPorto, Portugalsko, 4200-393
- Faculty of Dentistry at the University of OPorto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1 oseointegrovaný implantát s diagnostikovanou periimplantitidou (podle nové Klasifikace onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu) a rehabilitovaný šroubovací korunkou
- Pacienti v zákonném věku (≥18 let)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové patologické stavy, jmenovitě diabetes mellitus (HbA1c > 7 % nebo > 53 mmol/mol)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Silné kouření (>20 cigaret/den)
- Systémové patologie, léky nebo léčby, které způsobují změny metabolismu kostí (například: osteoporóza, bisfosfonáty, radioterapie hlavy a krku)
- Pacienti, kteří vynechali kontrolní návštěvy studie
- Pacienti, kteří v posledních 2 měsících dostávali systémovou antibiotickou terapii
- Pacienti s alergií na kteroukoli složku použitou ve studii, jmenovitě na erythritol
- Implantáty, které dříve podstoupily chirurgickou léčbu periimplantitidy
- Implantáty se ztrátou kosti větší než 2/3 jejich délky a/nebo pohyblivosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: erythritol jet (EMS)
K debridementu parodontálních váčků orálních implantátů s diagnostikovanou perimplantitidou bude použita erytritolová tryska (Perioflow od EMS).
|
Použití erytritolového jetu v nechirurgické léčbě periimplantitidy spolu se systémovým metronidazolem
|
|
Aktivní komparátor: Manuální přístrojové vybavení
Ultrazvukový násadec bude použit k debridementu parodontálních kapes ústních implantátů s diagnostikovanou perimplantitidou.
|
Použití manuální instrumentace v nechirurgické léčbě periimplantitidy spolu se systémovým metronidazolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Vzdálenost měřená od báze sulku nebo kapsy k volnému gingiválnímu okraji v šesti bodech na implantát (měřeno v milimetrech).
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMS
Časové okno: 0 měsíců
|
Pacient udával výsledky na vizuální analogové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
0 měsíců
|
|
Změna úrovně alveolární kosti
Časové okno: 0,12 měsíce
|
Radiograficky měřená úroveň alveolární kosti od alveolárního hřebene ke krčku implantátu, meziálně a distálně (měřeno v milimetrech).
|
0,12 měsíce
|
|
Změna v gingivální recesi
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Gingivální recese měřená v šesti bodech na implantát pomocí periodontální sondy, od spojení cementu a skloviny po dno pravděpodobné kapsy (měřeno v milimetrech).
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Krvácení při sondování (v procentech) hodnocené 30 sekund po sondování pomocí dichotomického bodovacího systému používaného na šesti místech na implantát s použitím jedné (1) a nuly (0) pro přítomnost nebo nepřítomnost.
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 0, 12 měsíců
|
Procento implantátů, které přežily po 1 roce sledování (implantáty, které zůstávají v ústech pacienta po 1 roce).
|
0, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Isabel Moreira, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Periimplantitis treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .