Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis - konventionel håndinstrumentering versus luftpolering

2. april 2025 opdateret af: Universidade do Porto

Ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis - konventionel håndinstrumentering versus luftpolering og systemisk metronidazol med 12 måneders opfølgning, et parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at udføre denne undersøgelse overvejede efterforskerne en behandlingsprotokol for periimplantitis bestående af 2 faser. Den første fase svarer til den ikke-kirurgiske behandling af periimplantitis, som kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker. I nærværende undersøgelse vil det blive udført ved hjælp af manuel instrumentering (med ultralyd og curetter) eller med en erythritolstråle. I begge tilfælde vil der blive udført systemisk antibiotikabehandling med metronidazol. Resultaterne opnået under opfølgningerne vil gøre det muligt at evaluere effektiviteten af ​​den udførte behandling. Hvis dette ikke viser sig at lykkes, vil patienter gennem en evaluering af kliniske og radiografiske kriterier blive rådet til at gennemgå en anden fase af behandlingen, i dette tilfælde en kirurgisk behandling af peri-implantitis, men som ikke længere vil være en del af interventioner udført og dokumenteret i denne undersøgelse. Patienter, for hvem den utilfredsstillende behandling blev anset for effektiv, vil blive tildelt et periimplantat støttebehandlingsprogram, hvilket betyder, at de vil blive rådgivet til at gennemføre vedligeholdelseskonsultationer på FMDUP-klinikken med en specifik og individualiseret periodicitet for at bevare periimplantatets sundhed. væv og den resterende mundhule. Undersøgelsen vil blive udført af de studerende fra specialiseringen i parodontologi og oral implantologi 2021-2024 fra Det Dentalmedicinske Fakultet ved University of Porto (FMDUP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at udføre denne undersøgelse overvejede efterforskerne en behandlingsprotokol for periimplantitis bestående af 2 faser. Den første fase svarer til den ikke-kirurgiske behandling af periimplantitis, som kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker. I nærværende undersøgelse vil det blive udført ved hjælp af manuel instrumentering (med ultralyd og curetter) eller med en erythritolstråle. I begge tilfælde vil der blive udført systemisk antibiotikabehandling med metronidazol. Resultaterne opnået under opfølgningerne vil gøre det muligt at evaluere effektiviteten af ​​den udførte behandling. Hvis dette ikke viser sig at lykkes, vil patienter gennem en evaluering af kliniske og radiografiske kriterier blive rådet til at gennemgå en anden fase af behandlingen, i dette tilfælde en kirurgisk behandling af peri-implantitis, men som ikke længere vil være en del af interventioner udført og dokumenteret i denne undersøgelse. Patienter, for hvem den utilfredsstillende behandling blev anset for effektiv, vil blive tildelt et periimplantat støttebehandlingsprogram, hvilket betyder, at de vil blive rådgivet til at gennemføre vedligeholdelseskonsultationer på FMDUP-klinikken med en specifik og individualiseret periodicitet for at bevare periimplantatets sundhed. væv og den resterende mundhule. Undersøgelsen vil blive udført af de studerende fra specialiseringen i parodontologi og oral implantologi 2021-2024 fra Det Dentalmedicinske Fakultet ved University of Porto (FMDUP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • OPorto, Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dentistry at the University of OPorto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 osseointegreret implantat diagnosticeret med peri-implantitis (i henhold til den nye klassifikation af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande) og rehabiliteret med skruebeholdt krone
  • Patienter i lovlig alder (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede systemiske patologier, nemlig diabetes mellitus (HbA1c > 7 % eller >53 mmol/mol)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Alvorlig rygning (>20 cigaretter/dag)
  • Systemiske patologier, medicin eller behandlinger, der forårsager ændringer i knoglemetabolismen (for eksempel: osteoporose, bisfosfonater, strålebehandling af hoved og nakke)
  • Patienter, der missede undersøgelseskontrolbesøg
  • Patienter, der har modtaget systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 2 måneder
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​de komponenter, der blev brugt i undersøgelsen, nemlig over for erythritol
  • Implantater, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling for peri-implantitis
  • Implantater med knogletab større end 2/3 af deres længde og/eller mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erythritol jet (EMS)
En erythritol-stråle (Perioflow fra EMS) vil blive brugt til at debridere parodontale lommer på orale implantater diagnosticeret med per-implantitis.
Brug af en erythritolstråle til ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis sammen med systemisk metronidazol
Aktiv komparator: Manuel instrumentering
Et ultralydshåndstykke vil blive brugt til at debridere parodontale lommer på orale implantater diagnosticeret med per-implantitis.
Brug af manuel instrumentering til ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis sammen med systemisk metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Afstanden målt fra bunden af ​​sulcus eller lomme til den frie tandkødsmargin ved seks punkter pr. implantat (målt i millimeter).
0, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMS
Tidsramme: 0 måneder
Patientrapporterede resultater rapporteret på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
0 måneder
Ændring i alveolært knogleniveau
Tidsramme: 0,12 måneder
Radiografisk målt alveolært knogleniveau fra alveolarkammen til implantatets hals, mesialt og distalt (målt i millimeter).
0,12 måneder
Ændring i gingival recession
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Gingival recession målt ved seks punkter pr. implantat med en parodontal sonde, fra cementum-emaljeforbindelsen til bunden af ​​den sandsynlige lomme (målt i millimeter).
0, 3, 6, 12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Blødning ved sondering (i procent) vurderet 30 sekunder efter sondering gennem et dikotomisk scoringssystem, der anvendes på seks steder pr. implantat, hvor der anvendes henholdsvis én (1) og nul (0) for tilstedeværelse eller fravær.
0, 3, 6, 12 måneder
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 0, 12 måneder
Procentdel af implantater, der overlevede efter 1 års opfølgning (implantater, der forbliver i patientens mund efter 1 år).
0, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Isabel Moreira, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Periimplantitis treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner