- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05811390
Ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis - konventionel håndinstrumentering versus luftpolering
2. april 2025 opdateret af: Universidade do Porto
Ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis - konventionel håndinstrumentering versus luftpolering og systemisk metronidazol med 12 måneders opfølgning, et parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
For at udføre denne undersøgelse overvejede efterforskerne en behandlingsprotokol for periimplantitis bestående af 2 faser.
Den første fase svarer til den ikke-kirurgiske behandling af periimplantitis, som kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker.
I nærværende undersøgelse vil det blive udført ved hjælp af manuel instrumentering (med ultralyd og curetter) eller med en erythritolstråle.
I begge tilfælde vil der blive udført systemisk antibiotikabehandling med metronidazol.
Resultaterne opnået under opfølgningerne vil gøre det muligt at evaluere effektiviteten af den udførte behandling.
Hvis dette ikke viser sig at lykkes, vil patienter gennem en evaluering af kliniske og radiografiske kriterier blive rådet til at gennemgå en anden fase af behandlingen, i dette tilfælde en kirurgisk behandling af peri-implantitis, men som ikke længere vil være en del af interventioner udført og dokumenteret i denne undersøgelse.
Patienter, for hvem den utilfredsstillende behandling blev anset for effektiv, vil blive tildelt et periimplantat støttebehandlingsprogram, hvilket betyder, at de vil blive rådgivet til at gennemføre vedligeholdelseskonsultationer på FMDUP-klinikken med en specifik og individualiseret periodicitet for at bevare periimplantatets sundhed. væv og den resterende mundhule.
Undersøgelsen vil blive udført af de studerende fra specialiseringen i parodontologi og oral implantologi 2021-2024 fra Det Dentalmedicinske Fakultet ved University of Porto (FMDUP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre denne undersøgelse overvejede efterforskerne en behandlingsprotokol for periimplantitis bestående af 2 faser.
Den første fase svarer til den ikke-kirurgiske behandling af periimplantitis, som kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker.
I nærværende undersøgelse vil det blive udført ved hjælp af manuel instrumentering (med ultralyd og curetter) eller med en erythritolstråle.
I begge tilfælde vil der blive udført systemisk antibiotikabehandling med metronidazol.
Resultaterne opnået under opfølgningerne vil gøre det muligt at evaluere effektiviteten af den udførte behandling.
Hvis dette ikke viser sig at lykkes, vil patienter gennem en evaluering af kliniske og radiografiske kriterier blive rådet til at gennemgå en anden fase af behandlingen, i dette tilfælde en kirurgisk behandling af peri-implantitis, men som ikke længere vil være en del af interventioner udført og dokumenteret i denne undersøgelse.
Patienter, for hvem den utilfredsstillende behandling blev anset for effektiv, vil blive tildelt et periimplantat støttebehandlingsprogram, hvilket betyder, at de vil blive rådgivet til at gennemføre vedligeholdelseskonsultationer på FMDUP-klinikken med en specifik og individualiseret periodicitet for at bevare periimplantatets sundhed. væv og den resterende mundhule.
Undersøgelsen vil blive udført af de studerende fra specialiseringen i parodontologi og oral implantologi 2021-2024 fra Det Dentalmedicinske Fakultet ved University of Porto (FMDUP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
OPorto, Portugal, 4200-393
- Faculty of Dentistry at the University of OPorto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 osseointegreret implantat diagnosticeret med peri-implantitis (i henhold til den nye klassifikation af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande) og rehabiliteret med skruebeholdt krone
- Patienter i lovlig alder (≥18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede systemiske patologier, nemlig diabetes mellitus (HbA1c > 7 % eller >53 mmol/mol)
- Gravide eller ammende patienter
- Alvorlig rygning (>20 cigaretter/dag)
- Systemiske patologier, medicin eller behandlinger, der forårsager ændringer i knoglemetabolismen (for eksempel: osteoporose, bisfosfonater, strålebehandling af hoved og nakke)
- Patienter, der missede undersøgelseskontrolbesøg
- Patienter, der har modtaget systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 2 måneder
- Patienter med allergi over for nogen af de komponenter, der blev brugt i undersøgelsen, nemlig over for erythritol
- Implantater, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling for peri-implantitis
- Implantater med knogletab større end 2/3 af deres længde og/eller mobilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: erythritol jet (EMS)
En erythritol-stråle (Perioflow fra EMS) vil blive brugt til at debridere parodontale lommer på orale implantater diagnosticeret med per-implantitis.
|
Brug af en erythritolstråle til ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis sammen med systemisk metronidazol
|
|
Aktiv komparator: Manuel instrumentering
Et ultralydshåndstykke vil blive brugt til at debridere parodontale lommer på orale implantater diagnosticeret med per-implantitis.
|
Brug af manuel instrumentering til ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis sammen med systemisk metronidazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Afstanden målt fra bunden af sulcus eller lomme til den frie tandkødsmargin ved seks punkter pr. implantat (målt i millimeter).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMS
Tidsramme: 0 måneder
|
Patientrapporterede resultater rapporteret på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
0 måneder
|
|
Ændring i alveolært knogleniveau
Tidsramme: 0,12 måneder
|
Radiografisk målt alveolært knogleniveau fra alveolarkammen til implantatets hals, mesialt og distalt (målt i millimeter).
|
0,12 måneder
|
|
Ændring i gingival recession
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Gingival recession målt ved seks punkter pr. implantat med en parodontal sonde, fra cementum-emaljeforbindelsen til bunden af den sandsynlige lomme (målt i millimeter).
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Blødning ved sondering (i procent) vurderet 30 sekunder efter sondering gennem et dikotomisk scoringssystem, der anvendes på seks steder pr. implantat, hvor der anvendes henholdsvis én (1) og nul (0) for tilstedeværelse eller fravær.
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
Procentdel af implantater, der overlevede efter 1 års opfølgning (implantater, der forbliver i patientens mund efter 1 år).
|
0, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Isabel Moreira, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Periimplantitis treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .