- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05811390
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis - conventionele handinstrumenten versus luchtpolijsten
17 juli 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis - conventionele handinstrumenten versus luchtpolijsten en systemisch metronidazol met een follow-up van 12 maanden, een parallel gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Om deze studie uit te voeren, overwogen de onderzoekers een behandelingsprotocol voor peri-implantitis bestaande uit 2 fasen.
De eerste fase komt overeen met de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis, die met verschillende technieken kan worden uitgevoerd.
In de huidige studie zal het worden uitgevoerd met behulp van handmatige instrumenten (met echografie en curettes) of met een erythritol-jet.
In beide gevallen zal systemische antibiotische therapie met metronidazol worden uitgevoerd.
De resultaten die tijdens de follow-ups worden verkregen, zullen de evaluatie van de effectiviteit van de uitgevoerde behandeling mogelijk maken.
Als dit niet succesvol blijkt te zijn, zullen patiënten door middel van een evaluatie van klinische en radiografische criteria worden geadviseerd om een tweede fase van de behandeling te ondergaan, in dit geval een chirurgische behandeling van peri-implantitis, maar die geen deel meer zal uitmaken van de behandeling. interventies uitgevoerd en gedocumenteerd in deze studie.
Patiënten voor wie de onbevredigende behandeling als effectief werd beschouwd, zullen worden toegewezen aan een peri-implantaat ondersteuningsbehandelingsprogramma, wat betekent dat ze zullen worden geadviseerd om onderhoudsconsultaties uit te voeren in de FMDUP-kliniek met een specifieke en geïndividualiseerde periodiciteit om de gezondheid van de peri-implantaat te behouden. weefsels en de resterende mondholte.
De studie zal worden uitgevoerd door de studenten van de specialisatie in parodontologie en orale implantologie 2021-2024 van de faculteit tandheelkunde van de universiteit van Porto (FMDUP).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om deze studie uit te voeren, overwogen de onderzoekers een behandelprotocol voor peri-implantitis bestaande uit 2 fasen.
De eerste fase komt overeen met de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis, die met verschillende technieken kan worden uitgevoerd.
In de huidige studie zal het worden uitgevoerd met behulp van handmatige instrumenten (met echografie en curettes) of met een erythritoljet.
In beide gevallen zal systemische antibiotische therapie met metronidazol worden uitgevoerd.
De resultaten die tijdens de follow-ups worden verkregen, zullen de evaluatie van de effectiviteit van de uitgevoerde behandeling mogelijk maken.
Als dit niet succesvol blijkt te zijn, zullen patiënten door middel van een evaluatie van klinische en radiografische criteria worden geadviseerd om een tweede fase van de behandeling te ondergaan, in dit geval een chirurgische behandeling van peri-implantitis, maar die geen deel meer zal uitmaken van de behandeling. interventies uitgevoerd en gedocumenteerd in deze studie.
Patiënten voor wie de onbevredigende behandeling als effectief werd beschouwd, zullen worden toegewezen aan een peri-implantaat ondersteuningsbehandelingsprogramma, wat betekent dat ze zullen worden geadviseerd om onderhoudsconsultaties uit te voeren in de FMDUP-kliniek met een specifieke en geïndividualiseerde periodiciteit om de gezondheid van de peri-implantaat te behouden. weefsels en de resterende mondholte.
De studie zal worden uitgevoerd door de studenten van de specialisatie in parodontologie en orale implantologie 2021-2024 van de faculteit tandheelkunde van de universiteit van Porto (FMDUP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ana Nogal Dias
- Telefoonnummer: 8640 + 351 220 408 640
- E-mail: abdias@reit.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
OPorto, Portugal, 4200-393
- Werving
- Faculty of Dentistry at the University of OPorto
-
Contact:
- Ana Nogal Dias
- Telefoonnummer: 8640 +351 220 408 640
- E-mail: abdias@reit.up.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 osseo-geïntegreerd implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis (volgens de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen) en gerehabiliteerd met een verschroefde kroon
- Patiënten van wettelijke leeftijd (≥18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische pathologieën, namelijk diabetes mellitus (HbA1c > 7% of > 53 mmol/mol)
- Zwangere of zogende patiënten
- Ernstig roken (>20 sigaretten/dag)
- Systemische pathologieën, medicatie of behandelingen die veranderingen in het botmetabolisme veroorzaken (bijvoorbeeld: osteoporose, bisfosfonaten, radiotherapie van hoofd en nek)
- Patiënten die studiecontrolebezoeken hebben gemist
- Patiënten die de afgelopen 2 maanden systemische antibiotische therapie hebben gekregen
- Patiënten met allergieën voor een van de componenten die in het onderzoek zijn gebruikt, namelijk voor erythritol
- Implantaten die eerder een chirurgische behandeling voor peri-implantitis hebben ondergaan
- Implantaten met botverlies van meer dan 2/3 van hun lengte en/of mobiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: erythritolstraal (EMS)
Een erythritol-jet (Perioflow van EMS) zal worden gebruikt om de parodontale pockets van orale implantaten met de diagnose per-implantitis te debrideren.
|
Gebruik van een erythritol-jet bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis samen met systemisch metronidazol
|
Actieve vergelijker: Handmatige instrumentatie
Een ultrasoon handstuk zal worden gebruikt om de parodontale pockets van orale implantaten met de diagnose per-implantitis te debrideren.
|
Gebruik van handmatige instrumenten bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis samen met systemische metronidazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
De afstand gemeten vanaf de basis van de sulcus of pocket tot de vrije tandvleesrand op zes punten per implantaat (gemeten in millimeters).
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMS
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
0 maanden
|
Verandering in alveolair botniveau
Tijdsspanne: 0,12 maanden
|
Radiografisch gemeten alveolair botniveau vanaf de alveolaire top tot aan de hals van het implantaat, mesiaal en distaal (gemeten in millimeters).
|
0,12 maanden
|
Verandering in tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
Gingivale recessie gemeten op zes punten per implantaat met een parodontale sonde, van de cement-glazuur overgang tot de onderkant van de waarschijnlijke pocket (gemeten in millimeters).
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
Bloeding bij sondering (in percentage) beoordeeld 30 seconden na sondering, door middel van een dichotoom scoresysteem dat op zes locaties per implantaat wordt gebruikt met respectievelijk één (1) en nul (0) voor aan- of afwezigheid.
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
|
Percentage implantaten dat overleefde na 1 jaar follow-up (implantaten die na 1 jaar in de mond van de patiënt blijven).
|
0, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Isabel Moreira, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Periimplantitis treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op erythritol jet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidFysiologische verzadigingsmechanismenZwitserland
-
Chiang Mai UniversityKagawa UniversityOnbekend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidFysiologische verzadigingsmechanismenZwitserland
-
CargillBiofortis Mérieux NutriSciencesVoltooidTolerantie | Gastro-intestinaalFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingInsuline-resistentie | Lichaamssamenstelling | Glucosetolerantie | Gastro-intestinale tolerantie | Trombocytenaggregatie | Bloed-p-selectine | Bloed ErythritolZwitserland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Boston UniversityCargillVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
University of BergenVoltooidParodontitis | Parodontitis bij volwassenen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidGastro-intestinale hormonen | Energie-inname | Glykemische controle | Trek | VerzadigingZwitserland