Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis - conventionele handinstrumenten versus luchtpolijsten

17 juli 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis - conventionele handinstrumenten versus luchtpolijsten en systemisch metronidazol met een follow-up van 12 maanden, een parallel gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Om deze studie uit te voeren, overwogen de onderzoekers een behandelingsprotocol voor peri-implantitis bestaande uit 2 fasen. De eerste fase komt overeen met de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis, die met verschillende technieken kan worden uitgevoerd. In de huidige studie zal het worden uitgevoerd met behulp van handmatige instrumenten (met echografie en curettes) of met een erythritol-jet. In beide gevallen zal systemische antibiotische therapie met metronidazol worden uitgevoerd. De resultaten die tijdens de follow-ups worden verkregen, zullen de evaluatie van de effectiviteit van de uitgevoerde behandeling mogelijk maken. Als dit niet succesvol blijkt te zijn, zullen patiënten door middel van een evaluatie van klinische en radiografische criteria worden geadviseerd om een ​​tweede fase van de behandeling te ondergaan, in dit geval een chirurgische behandeling van peri-implantitis, maar die geen deel meer zal uitmaken van de behandeling. interventies uitgevoerd en gedocumenteerd in deze studie. Patiënten voor wie de onbevredigende behandeling als effectief werd beschouwd, zullen worden toegewezen aan een peri-implantaat ondersteuningsbehandelingsprogramma, wat betekent dat ze zullen worden geadviseerd om onderhoudsconsultaties uit te voeren in de FMDUP-kliniek met een specifieke en geïndividualiseerde periodiciteit om de gezondheid van de peri-implantaat te behouden. weefsels en de resterende mondholte. De studie zal worden uitgevoerd door de studenten van de specialisatie in parodontologie en orale implantologie 2021-2024 van de faculteit tandheelkunde van de universiteit van Porto (FMDUP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om deze studie uit te voeren, overwogen de onderzoekers een behandelprotocol voor peri-implantitis bestaande uit 2 fasen. De eerste fase komt overeen met de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis, die met verschillende technieken kan worden uitgevoerd. In de huidige studie zal het worden uitgevoerd met behulp van handmatige instrumenten (met echografie en curettes) of met een erythritoljet. In beide gevallen zal systemische antibiotische therapie met metronidazol worden uitgevoerd. De resultaten die tijdens de follow-ups worden verkregen, zullen de evaluatie van de effectiviteit van de uitgevoerde behandeling mogelijk maken. Als dit niet succesvol blijkt te zijn, zullen patiënten door middel van een evaluatie van klinische en radiografische criteria worden geadviseerd om een ​​tweede fase van de behandeling te ondergaan, in dit geval een chirurgische behandeling van peri-implantitis, maar die geen deel meer zal uitmaken van de behandeling. interventies uitgevoerd en gedocumenteerd in deze studie. Patiënten voor wie de onbevredigende behandeling als effectief werd beschouwd, zullen worden toegewezen aan een peri-implantaat ondersteuningsbehandelingsprogramma, wat betekent dat ze zullen worden geadviseerd om onderhoudsconsultaties uit te voeren in de FMDUP-kliniek met een specifieke en geïndividualiseerde periodiciteit om de gezondheid van de peri-implantaat te behouden. weefsels en de resterende mondholte. De studie zal worden uitgevoerd door de studenten van de specialisatie in parodontologie en orale implantologie 2021-2024 van de faculteit tandheelkunde van de universiteit van Porto (FMDUP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ana Nogal Dias
  • Telefoonnummer: 8640 + 351 220 408 640
  • E-mail: abdias@reit.up.pt

Studie Locaties

      • OPorto, Portugal, 4200-393
        • Werving
        • Faculty of Dentistry at the University of OPorto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 osseo-geïntegreerd implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis (volgens de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen) en gerehabiliteerd met een verschroefde kroon
  • Patiënten van wettelijke leeftijd (≥18 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische pathologieën, namelijk diabetes mellitus (HbA1c > 7% of > 53 mmol/mol)
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Ernstig roken (>20 sigaretten/dag)
  • Systemische pathologieën, medicatie of behandelingen die veranderingen in het botmetabolisme veroorzaken (bijvoorbeeld: osteoporose, bisfosfonaten, radiotherapie van hoofd en nek)
  • Patiënten die studiecontrolebezoeken hebben gemist
  • Patiënten die de afgelopen 2 maanden systemische antibiotische therapie hebben gekregen
  • Patiënten met allergieën voor een van de componenten die in het onderzoek zijn gebruikt, namelijk voor erythritol
  • Implantaten die eerder een chirurgische behandeling voor peri-implantitis hebben ondergaan
  • Implantaten met botverlies van meer dan 2/3 van hun lengte en/of mobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erythritolstraal (EMS)
Een erythritol-jet (Perioflow van EMS) zal worden gebruikt om de parodontale pockets van orale implantaten met de diagnose per-implantitis te debrideren.
Gebruik van een erythritol-jet bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis samen met systemisch metronidazol
Actieve vergelijker: Handmatige instrumentatie
Een ultrasoon handstuk zal worden gebruikt om de parodontale pockets van orale implantaten met de diagnose per-implantitis te debrideren.
Gebruik van handmatige instrumenten bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis samen met systemische metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
De afstand gemeten vanaf de basis van de sulcus of pocket tot de vrije tandvleesrand op zes punten per implantaat (gemeten in millimeters).
0, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMS
Tijdsspanne: 0 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
0 maanden
Verandering in alveolair botniveau
Tijdsspanne: 0,12 maanden
Radiografisch gemeten alveolair botniveau vanaf de alveolaire top tot aan de hals van het implantaat, mesiaal en distaal (gemeten in millimeters).
0,12 maanden
Verandering in tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
Gingivale recessie gemeten op zes punten per implantaat met een parodontale sonde, van de cement-glazuur overgang tot de onderkant van de waarschijnlijke pocket (gemeten in millimeters).
0, 3, 6, 12 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
Bloeding bij sondering (in percentage) beoordeeld 30 seconden na sondering, door middel van een dichotoom scoresysteem dat op zes locaties per implantaat wordt gebruikt met respectievelijk één (1) en nul (0) voor aan- of afwezigheid.
0, 3, 6, 12 maanden
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Percentage implantaten dat overleefde na 1 jaar follow-up (implantaten die na 1 jaar in de mond van de patiënt blijven).
0, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Isabel Moreira, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Periimplantitis treatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op erythritol jet

3
Abonneren