- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05811390
Tratamento não cirúrgico da peri-implantite - Instrumentação manual convencional versus polimento a ar
17 de julho de 2023 atualizado por: Universidade do Porto
Tratamento não cirúrgico da peri-implantite - instrumentação manual convencional versus polimento a ar e metronidazol sistêmico com acompanhamento de 12 meses, um ensaio clínico controlado randomizado paralelo
Para realizar este estudo, os investigadores consideraram um protocolo de tratamento para peri-implantite que consiste em 2 fases.
A primeira fase corresponde ao tratamento não cirúrgico da periimplantite, que pode ser realizado por diversas técnicas.
No presente estudo, será realizada com instrumentação manual (com ultrassom e curetas) ou com jato de eritritol.
Em ambos os casos será realizada antibioticoterapia sistêmica com metronidazol.
Os resultados obtidos durante os acompanhamentos permitirão avaliar a eficácia do tratamento realizado.
Caso este não se resolva, através da avaliação de critérios clínicos e radiográficos, os pacientes serão encaminhados para uma segunda fase de tratamento, neste caso um tratamento cirúrgico da peri-implantite, mas que deixará de fazer parte do intervenções realizadas e documentadas neste estudo.
Os doentes para os quais o tratamento insatisfatório foi considerado eficaz serão alocados a um programa de tratamento periimplantar de suporte, o que significa que serão aconselhados a realizar consultas de manutenção na clínica da FMDUP com uma periodicidade específica e individualizada de forma a manter a saúde do periimplantar tecidos e o restante da cavidade oral.
O estudo será realizado pelos alunos da Especialização em Periodontologia e Implantologia Oral 2021-2024 da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto (FMDUP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar este estudo, os investigadores consideraram um protocolo de tratamento para peri-implantite que consiste em 2 fases.
A primeira fase corresponde ao tratamento não cirúrgico da periimplantite, que pode ser realizado por diversas técnicas.
No presente estudo, será realizada com instrumentação manual (com ultrassom e curetas) ou com jato de eritritol.
Em ambos os casos será realizada antibioticoterapia sistêmica com metronidazol.
Os resultados obtidos durante os acompanhamentos permitirão avaliar a eficácia do tratamento realizado.
Caso não haja sucesso, através da avaliação de critérios clínicos e radiográficos, os pacientes serão encaminhados para uma segunda fase de tratamento, neste caso um tratamento cirúrgico da peri-implantite, mas que deixará de fazer parte do intervenções realizadas e documentadas neste estudo.
Os pacientes para os quais o tratamento insatisfatório foi considerado eficaz serão alocados para um programa de tratamento periimplantar de suporte, o que significa que serão orientados a realizar consultas de manutenção na clínica da FMDUP com periodicidade específica e individualizada para manter a saúde do periimplantar. tecidos e o restante da cavidade oral.
O estudo será realizado pelos alunos da Especialização em Periodontologia e Implantologia Oral 2021-2024 da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto (FMDUP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Nogal Dias
- Número de telefone: 8640 + 351 220 408 640
- E-mail: abdias@reit.up.pt
Locais de estudo
-
-
-
OPorto, Portugal, 4200-393
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry at the University of OPorto
-
Contato:
- Ana Nogal Dias
- Número de telefone: 8640 +351 220 408 640
- E-mail: abdias@reit.up.pt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 implante osseointegrado diagnosticado com peri-implantite (de acordo com a nova Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares) e reabilitado com coroa aparafusada
- Pacientes maiores de idade (≥18 anos)
Critério de exclusão:
- Patologias sistémicas não controladas, nomeadamente diabetes mellitus (HbA1c > 7% ou >53 mmol/mol)
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Tabagismo grave (>20 cigarros/dia)
- Patologias sistêmicas, medicamentos ou tratamentos que causem alterações no metabolismo ósseo (por exemplo: osteoporose, bisfosfonatos, radioterapia de cabeça e pescoço)
- Pacientes que faltaram às visitas de controle do estudo
- Pacientes que receberam antibioticoterapia sistêmica nos últimos 2 meses
- Doentes com alergia a algum dos componentes utilizados no estudo, nomeadamente ao eritritol
- Implantes previamente submetidos a tratamento cirúrgico para peri-implantite
- Implantes com perda óssea superior a 2/3 do seu comprimento e/ou mobilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: jato de eritritol (EMS)
Um jato de eritritol (Perioflow da EMS) será utilizado para desbridar as bolsas periodontais de implantes orais diagnosticados com peri-implantite.
|
Uso de jato de eritritol no tratamento não cirúrgico da periimplantite associado ao metronidazol sistêmico
|
Comparador Ativo: Instrumentação manual
Uma peça de mão ultrassônica será usada para debridar as bolsas periodontais de implantes orais diagnosticados com peri-implantite.
|
Uso de instrumentação manual no tratamento não cirúrgico da periimplantite associado ao metronidazol sistêmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
A distância medida da base do sulco ou bolsa até a margem gengival livre em seis pontos por implante (medida em milímetros).
|
0, 3, 6, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BAILES ESTUDANTIS
Prazo: 0 meses
|
O paciente relatou os resultados relatados em uma escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
|
0 meses
|
Mudança no nível do osso alveolar
Prazo: 0,12 meses
|
Nível ósseo alveolar medido radiograficamente desde a crista alveolar até o colo do implante, mesial e distalmente (medido em milímetros).
|
0,12 meses
|
Mudança na recessão gengival
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
Recessão gengival medida em seis pontos por implante com sonda periodontal, desde a junção cemento-esmalte até o fundo da provável bolsa (medida em milímetros).
|
0, 3, 6, 12 meses
|
Sangramento à sondagem
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
|
Sangramento à sondagem (em porcentagem) avaliado 30 segundos após a sondagem, por meio de um sistema de pontuação dicotômica usado em seis locais por implante usando um (1) e zero (0) para presença ou ausência, respectivamente.
|
0, 3, 6, 12 meses
|
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 0, 12 meses
|
Porcentagem de implantes que sobreviveram após 1 ano de acompanhamento (implantes que permanecem na boca do paciente após 1 ano).
|
0, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Isabel Moreira, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Periimplantitis treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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