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Tratamento não cirúrgico da peri-implantite - Instrumentação manual convencional versus polimento a ar

17 de julho de 2023 atualizado por: Universidade do Porto

Tratamento não cirúrgico da peri-implantite - instrumentação manual convencional versus polimento a ar e metronidazol sistêmico com acompanhamento de 12 meses, um ensaio clínico controlado randomizado paralelo

Para realizar este estudo, os investigadores consideraram um protocolo de tratamento para peri-implantite que consiste em 2 fases. A primeira fase corresponde ao tratamento não cirúrgico da periimplantite, que pode ser realizado por diversas técnicas. No presente estudo, será realizada com instrumentação manual (com ultrassom e curetas) ou com jato de eritritol. Em ambos os casos será realizada antibioticoterapia sistêmica com metronidazol. Os resultados obtidos durante os acompanhamentos permitirão avaliar a eficácia do tratamento realizado. Caso este não se resolva, através da avaliação de critérios clínicos e radiográficos, os pacientes serão encaminhados para uma segunda fase de tratamento, neste caso um tratamento cirúrgico da peri-implantite, mas que deixará de fazer parte do intervenções realizadas e documentadas neste estudo. Os doentes para os quais o tratamento insatisfatório foi considerado eficaz serão alocados a um programa de tratamento periimplantar de suporte, o que significa que serão aconselhados a realizar consultas de manutenção na clínica da FMDUP com uma periodicidade específica e individualizada de forma a manter a saúde do periimplantar tecidos e o restante da cavidade oral. O estudo será realizado pelos alunos da Especialização em Periodontologia e Implantologia Oral 2021-2024 da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto (FMDUP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para realizar este estudo, os investigadores consideraram um protocolo de tratamento para peri-implantite que consiste em 2 fases. A primeira fase corresponde ao tratamento não cirúrgico da periimplantite, que pode ser realizado por diversas técnicas. No presente estudo, será realizada com instrumentação manual (com ultrassom e curetas) ou com jato de eritritol. Em ambos os casos será realizada antibioticoterapia sistêmica com metronidazol. Os resultados obtidos durante os acompanhamentos permitirão avaliar a eficácia do tratamento realizado. Caso não haja sucesso, através da avaliação de critérios clínicos e radiográficos, os pacientes serão encaminhados para uma segunda fase de tratamento, neste caso um tratamento cirúrgico da peri-implantite, mas que deixará de fazer parte do intervenções realizadas e documentadas neste estudo. Os pacientes para os quais o tratamento insatisfatório foi considerado eficaz serão alocados para um programa de tratamento periimplantar de suporte, o que significa que serão orientados a realizar consultas de manutenção na clínica da FMDUP com periodicidade específica e individualizada para manter a saúde do periimplantar. tecidos e o restante da cavidade oral. O estudo será realizado pelos alunos da Especialização em Periodontologia e Implantologia Oral 2021-2024 da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto (FMDUP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ana Nogal Dias
  • Número de telefone: 8640 + 351 220 408 640
  • E-mail: abdias@reit.up.pt

Locais de estudo

      • OPorto, Portugal, 4200-393
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry at the University of OPorto
        • Contato:
          • Ana Nogal Dias
          • Número de telefone: 8640 +351 220 408 640
          • E-mail: abdias@reit.up.pt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 implante osseointegrado diagnosticado com peri-implantite (de acordo com a nova Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares) e reabilitado com coroa aparafusada
  • Pacientes maiores de idade (≥18 anos)

Critério de exclusão:

  • Patologias sistémicas não controladas, nomeadamente diabetes mellitus (HbA1c > 7% ou >53 mmol/mol)
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Tabagismo grave (>20 cigarros/dia)
  • Patologias sistêmicas, medicamentos ou tratamentos que causem alterações no metabolismo ósseo (por exemplo: osteoporose, bisfosfonatos, radioterapia de cabeça e pescoço)
  • Pacientes que faltaram às visitas de controle do estudo
  • Pacientes que receberam antibioticoterapia sistêmica nos últimos 2 meses
  • Doentes com alergia a algum dos componentes utilizados no estudo, nomeadamente ao eritritol
  • Implantes previamente submetidos a tratamento cirúrgico para peri-implantite
  • Implantes com perda óssea superior a 2/3 do seu comprimento e/ou mobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: jato de eritritol (EMS)
Um jato de eritritol (Perioflow da EMS) será utilizado para desbridar as bolsas periodontais de implantes orais diagnosticados com peri-implantite.
Uso de jato de eritritol no tratamento não cirúrgico da periimplantite associado ao metronidazol sistêmico
Comparador Ativo: Instrumentação manual
Uma peça de mão ultrassônica será usada para debridar as bolsas periodontais de implantes orais diagnosticados com peri-implantite.
Uso de instrumentação manual no tratamento não cirúrgico da periimplantite associado ao metronidazol sistêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
A distância medida da base do sulco ou bolsa até a margem gengival livre em seis pontos por implante (medida em milímetros).
0, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BAILES ESTUDANTIS
Prazo: 0 meses
O paciente relatou os resultados relatados em uma escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
0 meses
Mudança no nível do osso alveolar
Prazo: 0,12 meses
Nível ósseo alveolar medido radiograficamente desde a crista alveolar até o colo do implante, mesial e distalmente (medido em milímetros).
0,12 meses
Mudança na recessão gengival
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
Recessão gengival medida em seis pontos por implante com sonda periodontal, desde a junção cemento-esmalte até o fundo da provável bolsa (medida em milímetros).
0, 3, 6, 12 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
Sangramento à sondagem (em porcentagem) avaliado 30 segundos após a sondagem, por meio de um sistema de pontuação dicotômica usado em seis locais por implante usando um (1) e zero (0) para presença ou ausência, respectivamente.
0, 3, 6, 12 meses
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 0, 12 meses
Porcentagem de implantes que sobreviveram após 1 ano de acompanhamento (implantes que permanecem na boca do paciente após 1 ano).
0, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Isabel Moreira, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Periimplantitis treatment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em jato de eritritol

3
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