- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05811390
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis – Konventionelle Handinstrumente im Vergleich zu Air-Polishing
2. April 2025 aktualisiert von: Universidade do Porto
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis – Konventionelle Handinstrumente im Vergleich zu Air-Polishing und systemischem Metronidazol mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung, eine parallele randomisierte kontrollierte klinische Studie
Um diese Studie durchzuführen, erwogen die Forscher ein Behandlungsprotokoll für Periimplantitis, das aus 2 Phasen besteht.
Die erste Phase entspricht der nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden kann.
In der vorliegenden Studie wird sie mit manuellen Instrumenten (mit Ultraschall und Küretten) oder mit einem Erythritol-Jet durchgeführt.
In beiden Fällen erfolgt eine systemische Antibiotikatherapie mit Metronidazol.
Die während der Nachuntersuchungen erzielten Ergebnisse ermöglichen die Bewertung der Wirksamkeit der durchgeführten Behandlung.
Wenn sich dies nicht als erfolgreich erweist, wird den Patienten anhand einer Bewertung klinischer und radiologischer Kriterien empfohlen, sich einer zweiten Behandlungsphase zu unterziehen, in diesem Fall einer chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die jedoch nicht mehr Teil der Behandlung sein wird Interventionen, die in dieser Studie durchgeführt und dokumentiert wurden.
Patienten, bei denen die unbefriedigende Behandlung als wirksam erachtet wurde, werden einem periimplantären Unterstützungsprogramm zugewiesen, was bedeutet, dass ihnen empfohlen wird, in der FMDUP-Klinik mit einer spezifischen und individuellen Periodizität Wartungskonsultationen durchzuführen, um die Gesundheit des Periimplantats zu erhalten Gewebe und die übrige Mundhöhle.
Die Studie wird von den Studenten der Spezialisierung in Parodontologie und oraler Implantologie 2021-2024 der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto (FMDUP) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um diese Studie durchzuführen, betrachteten die Forscher ein Behandlungsprotokoll für Periimplantitis, das aus zwei Phasen besteht.
Die erste Phase entspricht der nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden kann.
In der vorliegenden Studie wird dies mit manuellen Instrumenten (mit Ultraschall und Küretten) oder mit einem Erythrit-Jet durchgeführt.
In beiden Fällen wird eine systemische Antibiotikatherapie mit Metronidazol durchgeführt.
Die bei den Nachuntersuchungen erzielten Ergebnisse ermöglichen die Beurteilung der Wirksamkeit der durchgeführten Behandlung.
Wenn sich dies nicht als erfolgreich erweist, wird den Patienten anhand einer Bewertung klinischer und radiologischer Kriterien empfohlen, sich einer zweiten Behandlungsphase zu unterziehen, in diesem Fall einer chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die jedoch nicht mehr Teil der Behandlung ist Interventionen, die in dieser Studie durchgeführt und dokumentiert wurden.
Patienten, bei denen die nicht zufriedenstellende Behandlung als wirksam erachtet wurde, werden einem periimplantären Unterstützungsbehandlungsprogramm zugewiesen, was bedeutet, dass ihnen empfohlen wird, in der FMDUP-Klinik Wartungskonsultationen mit einer spezifischen und individuellen Häufigkeit durchzuführen, um die Gesundheit des Periimplantats zu erhalten Gewebe und die verbleibende Mundhöhle.
Die Studie wird von den Studierenden der Spezialisierung auf Parodontologie und orale Implantologie 2021-2024 der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto (FMDUP) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
OPorto, Portugal, 4200-393
- Faculty of Dentistry at the University of OPorto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 osseointegriertes Implantat mit diagnostizierter Periimplantitis (gemäß der neuen Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände) und rehabilitiert mit verschraubter Krone
- Volljährige Patienten (≥18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Pathologien, nämlich Diabetes mellitus (HbA1c > 7 % oder > 53 mmol/mol)
- Schwangere oder stillende Patienten
- Starkes Rauchen (>20 Zigaretten/Tag)
- Systemische Pathologien, Medikamente oder Behandlungen, die Veränderungen im Knochenstoffwechsel verursachen (zum Beispiel: Osteoporose, Bisphosphonate, Strahlentherapie des Kopfes und Halses)
- Patienten, die Studienkontrollbesuche verpasst haben
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben
- Patienten mit Allergien gegen einen der in der Studie verwendeten Bestandteile, nämlich gegen Erythritol
- Implantate, die zuvor einer chirurgischen Behandlung wegen Periimplantitis unterzogen wurden
- Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 ihrer Länge und/oder Beweglichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erythrit-Jet (EMS)
Ein Erythritolstrahl (Perioflow von EMS) wird verwendet, um die Parodontaltaschen von oralen Implantaten zu reinigen, bei denen eine Perimplantitis diagnostiziert wurde.
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Anwendung eines Erythritol-Jets bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zusammen mit systemischem Metronidazol
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Aktiver Komparator: Manuelle Instrumentierung
Mit einem Ultraschallhandstück werden die parodontalen Taschen oraler Implantate, bei denen eine Perimplantitis diagnostiziert wurde, gereinigt.
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Verwendung von manuellen Instrumenten bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zusammen mit systemischem Metronidazol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
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Der Abstand, gemessen von der Basis des Sulcus oder der Tasche bis zum freien Zahnfleischrand an sechs Punkten pro Implantat (gemessen in Millimetern).
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0, 3, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMS
Zeitfenster: 0 Monate
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Die vom Patienten berichteten Ergebnisse wurden auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) angegeben.
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0 Monate
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Veränderung des Alveolarknochenniveaus
Zeitfenster: 0,12 Monate
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Röntgenologisch gemessenes Alveolarknochenniveau vom Alveolarkamm bis zum Hals des Implantats, mesial und distal (gemessen in Millimetern).
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0,12 Monate
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Veränderung der Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
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Zahnfleischrückgang, gemessen an sechs Punkten pro Implantat mit einer parodontalen Sonde, vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Boden der wahrscheinlichen Tasche (gemessen in Millimetern).
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0, 3, 6, 12 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
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Die Blutung bei der Sondierung (in Prozent) wurde 30 Sekunden nach der Sondierung anhand eines dichotomen Bewertungssystems bewertet, das an sechs Stellen pro Implantat verwendet wurde, wobei eins (1) bzw. null (0) für das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein verwendet wurde.
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0, 3, 6, 12 Monate
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 0, 12 Monate
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Prozentsatz der Implantate, die nach einem Jahr Nachbeobachtung überlebten (Implantate, die nach einem Jahr im Mund des Patienten verbleiben).
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0, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Isabel Moreira, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Periimplantitis treatment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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