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Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis – Konventionelle Handinstrumente im Vergleich zu Air-Polishing

2. April 2025 aktualisiert von: Universidade do Porto

Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis – Konventionelle Handinstrumente im Vergleich zu Air-Polishing und systemischem Metronidazol mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung, eine parallele randomisierte kontrollierte klinische Studie

Um diese Studie durchzuführen, erwogen die Forscher ein Behandlungsprotokoll für Periimplantitis, das aus 2 Phasen besteht. Die erste Phase entspricht der nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden kann. In der vorliegenden Studie wird sie mit manuellen Instrumenten (mit Ultraschall und Küretten) oder mit einem Erythritol-Jet durchgeführt. In beiden Fällen erfolgt eine systemische Antibiotikatherapie mit Metronidazol. Die während der Nachuntersuchungen erzielten Ergebnisse ermöglichen die Bewertung der Wirksamkeit der durchgeführten Behandlung. Wenn sich dies nicht als erfolgreich erweist, wird den Patienten anhand einer Bewertung klinischer und radiologischer Kriterien empfohlen, sich einer zweiten Behandlungsphase zu unterziehen, in diesem Fall einer chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die jedoch nicht mehr Teil der Behandlung sein wird Interventionen, die in dieser Studie durchgeführt und dokumentiert wurden. Patienten, bei denen die unbefriedigende Behandlung als wirksam erachtet wurde, werden einem periimplantären Unterstützungsprogramm zugewiesen, was bedeutet, dass ihnen empfohlen wird, in der FMDUP-Klinik mit einer spezifischen und individuellen Periodizität Wartungskonsultationen durchzuführen, um die Gesundheit des Periimplantats zu erhalten Gewebe und die übrige Mundhöhle. Die Studie wird von den Studenten der Spezialisierung in Parodontologie und oraler Implantologie 2021-2024 der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto (FMDUP) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um diese Studie durchzuführen, betrachteten die Forscher ein Behandlungsprotokoll für Periimplantitis, das aus zwei Phasen besteht. Die erste Phase entspricht der nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden kann. In der vorliegenden Studie wird dies mit manuellen Instrumenten (mit Ultraschall und Küretten) oder mit einem Erythrit-Jet durchgeführt. In beiden Fällen wird eine systemische Antibiotikatherapie mit Metronidazol durchgeführt. Die bei den Nachuntersuchungen erzielten Ergebnisse ermöglichen die Beurteilung der Wirksamkeit der durchgeführten Behandlung. Wenn sich dies nicht als erfolgreich erweist, wird den Patienten anhand einer Bewertung klinischer und radiologischer Kriterien empfohlen, sich einer zweiten Behandlungsphase zu unterziehen, in diesem Fall einer chirurgischen Behandlung der Periimplantitis, die jedoch nicht mehr Teil der Behandlung ist Interventionen, die in dieser Studie durchgeführt und dokumentiert wurden. Patienten, bei denen die nicht zufriedenstellende Behandlung als wirksam erachtet wurde, werden einem periimplantären Unterstützungsbehandlungsprogramm zugewiesen, was bedeutet, dass ihnen empfohlen wird, in der FMDUP-Klinik Wartungskonsultationen mit einer spezifischen und individuellen Häufigkeit durchzuführen, um die Gesundheit des Periimplantats zu erhalten Gewebe und die verbleibende Mundhöhle. Die Studie wird von den Studierenden der Spezialisierung auf Parodontologie und orale Implantologie 2021-2024 der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto (FMDUP) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • OPorto, Portugal, 4200-393
        • Faculty of Dentistry at the University of OPorto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 osseointegriertes Implantat mit diagnostizierter Periimplantitis (gemäß der neuen Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände) und rehabilitiert mit verschraubter Krone
  • Volljährige Patienten (≥18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Pathologien, nämlich Diabetes mellitus (HbA1c > 7 % oder > 53 mmol/mol)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Starkes Rauchen (>20 Zigaretten/Tag)
  • Systemische Pathologien, Medikamente oder Behandlungen, die Veränderungen im Knochenstoffwechsel verursachen (zum Beispiel: Osteoporose, Bisphosphonate, Strahlentherapie des Kopfes und Halses)
  • Patienten, die Studienkontrollbesuche verpasst haben
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Patienten mit Allergien gegen einen der in der Studie verwendeten Bestandteile, nämlich gegen Erythritol
  • Implantate, die zuvor einer chirurgischen Behandlung wegen Periimplantitis unterzogen wurden
  • Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 ihrer Länge und/oder Beweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythrit-Jet (EMS)
Ein Erythritolstrahl (Perioflow von EMS) wird verwendet, um die Parodontaltaschen von oralen Implantaten zu reinigen, bei denen eine Perimplantitis diagnostiziert wurde.
Anwendung eines Erythritol-Jets bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zusammen mit systemischem Metronidazol
Aktiver Komparator: Manuelle Instrumentierung
Mit einem Ultraschallhandstück werden die parodontalen Taschen oraler Implantate, bei denen eine Perimplantitis diagnostiziert wurde, gereinigt.
Verwendung von manuellen Instrumenten bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zusammen mit systemischem Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Der Abstand, gemessen von der Basis des Sulcus oder der Tasche bis zum freien Zahnfleischrand an sechs Punkten pro Implantat (gemessen in Millimetern).
0, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMS
Zeitfenster: 0 Monate
Die vom Patienten berichteten Ergebnisse wurden auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) angegeben.
0 Monate
Veränderung des Alveolarknochenniveaus
Zeitfenster: 0,12 Monate
Röntgenologisch gemessenes Alveolarknochenniveau vom Alveolarkamm bis zum Hals des Implantats, mesial und distal (gemessen in Millimetern).
0,12 Monate
Veränderung der Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Zahnfleischrückgang, gemessen an sechs Punkten pro Implantat mit einer parodontalen Sonde, vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Boden der wahrscheinlichen Tasche (gemessen in Millimetern).
0, 3, 6, 12 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Die Blutung bei der Sondierung (in Prozent) wurde 30 Sekunden nach der Sondierung anhand eines dichotomen Bewertungssystems bewertet, das an sechs Stellen pro Implantat verwendet wurde, wobei eins (1) bzw. null (0) für das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein verwendet wurde.
0, 3, 6, 12 Monate
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Prozentsatz der Implantate, die nach einem Jahr Nachbeobachtung überlebten (Implantate, die nach einem Jahr im Mund des Patienten verbleiben).
0, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Isabel Moreira, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Periimplantitis treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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