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Trattamento non chirurgico della perimplantite: strumentazione manuale convenzionale rispetto alla lucidatura ad aria

17 luglio 2023 aggiornato da: Universidade do Porto

Trattamento non chirurgico della perimplantite - Strumentazione manuale convenzionale rispetto all'air-polishing e al metronidazolo sistemico con un follow-up di 12 mesi, uno studio clinico controllato randomizzato parallelo

Per realizzare questo studio, i ricercatori hanno preso in considerazione un protocollo di trattamento per la perimplantite costituito da 2 fasi. La prima fase corrisponde al trattamento non chirurgico della perimplantite, che può essere eseguito con varie tecniche. Nel presente studio, verrà eseguito utilizzando strumentazione manuale (con ultrasuoni e curette) o con un getto di eritritolo. In entrambi i casi verrà eseguita una terapia antibiotica sistemica con metronidazolo. I risultati ottenuti durante i follow-up consentiranno la valutazione dell'efficacia del trattamento effettuato. Se ciò non dovesse dare esito positivo, attraverso una valutazione dei criteri clinici e radiografici, verrà consigliato ai pazienti di sottoporsi ad una seconda fase di trattamento, in questo caso un trattamento chirurgico della perimplantite, ma che non farà più parte del interventi realizzati e documentati in questo studio. I pazienti per i quali il trattamento insoddisfacente è stato considerato efficace saranno assegnati a un programma di trattamento di supporto perimplantare, il che significa che verrà consigliato loro di effettuare consultazioni di mantenimento presso la clinica FMDUP con una periodicità specifica e individualizzata al fine di mantenere la salute del perimplantare tessuti e la restante cavità orale. Lo studio sarà condotto dagli studenti della Specializzazione in Parodontologia e Implantologia Orale 2021-2024 della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Porto (FMDUP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per realizzare questo studio, i ricercatori hanno preso in considerazione un protocollo di trattamento per la perimplantite costituito da 2 fasi. La prima fase corrisponde al trattamento non chirurgico della perimplantite, che può essere eseguito con varie tecniche. Nel presente studio, verrà eseguito utilizzando strumentazione manuale (con ultrasuoni e curette) o con un getto di eritritolo. In entrambi i casi verrà eseguita una terapia antibiotica sistemica con metronidazolo. I risultati ottenuti durante i follow-up consentiranno la valutazione dell'efficacia del trattamento effettuato. Se ciò non dovesse dare esito positivo, attraverso una valutazione dei criteri clinici e radiografici, verrà consigliato ai pazienti di sottoporsi ad una seconda fase di trattamento, in questo caso un trattamento chirurgico della perimplantite, ma che non farà più parte del interventi realizzati e documentati in questo studio. I pazienti per i quali il trattamento insoddisfacente è stato considerato efficace saranno assegnati a un programma di trattamento di supporto perimplantare, il che significa che verrà consigliato loro di effettuare consultazioni di mantenimento presso la clinica FMDUP con una periodicità specifica e individualizzata al fine di mantenere la salute del perimplantare tessuti e la restante cavità orale. Lo studio sarà condotto dagli studenti della Specializzazione in Parodontologia e Implantologia Orale 2021-2024 della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Porto (FMDUP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ana Nogal Dias
  • Numero di telefono: 8640 + 351 220 408 640
  • Email: abdias@reit.up.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • OPorto, Portogallo, 4200-393
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry at the University of OPorto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 impianto osteointegrato con diagnosi di perimplantite (secondo la nuova Classificazione delle Malattie e Condizioni Parodontali e Perimplantari) e riabilitato con corona avvitata
  • Pazienti maggiorenni (≥18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Patologie sistemiche non controllate, in particolare diabete mellito (HbA1c > 7% o >53 mmol/mol)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Fumo grave (>20 sigarette/giorno)
  • Patologie sistemiche, farmaci o trattamenti che causano alterazioni del metabolismo osseo (ad esempio: osteoporosi, bifosfonati, radioterapia della testa e del collo)
  • Pazienti che hanno perso le visite di controllo dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica sistemica negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti con allergie a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nello studio, in particolare all'eritritolo
  • Impianti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento chirurgico per perimplantite
  • Impianti con perdita ossea superiore a 2/3 della loro lunghezza e/o mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: getto di eritritolo (EMS)
Verrà utilizzato un getto di eritritolo (Perioflow di EMS) per sbrigliare le tasche parodontali degli impianti orali con diagnosi di perimplantite.
Dispositivo: getto di eritritolo
Uso di un getto di eritritolo nel trattamento non chirurgico della perimplantite insieme al metronidazolo sistemico
Comparatore attivo: Strumentazione manuale
Verrà utilizzato un manipolo ad ultrasuoni per sbrigliare le tasche parodontali degli impianti orali con diagnosi di perimplantite.
Dispositivo: Strumentazione manuale
Utilizzo della strumentazione manuale nel trattamento non chirurgico della perimplantite insieme al metronidazolo sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
La distanza misurata dalla base del solco o della tasca al margine gengivale libero in sei punti per impianto (misurata in millimetri).
0, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMS
Lasso di tempo: 0 mesi
Risultati riportati dal paziente riportati su una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
0 mesi
Alterazione del livello dell'osso alveolare
Lasso di tempo: 0,12 mesi
Livello dell'osso alveolare misurato radiograficamente dalla cresta alveolare al collo dell'impianto, mesialmente e distalmente (misurato in millimetri).
0,12 mesi
Alterazione della recessione gengivale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
Recessione gengivale misurata in sei punti per impianto con sonda parodontale, dalla giunzione cemento-smalto al fondo della probabile tasca (misurata in millimetri).
0, 3, 6, 12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (in percentuale) valutato 30 secondi dopo il sondaggio, mediante un sistema di punteggio dicotomico utilizzato in sei siti per impianto utilizzando rispettivamente uno (1) e zero (0) per presenza o assenza.
0, 3, 6, 12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Percentuale di impianti sopravvissuti dopo 1 anno di follow-up (impianti che rimangono nella bocca del paziente dopo 1 anno).
0, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

EMS

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Isabel Moreira, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Periimplantitis treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su getto di eritritolo

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