Niechirurgiczne leczenie periimplantitis – konwencjonalne instrumenty ręczne a polerowanie powietrzne
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Niechirurgiczne leczenie periimplantitis – konwencjonalne instrumenty ręczne w porównaniu z polerowaniem powietrzem i ogólnoustrojowym metronidazolem z 12-miesięczną obserwacją, równoległe randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Aby przeprowadzić to badanie, badacze rozważyli protokół leczenia periimplantitis składający się z 2 faz.
Pierwsza faza odpowiada niechirurgicznemu leczeniu periimplantitis, które można przeprowadzić różnymi technikami.
W prezentowanych badaniach zostanie on przeprowadzony przy użyciu aparatury manualnej (z ultradźwiękami i kiretami) lub strumieniem erytrytolu.
W obu przypadkach zostanie przeprowadzona ogólnoustrojowa antybiotykoterapia metronidazolem.
Wyniki uzyskane w trakcie wizyt kontrolnych pozwolą na ocenę skuteczności przeprowadzonego leczenia.
Jeśli to się nie powiedzie, na podstawie oceny kryteriów klinicznych i radiologicznych pacjentom zostanie zalecona druga faza leczenia, w tym przypadku chirurgiczne leczenie periimplantitis, które nie będzie już częścią interwencji przeprowadzonych i udokumentowanych w tym badaniu.
Pacjenci, u których leczenie zostało uznane za niezadowalające, zostaną przydzieleni do programu leczenia wspomagającego okołoimplantowego, co oznacza, że zostaną im zalecone konsultacje konserwacyjne w klinice FMDUP z określoną i zindywidualizowaną częstotliwością w celu utrzymania zdrowia okołoimplantowego tkanek i pozostałej części jamy ustnej.
Badanie zostanie przeprowadzone przez studentów Specjalizacji z Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej 2021-2024 Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Porto (FMDUP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przeprowadzić to badanie, badacze rozważyli protokół leczenia periimplantitis składający się z 2 faz.
Pierwsza faza odpowiada niechirurgicznemu leczeniu periimplantitis, które można przeprowadzić różnymi technikami.
W prezentowanych badaniach zostanie on przeprowadzony przy użyciu aparatury manualnej (z ultradźwiękami i kiretami) lub strumieniem erytrytolu.
W obu przypadkach zostanie przeprowadzona ogólnoustrojowa antybiotykoterapia metronidazolem.
Wyniki uzyskane w trakcie wizyt kontrolnych pozwolą na ocenę skuteczności przeprowadzonego leczenia.
Jeśli okaże się to nieskuteczne, na podstawie oceny kryteriów klinicznych i radiologicznych pacjentom zostanie zalecona druga faza leczenia, w tym przypadku chirurgiczne leczenie periimplantitis, które nie będzie już częścią interwencji przeprowadzonych i udokumentowanych w tym badaniu.
Pacjenci, u których leczenie zostało uznane za niezadowalające, zostaną przydzieleni do programu leczenia wspomagającego okołoimplantowego, co oznacza, że zostaną im zalecone konsultacje konserwacyjne w klinice FMDUP z określoną i zindywidualizowaną częstotliwością w celu utrzymania zdrowia okołoimplantowego tkanek i pozostałej części jamy ustnej.
Badanie zostanie przeprowadzone przez studentów Specjalizacji z Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej 2021-2024 Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Porto (FMDUP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
OPorto, Portugalia, 4200-393
- Faculty of Dentistry at the University of OPorto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 implant zintegrowany z osteointegracją z rozpoznaniem peri-implantitis (według nowej Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów) i zrehabilitowany z przykręcaną koroną
- Pacjenci pełnoletni (≥18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe, a mianowicie cukrzyca (HbA1c > 7% lub > 53 mmol/mol)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Ciężkie palenie (> 20 papierosów dziennie)
- Patologie ogólnoustrojowe, leki lub zabiegi powodujące zmiany w metabolizmie kości (na przykład: osteoporoza, bisfosfoniany, radioterapia głowy i szyi)
- Pacjenci, którzy opuścili wizyty kontrolne badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników użytych w badaniu, a mianowicie na erytrytol
- Implanty, które zostały wcześniej poddane leczeniu chirurgicznemu peri-implantitis
- Implanty z utratą kości większą niż 2/3 ich długości i/lub ruchomości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strumień erytrytolu (EMS)
Strumień erytrytolu (Perioflow firmy EMS) zostanie użyty do oczyszczenia kieszonek dziąsłowych implantów jamy ustnej, u których zdiagnozowano perimplantitis.
|
Zastosowanie strumienia erytrytolu w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis razem z ogólnoustrojowym metronidazolem
|
|
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie ręczne
Rękojeść ultradźwiękowa zostanie użyta do oczyszczenia kieszonek przyzębnych implantów jamy ustnej, u których zdiagnozowano perimplantitis.
|
Zastosowanie instrumentarium manualnego w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis wraz z ogólnoustrojowym metronidazolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Odległość mierzona od podstawy bruzdy lub kieszonki do wolnego brzegu dziąsła w sześciu punktach na implant (mierzona w milimetrach).
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMY
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
0 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 0,12 miesiąca
|
Zmierzony radiograficznie poziom kości wyrostka zębodołowego od grzebienia wyrostka zębodołowego do szyjki implantu, mezjalnie i dystalnie (mierzony w milimetrach).
|
0,12 miesiąca
|
|
Zmiany w recesji dziąseł
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Recesja dziąsła mierzona sondą periodontologiczną w sześciu punktach na implant, od połączenia cement-szkliwo do dna prawdopodobnej kieszonki (mierzona w milimetrach).
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania (w procentach) oceniane 30 sekund po sondowaniu za pomocą dychotomicznego systemu punktacji stosowanego w sześciu miejscach na implant, przy czym odpowiednio jeden (1) i zero (0) oznaczają obecność lub brak.
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
|
Procent implantów, które przetrwały po 1 roku obserwacji (implanty pozostające w jamie ustnej pacjenta po 1 roku).
|
0, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Isabel Moreira, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Periimplantitis treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .