Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraspinální zpracování smyslových aspektů bolesti (SCP)

4. června 2026 aktualizováno: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cílem této observační studie je dozvědět se o mozkových mechanismech chronické bolesti napříč různými syndromy chronické bolesti u dětských pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existují sdílené a odlišné mozkové systémy zapojené do různých forem dětské chronické bolesti?
  • Jaké jsou prediktory zotavení z chronické bolesti?
  • Jaké mozkové systémy jsou spojeny s šířením bolesti?

V rámci této studie účastníci podstoupí:

  • Funkční magnetická rezonance (fMRI)
  • Kvantitativní senzorické testování
  • Psychologická hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest postihuje přibližně 20 % dospělých i dětí v USA a je zdrojem značných nákladů na zdravotní postižení a zdravotní péči. Chronická bolest může být náročná na diagnostiku kvůli přítomnosti nedostatečně pochopených symptomů. Když je diagnostikována, současná farmakologická léčba bolesti je pozoruhodně neúčinná, zatímco účinná nefarmakologická léčba zůstává nedostatečně využívána. Tyto nedostatky v diagnostice a léčbě bolesti vyplývají z obrovských mezer v našich znalostech o základních systémech centrálního nervového systému, které zpracovávají nociceptivní informace a iniciují zážitek bolesti. Tyto mezery jsou dále zesíleny v případě dětské chronické bolesti kvůli nedostatku základního/translačního výzkumu. Tým základních vědců a klinických vědců má jedinečnou pozici k provádění pediatrických studií na lidech, které integrují funkční neurozobrazení s kvantitativním senzorickým testováním a psychologickým hodnocením k vymezení mozkových systémů zapojených během chronické bolesti. Studie bude zkoumat čtyři různé syndromy chronické bolesti: migrénu, syndrom komplexní regionální bolesti, funkční bolest břicha a muskuloskeletální bolest. Studie se snaží 1) identifikovat sdílené a odlišné mozkové systémy zapojené do různých forem dětské chronické bolesti, 2) určit, zda se prediktory zotavení liší u různých stavů chronické bolesti, 3) vymezit mozkové systémy spojené s šířením bolesti. K dosažení těchto cílů bude studie přijata 400 pacientů s chronickou bolestí a 100 zdravých účastníků (věkové rozmezí 10-17). Studie bude sledovat všechny účastníky podélně po dobu 1 roku po zahájení léčby, aby se posoudil stupeň zotavení a šíření bolesti. Tento základní vědecký výzkum poskytne kritický základ základních znalostí pro budoucí klinické zkoušky diagnostických markerů pro různé formy chronické bolesti a pro vývoj nových způsobů léčby chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Dospívající s chronickou bolestí ve srovnání s kontrolami bez chronických zdravotních potíží.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou potřebovat diagnózu chronické bolesti odvozené od kritérií MKN-11 souvisejících s bolestí hlavy (migréna, každodenní bolest hlavy), břicha (FAPD), lokalizovanou MSK (bolest jedné končetiny/kloubu, dolní části zad nebo hrudníku), difuzní MSK (rozšířená bolest MSK) nebo CRPS
  • Pokud užívají léky, musí být na stabilních dávkách předepsaných léků proti bolesti a/nebo psychiatrických léků po dobu 4 týdnů před návštěvou základní studie.
  • Muž nebo žena, věk 10-17 (včetně)
  • Anglicky mluvící, schopný absolvovat pohovory a dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost/velikost nekompatibilní s MRI skenerem
  • Ortodontická rovnátka, kovové nebo elektronické implantáty nebo jiné kovové předměty v těle, které zakrývají nebo narušují MRI nebo představují riziko zahřívání, pohybu nebo nesprávné funkce v prostředí MRI
  • Klaustrofobie
  • Mládež, která je těhotná
  • Jakékoli komorbidní revmatické onemocnění, diagnóza epilepsie, jiná neurologická onemocnění nebo zdravotní stav (např. cukrovka, rakovina, IBD)
  • Současné psychiatrické onemocnění definované v DSM IV (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha), závislost na alkoholu nebo drogách nebo zdokumentované vývojové opoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna, ADHD nebo mentální retardace), které by podle názoru výzkumníka mohly dodržování studijních požadavků nebo bezpečná účast ve studii
  • Kožní onemocnění nebo dřívější poškození kůže na pažích nebo nohou v místech senzorického testování nebo v jejich blízkosti
  • Mimo věkové rozmezí (9 let nebo mladší; 18 let nebo starší) v době udělení souhlasu
  • Léčba opioidy v anamnéze > 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly bez anamnézy chronické bolesti.
Jiný: Multisenzorický úkol
Obrácení šachovnice, tónů a opozice prstů.
Jiný: Grafestézie
Čísla stop na kůži.
Jiný: Rozdělená pozornost
Rozdělte pozornost mezi dva škodlivé podněty.
Experimentální: Bolest hlavy a migréna
Jedinci, kteří mají migrénu s bolestmi hlavy.
Jiný: Multisenzorický úkol
Obrácení šachovnice, tónů a opozice prstů.
Jiný: Grafestézie
Čísla stop na kůži.
Jiný: Rozdělená pozornost
Rozdělte pozornost mezi dva škodlivé podněty.
Experimentální: Funkční porucha břišní bolesti (FAPD)
Jedinci, kteří mají funkční poruchu bolesti břicha.
Jiný: Multisenzorický úkol
Obrácení šachovnice, tónů a opozice prstů.
Jiný: Grafestézie
Čísla stop na kůži.
Jiný: Rozdělená pozornost
Rozdělte pozornost mezi dva škodlivé podněty.
Experimentální: Lokalizovaná a difúzní/rozšířená muskuloskeletální bolest (MSK)
Jedinci s chronickými muskuloskeletálními bolestmi.
Jiný: Multisenzorický úkol
Obrácení šachovnice, tónů a opozice prstů.
Jiný: Grafestézie
Čísla stop na kůži.
Jiný: Rozdělená pozornost
Rozdělte pozornost mezi dva škodlivé podněty.
Experimentální: Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)
Jedinci s komplexním regionálním bolestivým syndromem.
Jiný: Multisenzorický úkol
Obrácení šachovnice, tónů a opozice prstů.
Jiný: Grafestézie
Čísla stop na kůži.
Jiný: Rozdělená pozornost
Rozdělte pozornost mezi dva škodlivé podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMRI: TUČNÁ klidová konektivita amygdaly
Časové okno: Základní linie
TUČNÁ klidová konektivita amygdaly
Základní linie
Klidový průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: Základní linie
CBF odvozený z klidové arteriální spin značené MRI
Základní linie
FMRI: Multisensory task activity
Časové okno: Základní linie
TUČNÁ aktivace během multisenzorické úlohy
Základní linie
FMRI: Prostorová úkolová aktivita
Časové okno: Základní linie
TUČNÁ aktivace při prostorovém sčítání a rozdělené pozornosti
Základní linie
FMRI: TUČNÁ klidová konektivita zadního parietálního kortexu
Časové okno: Základní linie
TUČNÁ klidová konektivita zadního parietálního kortexu
Základní linie
FMRI: Aktivace grafestezie
Časové okno: Základní linie
TUČNÁ aktivace během úlohy grafestézie
Základní linie
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti. VAS je stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 rok sledování
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti. VAS je stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok sledování
Prostorové rozložení bolesti
Časové okno: Základní linie
Hodnocení místa bolesti podle tělesné mapy
Základní linie
Prostorové rozložení bolesti
Časové okno: 1 rok sledování
Hodnocení místa bolesti podle tělesné mapy
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která budou sdílena:

Sdílení dat představuje kritickou dimenzi navrhovaného výzkumu. Data budou poměrně složitá s psychologickými, psychofyzickými, demografickými informacemi shromážděnými mimo skener a různými způsoby MRI informací shromážděných během skenování. V souladu s tím lze tento bohatý soubor dat využít pro mnoho sekundárních analýz. Všechny modality dat budou sdíleny, včetně nezpracovaných dat.

Formátování dat pro usnadnění sdílení:

Při získávání dat budou pojmenována a umístěna do adresářových struktur podle standardu BIDS (Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/). Tato norma zahrnuje všechny typy neurozobrazovacích dat, která mají být získána v tomto návrhu, a také umožňuje zahrnutí jiných než neurozobrazovacích dat, jako jsou psychologické, psychofyzické a demografické informace. Důležité je, že když jsou data v tomto formátu, lze je snadno sdílet v rámci OpenFMRI a dalších datových skladů

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění klíčových dokumentů a budou trvale k dispozici bez data vypršení platnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění klíčových článků budou data volně dostupná všem výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit