Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadrdzeniowe przetwarzanie sensorycznych aspektów bólu (SCP)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie mózgowych mechanizmów bólu przewlekłego w różnych zespołach bólu przewlekłego u pacjentów pediatrycznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieją wspólne i odrębne systemy mózgowe zaangażowane w różne formy przewlekłego bólu u dzieci?
  • Jakie są czynniki prognostyczne powrotu do zdrowia po bólu przewlekłym?
  • Jakie układy mózgowe są związane z rozprzestrzenianiem się bólu?

W ramach tego badania uczestnicy przejdą:

  • Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
  • Ilościowe testy sensoryczne
  • Oceny psychologiczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka około 20% zarówno dorosłych, jak i dzieci w Stanach Zjednoczonych i jest źródłem znacznych kosztów niepełnosprawności i opieki zdrowotnej. Przewlekły ból może być trudny do zdiagnozowania ze względu na obecność słabo poznanych objawów. Po zdiagnozowaniu, obecne farmakologiczne metody leczenia bólu są niezwykle nieskuteczne, podczas gdy skuteczne metody leczenia niefarmakologicznego pozostają w niewystarczającym stopniu wykorzystywane. Te niedociągnięcia w diagnozowaniu i leczeniu bólu wynikają z ogromnych luk w naszej wiedzy na temat podstawowych układów ośrodkowego układu nerwowego, które przetwarzają informacje nocyceptywne i inicjują odczuwanie bólu. Luki te są dodatkowo wzmacniane w przypadku przewlekłego bólu u dzieci ze względu na brak badań podstawowych/translacyjnych. Zespół naukowców i klinicystów ma wyjątkową pozycję do przeprowadzania badań pediatrycznych na ludziach, łącząc funkcjonalne neuroobrazowanie z ilościowymi testami sensorycznymi i ocenami psychologicznymi w celu określenia systemów mózgowych zaangażowanych podczas przewlekłego bólu. W badaniu zbadane zostaną cztery odrębne zespoły bólu przewlekłego: migrena, złożony zespół bólu regionalnego, czynnościowy ból brzucha i ból mięśniowo-szkieletowy. Badanie ma na celu: 1) zidentyfikowanie wspólnych i odrębnych systemów mózgowych zaangażowanych w różne formy przewlekłego bólu u dzieci, 2) ustalenie, czy czynniki prognostyczne powrotu do zdrowia różnią się w różnych stanach przewlekłego bólu, 3) nakreślenie systemów mózgowych związanych z rozprzestrzenianiem się bólu. Aby osiągnąć te cele, do badania zostanie włączonych 400 pacjentów z przewlekłym bólem i 100 zdrowych uczestników (przedział wiekowy 10-17 lat). Badanie będzie obejmowało obserwację podłużną wszystkich uczestników przez 1 rok po rozpoczęciu leczenia w celu oceny stopnia powrotu do zdrowia i rozprzestrzeniania się bólu. To podstawowe badanie naukowe zapewni krytyczną podstawę podstawowej wiedzy dla przyszłych badań klinicznych markerów diagnostycznych dla różnych postaci przewlekłego bólu oraz dla rozwoju nowych metod leczenia przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Młodzież z przewlekłym bólem w porównaniu z grupą kontrolną bez przewlekłych schorzeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą potrzebować rozpoznania bólu przewlekłego zgodnego z kryteriami ICD-11, związanego z bólem głowy (migrena, codzienny ból głowy), brzucha (FAPD), miejscowym MSK (pojedynczy ból kończyny/stawu, krzyża lub klatki piersiowej), rozproszonym MSK (rozprzestrzenionym bólem ból MSK) lub CRPS
  • Jeśli przyjmują leki, muszą przyjmować stałe dawki przepisanych leków przeciwbólowych i/lub leków psychiatrycznych przez 4 tygodnie przed wyjściową wizytą badawczą.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 10 -17 lat (włącznie)
  • Znajomość języka angielskiego, umiejętność wypełniania wywiadów i kwestionariuszy w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Waga/rozmiar niezgodny ze skanerem MRI
  • aparaty ortodontyczne, metalowe lub elektroniczne implanty lub inne metalowe przedmioty w ciele, które zasłaniają lub zakłócają obraz MRI lub stwarzają ryzyko nagrzania, ruchu lub nieprawidłowego działania środowiska MRI
  • Klaustrofobia
  • Młodzież w ciąży
  • Każda współistniejąca choroba reumatyczna, rozpoznanie padaczki, inne choroby neurologiczne lub stan chorobowy (np. cukrzyca, rak, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Obecna choroba psychiczna zdefiniowana w DSM IV (np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja, zaburzenie lękowe uogólnione), uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, lub udokumentowane opóźnienie lub upośledzenie rozwojowe (np. przestrzeganie wymogów badania lub bezpieczny udział w badaniu
  • Choroby skóry lub wcześniejsze uszkodzenia skóry na rękach lub nogach w miejscach przeprowadzania testów czuciowych lub w ich pobliżu
  • Poza przedziałem wiekowym (9 lat lub mniej; 18 lat lub więcej) w momencie wyrażenia zgody
  • Historia leczenia opioidami trwającego > 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowa grupa kontrolna bez historii przewlekłego bólu.
Inny: Zadanie multisensoryczne
Odwracanie szachownicy, tonów i opozycji palców.
Inny: Grafestezja
Numery śladowe na skórze.
Inny: Podzielna uwaga
Podziel uwagę między dwa szkodliwe bodźce.
Eksperymentalny: Ból głowy i migrena
Osoby cierpiące na migrenę z bólami głowy.
Inny: Zadanie multisensoryczne
Odwracanie szachownicy, tonów i opozycji palców.
Inny: Grafestezja
Numery śladowe na skórze.
Inny: Podzielna uwaga
Podziel uwagę między dwa szkodliwe bodźce.
Eksperymentalny: Funkcjonalne zaburzenie bólowe brzucha (FAPD)
Osoby cierpiące na czynnościowe zaburzenia bólowe brzucha.
Inny: Zadanie multisensoryczne
Odwracanie szachownicy, tonów i opozycji palców.
Inny: Grafestezja
Numery śladowe na skórze.
Inny: Podzielna uwaga
Podziel uwagę między dwa szkodliwe bodźce.
Eksperymentalny: Miejscowy i rozproszony/rozprzestrzeniony ból mięśniowo-szkieletowy (MSK)
Osoby cierpiące na przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe.
Inny: Zadanie multisensoryczne
Odwracanie szachownicy, tonów i opozycji palców.
Inny: Grafestezja
Numery śladowe na skórze.
Inny: Podzielna uwaga
Podziel uwagę między dwa szkodliwe bodźce.
Eksperymentalny: Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS)
Osoby ze złożonym regionalnym zespołem bólowym.
Inny: Zadanie multisensoryczne
Odwracanie szachownicy, tonów i opozycji palców.
Inny: Grafestezja
Numery śladowe na skórze.
Inny: Podzielna uwaga
Podziel uwagę między dwa szkodliwe bodźce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMRI: BOLD łączność spoczynkowa ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa
BOLD łączność spoczynkowa ciała migdałowatego
Linia bazowa
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CBF pochodzące ze spoczynkowego wirowania tętniczego oznaczonego MRI
Linia bazowa
FMRI: Multisensoryczna aktywność zadaniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja BOLD podczas zadania multisensorycznego
Linia bazowa
FMRI: Przestrzenna aktywność zadaniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja BOLD podczas sumowania przestrzennego i podzielności uwagi
Linia bazowa
FMRI: BOLD łączność spoczynkowa tylnej kory ciemieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączność spoczynkowa BOLD tylnej kory ciemieniowej
Linia bazowa
FMRI: Aktywacja grafestezji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywacja BOLD podczas zadania graphesthetic
Linia bazowa
Oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny intensywności bólu i nieprzyjemności bólu. VAS to skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny intensywności bólu i nieprzyjemności bólu. VAS to skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
1 rok obserwacji
Przestrzenna dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena lokalizacji bólu na mapie ciała
Linia bazowa
Przestrzenna dystrybucja bólu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena lokalizacji bólu na mapie ciała
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione:

Udostępnianie danych stanowi krytyczny wymiar proponowanych badań. Dane będą dość złożone z informacjami psychologicznymi, psychofizycznymi i demograficznymi zebranymi poza skanerem oraz wieloma trybami informacji MRI zebranych podczas skanowania. W związku z tym ten bogaty zestaw danych można wykorzystać do wielu analiz wtórnych. Udostępnione zostaną wszystkie rodzaje danych, w tym surowe dane.

Formatowanie danych w celu ułatwienia udostępniania:

W miarę pozyskiwania danych będą one nazywane i umieszczane w strukturach katalogów zgodnie ze standardem BIDS (Struktura bazy danych obrazowania mózgu: http://bids.neuroimaging.io/). Norma ta uwzględnia wszystkie rodzaje danych neuroobrazowych, które mają być pozyskane w ramach niniejszego wniosku, a także pozwala na włączenie danych innych niż neuroobrazowanie, takich jak informacje psychologiczne, psychofizyczne i demograficzne. Co ważne, gdy dane są w tym formacie, można je łatwo udostępniać w ramach OpenFMRI i innych hurtowni danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu kluczowych artykułów i będą dostępne na stałe bez daty ważności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu kluczowych artykułów dane będą swobodnie dostępne dla wszystkich badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj