Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraspinal behandling af sensoriske aspekter af smerte (SCP)

4. juni 2026 opdateret af: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om hjernemekanismerne ved kronisk smerte på tværs af forskellige kroniske smertesyndromer hos pædiatriske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der fælles og adskilte hjernesystemer involveret af forskellige former for pædiatrisk kronisk smerte?
  • Hvad er forudsigere for helbredelse fra kroniske smerter?
  • Hvilke hjernesystemer er forbundet med spredning af smerte?

Til denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå:

  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  • Kvantitativ sensorisk testning
  • Psykologiske vurderinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker cirka 20 % af både voksne og børn i USA og er en kilde til betydelige handicap- og sundhedsudgifter. Kroniske smerter kan være udfordrende at diagnosticere på grund af tilstedeværelsen af ​​dårligt forståede symptomer. Når de diagnosticeres, er nuværende farmakologiske behandlinger for smerte bemærkelsesværdigt ineffektive, mens effektive ikke-farmakologiske behandlinger forbliver underudnyttede. Disse mangler i diagnosticering og behandling af smerte opstår som følge af enorme huller i vores viden om de grundlæggende centralnervesystemsystemer, der behandler nociceptiv information og instansierer en oplevelse af smerte. Disse huller forstærkes yderligere i tilfælde af pædiatriske kroniske smerter på grund af mangel på grundlæggende/translationel forskning. Holdet af grundlæggende videnskabsmænd og klinikere er unikt positioneret til at udføre pædiatriske undersøgelser af mennesker, der integrerer funktionel neuroimaging med kvantitativ sensorisk testning og psykologiske vurderinger for at afgrænse hjernesystemer, der er involveret under kronisk smerte. Undersøgelsen vil undersøge fire forskellige kroniske smertesyndromer: migræne, komplekst regionalt smertesyndrom, funktionelle mavesmerter og muskel- og skeletsmerter. Undersøgelsen søger at 1) identificere fælles og adskilte hjernesystemer involveret af forskellige former for pædiatrisk kronisk smerte, 2) afgøre, om forudsigelser for helbredelse er forskellige på tværs af forskellige kroniske smertetilstande, 3) afgrænse hjernesystemer forbundet med spredning af smerte. For at nå disse mål vil undersøgelsen rekruttere 400 patienter med kroniske smerter og 100 raske deltagere (aldersinterval 10-17). Studiet vil følge alle deltagere på langs i 1 år efter behandlingsstart for at vurdere graden af ​​bedring og spredning af smerte. Denne grundlæggende videnskabelige undersøgelse vil give et kritisk grundlag for grundlæggende viden til fremtidige kliniske forsøg med diagnostiske markører for forskellige former for kronisk smerte og for udvikling af nye behandlinger for kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Unge med kroniske smerter sammenlignet med kontroller uden kroniske helbredstilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil have behov for en diagnose af en kronisk smerte afledt kongruent med ICD-11 kriterier relateret til hovedpine (migræne, daglig hovedpine), abdominal (FAPD), lokaliseret MSK (enkelt lem/led, lænde- eller brystsmerter), diffus MSK (udbredt). MSK smerte) eller CRPS
  • Hvis de er på medicin, skal de have stabile doser af ordineret smerte og/eller psykiatrisk medicin i 4 uger før baseline studiebesøget.
  • Mand eller kvinde, alderen 10 -17 (inklusive)
  • Engelsktalende, i stand til at udfylde interviews og spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt/størrelse inkompatibel med MR-scanner
  • Ortodontiske seler, metalliske eller elektroniske implantater eller andre metalgenstande i kroppen, som skjuler eller forstyrrer MR-scanningen eller udgør en risiko for opvarmning, bevægelse eller funktionsfejl i MR-miljøet
  • Klaustrofobi
  • Unge, der er gravide
  • Enhver komorbid gigtsygdom, diagnose af epilepsi, andre neurologiske sygdomme eller medicinsk tilstand (f. diabetes, kræft, IBD)
  • Nuværende psykiatrisk sygdom som defineret af DSM IV (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression, generaliseret angstlidelse), alkohol- eller stofafhængighed eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese, ADHD eller mental retardering), som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Hudsygdomme eller tidligere hudskader på arme eller ben på eller i nærheden af ​​sensoriske teststeder
  • Uden for aldersgruppen (9 år eller yngre; 18 år eller ældre) på tidspunktet for samtykke
  • Anamnese med > 1 måneds opioidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Sunde kontroller uden historie med kroniske smerter.
Andet: Multisensorisk opgave
Omvendt skakbræt, toner og fingermodstand.
Andet: Grafæstesi
Spor tal på huden.
Andet: Delt opmærksomhed
Fordel opmærksomheden mellem to skadelige stimuli.
Eksperimentel: Hovedpine og migræne
Personer, der har migræne med hovedpine.
Andet: Multisensorisk opgave
Omvendt skakbræt, toner og fingermodstand.
Andet: Grafæstesi
Spor tal på huden.
Andet: Delt opmærksomhed
Fordel opmærksomheden mellem to skadelige stimuli.
Eksperimentel: Funktionel mavesmerter (FAPD)
Personer med funktionel mavesmerter.
Andet: Multisensorisk opgave
Omvendt skakbræt, toner og fingermodstand.
Andet: Grafæstesi
Spor tal på huden.
Andet: Delt opmærksomhed
Fordel opmærksomheden mellem to skadelige stimuli.
Eksperimentel: Lokaliseret og diffus/udbredt muskuloskeletale smerte (MSK)
Personer med kroniske muskuloskeletale smerter.
Andet: Multisensorisk opgave
Omvendt skakbræt, toner og fingermodstand.
Andet: Grafæstesi
Spor tal på huden.
Andet: Delt opmærksomhed
Fordel opmærksomheden mellem to skadelige stimuli.
Eksperimentel: Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)
Personer med komplekst regionalt smertesyndrom.
Andet: Multisensorisk opgave
Omvendt skakbræt, toner og fingermodstand.
Andet: Grafæstesi
Spor tal på huden.
Andet: Delt opmærksomhed
Fordel opmærksomheden mellem to skadelige stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMRI: FED hvileforbindelse af amygdala
Tidsramme: Baseline
FED hvileforbindelse af amygdala
Baseline
Hvilende cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: Baseline
CBF afledt af hvilende arteriel spin mærket MRI
Baseline
FMRI: Multisensorisk opgaveaktivitet
Tidsramme: Baseline
FED aktivering under multisensorisk opgave
Baseline
FMRI: Rumlig opgaveaktivitet
Tidsramme: Baseline
FED aktivering under rumlig summering og opdelt opmærksomhed
Baseline
FMRI: FED hvileforbindelse af den bageste parietale cortex
Tidsramme: Baseline
FED hvileforbindelse af den bageste parietale cortex
Baseline
FMRI: Graphesthesia Activation
Tidsramme: Baseline
FED aktivering under grafæstesiopgave
Baseline
Smertevurderinger
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala (VAS) vurderinger af smerteintensitet og smerteubehag. VAS er en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Smertevurderinger
Tidsramme: 1 års opfølgning
Visuel analog skala (VAS) vurderinger af smerteintensitet og smerteubehag. VAS er en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
1 års opfølgning
Rumlig fordeling af smerte
Tidsramme: Baseline
Kropskort vurdering af placering af smerte
Baseline
Rumlig fordeling af smerte
Tidsramme: 1 års opfølgning
Kropskort vurdering af placering af smerte
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der vil blive delt:

Datadeling repræsenterer en kritisk dimension af den foreslåede forskning. Dataene vil være ret komplekse med psykologisk, psykofysisk, demografisk information indsamlet uden for scanneren, og flere modaliteter af MR-information indsamlet under scanning. Derfor kan dette rige datasæt bruges til mange sekundære analyser. Alle modaliteter af data vil blive delt, med rådata inkluderet.

Formatering af data for at lette deling:

Efterhånden som data indsamles, vil de blive navngivet og placeret i biblioteksstrukturer i henhold til BIDS-standarden (Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/). Denne standard rummer alle typer neuroimaging data, der skal erhverves i nærværende forslag, og giver også mulighed for at inkludere ikke-neuroimaging data såsom psykologisk, psykofysisk og demografisk information. Det er vigtigt, når data er i dette format, kan de let deles i OpenFMRI og andre datavarehuse

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af nøglepapirer og vil være permanent tilgængelige uden udløbsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af centrale artikler vil data være frit tilgængelige for alle forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner