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Elaborazione sopraspinale degli aspetti sensoriali del dolore (SCP)

4 giugno 2026 aggiornato da: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i meccanismi cerebrali del dolore cronico in diverse sindromi dolorose croniche nei pazienti pediatrici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Esistono sistemi cerebrali condivisi e distinti coinvolti da diverse forme di dolore cronico pediatrico?
  • Quali sono i predittori del recupero dal dolore cronico?
  • Quali sistemi cerebrali sono associati alla diffusione del dolore?

Per questo studio i partecipanti saranno sottoposti a:

  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  • Test sensoriali quantitativi
  • Valutazioni psicologiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico colpisce circa il 20% sia degli adulti che dei bambini negli Stati Uniti ed è fonte di disabilità e costi sanitari sostanziali. Il dolore cronico può essere difficile da diagnosticare a causa della presenza di sintomi poco conosciuti. Una volta diagnosticati, gli attuali trattamenti farmacologici per il dolore sono notevolmente inefficaci, mentre i trattamenti non farmacologici efficaci rimangono sottoutilizzati. Queste carenze nella diagnosi e nel trattamento del dolore derivano da enormi lacune nella nostra conoscenza dei sistemi di base del sistema nervoso centrale che elaborano le informazioni nocicettive e istanziano un'esperienza di dolore. Queste lacune sono ulteriormente amplificate nel caso del dolore cronico pediatrico a causa della mancanza di ricerca di base/traslazionale. Il team di scienziati di base e scienziati clinici è in una posizione unica per eseguire studi pediatrici sull'uomo che integrano il neuroimaging funzionale con test sensoriali quantitativi e valutazioni psicologiche per delineare i sistemi cerebrali coinvolti durante il dolore cronico. Lo studio esaminerà quattro distinte sindromi dolorose croniche: emicrania, sindrome dolorosa regionale complessa, dolore addominale funzionale e dolore muscoloscheletrico. Lo studio cerca di 1) identificare sistemi cerebrali condivisi e distinti coinvolti da diverse forme di dolore cronico pediatrico, 2) determinare se i predittori di recupero differiscono tra diverse condizioni di dolore cronico, 3) delineare i sistemi cerebrali associati alla diffusione del dolore. Per raggiungere questi obiettivi, lo studio recluterà 400 pazienti con dolore cronico e 100 partecipanti sani (fascia di età 10-17). Lo studio seguirà longitudinalmente tutti i partecipanti per 1 anno dopo l'inizio del trattamento per valutare il grado di recupero e diffusione del dolore. Questa indagine scientifica di base fornirà una base critica di conoscenze di base per futuri studi clinici di marcatori diagnostici per diverse forme di dolore cronico e per lo sviluppo di nuovi trattamenti per il dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Adolescenti con dolore cronico rispetto ai controlli senza condizioni di salute croniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno bisogno di una diagnosi di dolore cronico derivato congruente con i criteri ICD-11 relativi a mal di testa (emicrania, cefalea quotidiana), addominale (FAPD), MSK localizzato (dolore a un arto/articolazione, lombare o toracico), MSK diffuso (dolore diffuso MSK dolore), o CRPS
  • Se assumono farmaci, devono assumere dosi stabili di antidolorifici prescritti e/o farmaci psichiatrici per 4 settimane prima della visita di base dello studio.
  • Maschio o femmina, età 10 -17 (inclusi)
  • Parla inglese, in grado di completare interviste e questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • Peso/dimensioni incompatibili con lo scanner MRI
  • Apparecchi ortodontici, impianti metallici o elettronici o altri oggetti metallici nel corpo che oscurano o interferiscono con la risonanza magnetica o rappresentano un rischio per riscaldamento, movimento o malfunzionamento nell'ambiente di risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Giovani che sono incinte
  • Qualsiasi malattia reumatica concomitante, diagnosi di epilessia, altre malattie neurologiche o condizione medica (ad es. diabete, cancro, IBD)
  • Malattia psichiatrica presente come definita dal DSM IV (ad es. psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato), dipendenza da alcol o droghe, o documentati ritardi o menomazioni dello sviluppo (ad esempio, autismo, paralisi cerebrale, ADHD o ritardo mentale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero aderenza ai requisiti dello studio o partecipazione sicura allo studio
  • Condizioni della pelle o danni cutanei pregressi su braccia o gambe all'interno o in prossimità di siti di test sensoriali
  • Al di fuori della fascia di età (9 anni o meno; 18 anni o più) al momento del consenso
  • Storia di > 1 mese di trattamento con oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli salutari
Controlli sani senza storia di dolore cronico.
Altro: Compito multisensoriale
Inversione di scacchiera, toni e opposizione delle dita.
Altro: Graestesia
Traccia i numeri sulla pelle.
Altro: Attenzione divisa
Dividi l'attenzione tra due stimoli nocivi.
Sperimentale: Mal di testa ed emicrania
Individui che soffrono di emicrania con mal di testa.
Altro: Compito multisensoriale
Inversione di scacchiera, toni e opposizione delle dita.
Altro: Graestesia
Traccia i numeri sulla pelle.
Altro: Attenzione divisa
Dividi l'attenzione tra due stimoli nocivi.
Sperimentale: Disturbo da dolore addominale funzionale (FAPD)
Individui che soffrono di disturbo da dolore addominale funzionale.
Altro: Compito multisensoriale
Inversione di scacchiera, toni e opposizione delle dita.
Altro: Graestesia
Traccia i numeri sulla pelle.
Altro: Attenzione divisa
Dividi l'attenzione tra due stimoli nocivi.
Sperimentale: Dolore muscoloscheletrico localizzato e diffuso/diffuso (MSK)
Soggetti con dolore muscoloscheletrico cronico.
Altro: Compito multisensoriale
Inversione di scacchiera, toni e opposizione delle dita.
Altro: Graestesia
Traccia i numeri sulla pelle.
Altro: Attenzione divisa
Dividi l'attenzione tra due stimoli nocivi.
Sperimentale: Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Individui con sindrome dolorosa regionale complessa.
Altro: Compito multisensoriale
Inversione di scacchiera, toni e opposizione delle dita.
Altro: Graestesia
Traccia i numeri sulla pelle.
Altro: Attenzione divisa
Dividi l'attenzione tra due stimoli nocivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMRI: BOLD connettività a riposo dell'amigdala
Lasso di tempo: Linea di base
BOLD connettività a riposo dell'amigdala
Linea di base
Flusso sanguigno cerebrale a riposo (CBF)
Lasso di tempo: Linea di base
CBF derivato dalla risonanza magnetica marcata con rotazione arteriosa a riposo
Linea di base
FMRI: attività multisensoriale
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione BOLD durante il compito multisensoriale
Linea di base
FMRI: attività del compito spaziale
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione BOLD durante la somma spaziale e l'attenzione divisa
Linea di base
FMRI: connettività BOLD a riposo della corteccia parietale posteriore
Lasso di tempo: Linea di base
Connettività BOLD a riposo della corteccia parietale posteriore
Linea di base
FMRI: Attivazione della grafestesia
Lasso di tempo: Linea di base
Attivazione BOLD durante l'attività di grafestesia
Linea di base
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore. La VAS è una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Linea di base
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Valutazioni della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore. La VAS è una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
1 anno di follow-up
Distribuzione spaziale del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della mappa corporea della localizzazione del dolore
Linea di base
Distribuzione spaziale del dolore
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Valutazione della mappa corporea della localizzazione del dolore
1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati che verranno condivisi:

La condivisione dei dati rappresenta una dimensione critica della ricerca proposta. I dati saranno piuttosto complessi con informazioni psicologiche, psicofisiche, demografiche raccolte al di fuori dello scanner e molteplici modalità di informazioni MRI raccolte durante la scansione. Di conseguenza, questo ricco set di dati può essere utilizzato per molte analisi secondarie. Tutte le modalità dei dati saranno condivise, inclusi i dati grezzi.

Formattazione dei dati per facilitare la condivisione:

Man mano che i dati vengono acquisiti, verranno nominati e inseriti in strutture di directory secondo lo standard BIDS (Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/). Questo standard accoglie tutti i tipi di dati di neuroimaging da acquisire nella presente proposta e consente anche l'inclusione di dati non di neuroimaging come informazioni psicologiche, psicofisiche e demografiche. È importante sottolineare che, quando i dati sono in questo formato, possono essere prontamente condivisi all'interno di OpenFMRI e altri data warehouse

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei documenti chiave e saranno permanentemente disponibili senza data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei documenti chiave, i dati saranno disponibili gratuitamente per tutti i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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