Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supraspinal bearbetning av sensoriska aspekter av smärta (SCP)

12 september 2023 uppdaterad av: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hjärnmekanismerna för kronisk smärta över olika kroniska smärtsyndrom hos pediatriska patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det gemensamma och distinkta hjärnsystem som påverkas av olika former av pediatrisk kronisk smärta?
  • Vilka är prediktorer för återhämtning från kronisk smärta?
  • Vilka hjärnsystem är förknippade med spridning av smärta?

För denna studie kommer deltagarna att genomgå:

  • Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
  • Kvantitativ sensorisk testning
  • Psykologiska bedömningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta drabbar cirka 20 % av både vuxna och barn i USA och är en källa till betydande handikapp- och hälsovårdskostnader. Kronisk smärta kan vara utmanande att diagnostisera på grund av förekomsten av dåligt förstådda symtom. När de diagnostiseras är nuvarande farmakologiska behandlingar för smärta anmärkningsvärt ineffektiva, medan effektiva icke-farmakologiska behandlingar förblir underutnyttjade. Dessa brister i diagnostik och behandling av smärta beror på enorma luckor i vår kunskap om de grundläggande centrala nervsystemets system som bearbetar nociceptiv information och instansierar en upplevelse av smärta. Dessa luckor förstärks ytterligare i fallet med pediatrisk kronisk smärta på grund av brist på grundläggande/translationell forskning. Teamet av grundforskare och kliniker är unikt positionerade för att utföra mänskliga pediatriska studier som integrerar funktionell neuroimaging med kvantitativ sensorisk testning och psykologiska bedömningar för att avgränsa hjärnsystem engagerade under kronisk smärta. Studien kommer att undersöka fyra distinkta kroniska smärtsyndrom: migrän, komplext regionalt smärtsyndrom, funktionell buksmärta och muskuloskeletal smärta. Studien syftar till att 1) ​​identifiera delade och distinkta hjärnsystem som är engagerade av olika former av pediatrisk kronisk smärta, 2) avgöra om prediktorer för återhämtning skiljer sig åt mellan olika kroniska smärttillstånd, 3) Avgränsa hjärnsystem associerade med spridning av smärta. För att uppnå dessa mål kommer studien att rekrytera 400 patienter med kronisk smärta och 100 friska deltagare (åldersintervall 10-17). Studien kommer att följa alla deltagare longitudinellt i 1 år efter påbörjad behandling för att bedöma graden av återhämtning och spridning av smärta. Denna grundläggande vetenskapliga undersökning kommer att ge en kritisk grund för grundläggande kunskap för framtida kliniska prövningar av diagnostiska markörer för olika former av kronisk smärta och för utveckling av nya behandlingar för kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Ungdomar med kronisk smärta jämfört med kontroller utan kroniska hälsotillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att behöva en diagnos av en kronisk smärta som härrör från ICD-11-kriterier relaterade till huvudvärk (migrän, daglig huvudvärk), buk (FAPD), lokaliserad MSK (enkel lem/led, ländryggs- eller bröstsmärta), diffus MSK (utbredd). MSK-smärta), eller CRPS
  • Om de är på mediciner måste de ha stabila doser av ordinerad smärta och/eller psykiatriska mediciner i 4 veckor före studiebesöket.
  • Man eller kvinna, ålder 10-17 (inklusive)
  • Engelsktalande, kan fylla i intervjuer och frågeformulär på engelska

Exklusions kriterier:

  • Vikt/storlek inkompatibel med MRI-skanner
  • Ortodontiska hängslen, metalliska eller elektroniska implantat eller andra metallföremål i kroppen som döljer eller stör MRT, eller utgör en risk för uppvärmning, rörelse eller felfunktion i MRT-miljön
  • Klaustrofobi
  • Ungdomar som är gravida
  • Alla komorbida reumatiska sjukdomar, diagnos av epilepsi, andra neurologiska sjukdomar eller medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes, cancer, IBD)
  • Nuvarande psykiatrisk sjukdom enligt definitionen av DSM IV (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom), alkohol- eller drogberoende eller dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares, ADHD eller mental retardation) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnad av studiekrav eller säkert deltagande i studien
  • Hudtillstånd eller tidigare hudskador på armar eller ben på eller nära platser för sensoriska tester
  • Utanför åldersintervallet (9 år eller yngre; 18 år eller äldre) vid tidpunkten för samtycke
  • Historik med > 1 månads opioidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Friska kontroller utan historia av kronisk smärta.
Övrig: Multisensorisk uppgift
Vändande schackbräde, toner och fingermotstånd.
Övrig: Grafestesi
Spåra nummer på huden.
Övrig: Delad uppmärksamhet
Dela uppmärksamheten mellan två skadliga stimuli.
Experimentell: Huvudvärk och migrän
Individer som har migrän med huvudvärk.
Övrig: Multisensorisk uppgift
Vändande schackbräde, toner och fingermotstånd.
Övrig: Grafestesi
Spåra nummer på huden.
Övrig: Delad uppmärksamhet
Dela uppmärksamheten mellan två skadliga stimuli.
Experimentell: Funktionell buksmärta (FAPD)
Individer som har funktionell buksmärtor.
Övrig: Multisensorisk uppgift
Vändande schackbräde, toner och fingermotstånd.
Övrig: Grafestesi
Spåra nummer på huden.
Övrig: Delad uppmärksamhet
Dela uppmärksamheten mellan två skadliga stimuli.
Experimentell: Lokaliserad och diffus/utbredd muskuloskeletal smärta (MSK)
Individer med kronisk muskel- och skelettsmärta.
Övrig: Multisensorisk uppgift
Vändande schackbräde, toner och fingermotstånd.
Övrig: Grafestesi
Spåra nummer på huden.
Övrig: Delad uppmärksamhet
Dela uppmärksamheten mellan två skadliga stimuli.
Experimentell: Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
Individer med komplext regionalt smärtsyndrom.
Övrig: Multisensorisk uppgift
Vändande schackbräde, toner och fingermotstånd.
Övrig: Grafestesi
Spåra nummer på huden.
Övrig: Delad uppmärksamhet
Dela uppmärksamheten mellan två skadliga stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMRI: FET vilande anslutning av amygdala
Tidsram: Baslinje
FET vilande anslutning av amygdala
Baslinje
Vila cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Baslinje
CBF härrörande från vilande arteriell spin märkt MRI
Baslinje
FMRI: Multisensorisk uppgiftsaktivitet
Tidsram: Baslinje
FET aktivering under multisensorisk uppgift
Baslinje
FMRI: Rumslig uppgiftsaktivitet
Tidsram: Baslinje
FET aktivering under rumslig summering och delad uppmärksamhet
Baslinje
FMRI: FET vilande anslutning av bakre parietal cortex
Tidsram: Baslinje
FET vilande anslutning av bakre parietal cortex
Baslinje
FMRI: Graphesthesia Activation
Tidsram: Baslinje
FET aktivering under grafestesiuppgift
Baslinje
Smärtbetyg
Tidsram: Baslinje
Visuell analog skala (VAS) värderingar av smärtintensitet och smärtobehag. VAS är en skala från 0-10, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje
Smärtbetyg
Tidsram: 1 års uppföljning
Visuell analog skala (VAS) värderingar av smärtintensitet och smärtobehag. VAS är en skala från 0-10, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
1 års uppföljning
Rumslig fördelning av smärta
Tidsram: Baslinje
Kroppskarta bedömning av lokalisering av smärta
Baslinje
Rumslig fördelning av smärta
Tidsram: 1 års uppföljning
Kroppskarta bedömning av lokalisering av smärta
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

University of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som kommer att delas:

Datadelning representerar en kritisk dimension av den föreslagna forskningen. Uppgifterna kommer att vara ganska komplexa med psykologisk, psykofysisk, demografisk information som samlas in utanför skannern, och flera olika MR-information som samlas in under skanningen. Följaktligen kan denna rika dataset användas för många sekundära analyser. Alla dataformer kommer att delas, med rådata inkluderade.

Formatering av data för att underlätta delning:

När data samlas in kommer den att namnges och placeras i katalogstrukturer enligt BIDS-standarden (Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/). Denna standard rymmer alla typer av neuroavbildningsdata som ska inhämtas i det föreliggande förslaget, och tillåter även inkludering av icke-neuroimagingdata såsom psykologisk, psykofysisk och demografisk information. Viktigt är att när data är i detta format kan de enkelt delas inom OpenFMRI och andra datalager.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av nyckeldokument och kommer att vara permanent tillgängliga utan utgångsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering av nyckelrapporter kommer data att vara fritt tillgänglig för alla forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Multisensorisk uppgift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera