Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun aistinvaraisten näkökohtien suprapinaalinen käsittely (SCP)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kroonisen kivun aivomekanismeista erilaisten kroonisten kipuoireiden yhteydessä lapsipotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko olemassa yhteisiä ja erillisiä aivojärjestelmiä, jotka vaikuttavat lasten kroonisen kivun erilaisiin muotoihin?
  • Mitkä ennustavat kroonisesta kivusta toipumista?
  • Mitkä aivojärjestelmät liittyvät kivun leviämiseen?

Tätä tutkimusta varten osallistujat suorittavat:

  • Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
  • Kvantitatiivinen aistitestaus
  • Psykologiset arvioinnit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu vaikuttaa noin 20 prosenttiin sekä aikuisista että lapsista Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa huomattavia vammaisuuden ja terveydenhuoltokuluja. Krooninen kipu voi olla haastavaa diagnosoida huonosti ymmärrettyjen oireiden vuoksi. Kun nykyiset farmakologiset kivunhoidot diagnosoidaan, ne ovat huomattavan tehottomia, kun taas tehokkaat ei-farmakologiset hoidot jäävät vajaakäyttöiseksi. Nämä puutteet kivun diagnosoinnissa ja hoidossa johtuvat valtavista puutteista tiedossamme keskushermoston perusjärjestelmistä, jotka käsittelevät nosiseptiivista tietoa ja synnyttävät kivun kokemuksen. Nämä aukot korostuvat edelleen lasten kroonisen kivun tapauksessa perus-/käännöstutkimuksen puutteen vuoksi. Perustieteilijöiden ja kliinikotieteilijöiden ryhmällä on ainutlaatuiset mahdollisuudet suorittaa lasten tutkimuksia, jotka yhdistävät toiminnallisen neurokuvantamisen kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen ja psykologisiin arviointeihin kroonisen kivun aikana toimivien aivojärjestelmien määrittämiseksi. Tutkimuksessa tarkastellaan neljää erillistä kroonista kipuoireyhtymää: migreeni, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, toiminnallinen vatsakipu ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu. Tutkimuksella pyritään 1) tunnistamaan yhteiset ja erilliset aivojärjestelmät, joihin liittyy lasten kroonisen kivun eri muotoja, 2) selvittää, eroavatko toipumisen ennustajat eri kroonisten kiputilojen välillä, 3) hahmotella kivun leviämiseen liittyviä aivojärjestelmiä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan 400 kroonista kipua sairastavaa potilasta ja 100 tervettä osallistujaa (ikähaarukka 10-17). Tutkimuksessa seurataan kaikkia osallistujia pituussuunnassa 1 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen arvioidakseen toipumisastetta ja kivun leviämistä. Tämä tieteellinen perustutkimus tarjoaa kriittisen perustan perustiedolle tuleville kroonisen kivun eri muotojen diagnostisten merkkiaineiden kliinisille tutkimuksille ja uusien kroonisen kivun hoitojen kehittämiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Nuoret, joilla on krooninen kipu verrattuna kontrolleihin, joilla ei ole kroonisia terveysongelmia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat tarvitsevat diagnoosin kroonisesta kivusta, joka on johdettu yhteneväisenä ICD-11-kriteerien kanssa, jotka liittyvät päänsärkyyn (migreeni, päivittäinen päänsärky), vatsan kipu (FAPD), paikallinen MSK (yksi raaja/nivel, alaselkä- tai rintakipu), diffuusi MSK (laajalle levinnyt). MSK-kipu) tai CRPS
  • Jos he käyttävät lääkkeitä, heidän on oltava vakailla annoksilla määrättyjä kipu- ja/tai psykiatrisia lääkkeitä 4 viikon ajan ennen perustutkimuskäyntiä.
  • Mies tai nainen, ikä 10-17 (mukaan lukien)
  • Englanninkielinen, pystyy vastaamaan haastatteluihin ja kyselyihin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino/koko yhteensopimaton MRI-skannerin kanssa
  • Oikomishoidot, metalliset tai elektroniset implantit tai muut kehossa olevat metalliesineet, jotka peittävät tai häiritsevät magneettikuvausta tai aiheuttavat riskin kuumenemisesta, liikkeestä tai toimintahäiriöstä MRI-ympäristössä
  • Klaustrofobia
  • Nuoret, jotka ovat raskaana
  • Mikä tahansa samanaikainen reumasairaus, epilepsiadiagnoosi, muut neurologiset sairaudet tai sairaus (esim. diabetes, syöpä, IBD)
  • Nykyinen DSM IV:n määrittelemä psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), alkoholi- tai huumeriippuvuus tai dokumentoidut kehitysviiveet tai -vammat (esim. autismi, aivohalvaus, ADHD tai kehitysvammaisuus), jotka tutkijan mielestä häiritsevät opiskeluvaatimusten noudattaminen tai turvallinen osallistuminen tutkimukseen
  • Ihosairaudet tai aiemmat ihovauriot käsivarsissa tai jaloissa aistinvaraisten testien alueilla tai niiden lähellä
  • Ikärajan ulkopuolella (9 vuotta tai nuorempi; 18 vuotta tai vanhempi) suostumushetkellä
  • Yli 1 kuukauden opioidihoidon historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit ilman kroonista kipua.
Muut: Moniaistinen tehtävä
Shakkilaudan, äänien ja sormen vastustuksen kääntäminen.
Muut: Graphestesia
Jälkinumerot iholla.
Muut: Jaettu huomio
Jaa huomio kahden haitallisen ärsykkeen välillä.
Kokeellinen: Päänsärky ja migreeni
Henkilöt, joilla on migreeni ja päänsärky.
Muut: Moniaistinen tehtävä
Shakkilaudan, äänien ja sormen vastustuksen kääntäminen.
Muut: Graphestesia
Jälkinumerot iholla.
Muut: Jaettu huomio
Jaa huomio kahden haitallisen ärsykkeen välillä.
Kokeellinen: Funktionaalinen vatsakipuhäiriö (FAPD)
Henkilöt, joilla on toiminnallinen vatsakipuhäiriö.
Muut: Moniaistinen tehtävä
Shakkilaudan, äänien ja sormen vastustuksen kääntäminen.
Muut: Graphestesia
Jälkinumerot iholla.
Muut: Jaettu huomio
Jaa huomio kahden haitallisen ärsykkeen välillä.
Kokeellinen: Paikallinen ja diffuusi/laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu (MSK)
Henkilöt, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Muut: Moniaistinen tehtävä
Shakkilaudan, äänien ja sormen vastustuksen kääntäminen.
Muut: Graphestesia
Jälkinumerot iholla.
Muut: Jaettu huomio
Jaa huomio kahden haitallisen ärsykkeen välillä.
Kokeellinen: Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
Henkilöt, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä.
Muut: Moniaistinen tehtävä
Shakkilaudan, äänien ja sormen vastustuksen kääntäminen.
Muut: Graphestesia
Jälkinumerot iholla.
Muut: Jaettu huomio
Jaa huomio kahden haitallisen ärsykkeen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMRI: Amygdalan rohkea lepoyhteys
Aikaikkuna: Perustaso
Amygdalan rohkea lepoyhteys
Perustaso
Lepoaivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: Perustaso
CBF, joka on peräisin lepovaltimon spin-leimatusta MRI:stä
Perustaso
FMRI: Moniaistinen tehtävätoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
ROHKEA aktivointi multisensorisen tehtävän aikana
Perustaso
FMRI: Spatiaalinen tehtävätoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
ROHKEA aktivointi spatiaalisen summauksen ja jaetun huomion aikana
Perustaso
FMRI: Takaosan parietaalikuoren rohkea lepoyhteys
Aikaikkuna: Perustaso
Takaosan parietaalikuoren rohkea lepoyhteys
Perustaso
FMRI: Graphesthesia Activation
Aikaikkuna: Perustaso
ROHKEA aktivointi grafestesiatehtävän aikana
Perustaso
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: Perustaso
Visual analog scale (VAS) -luokitukset kivun voimakkuudesta ja kivun epämiellyttävyydestä. VAS on asteikko 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Visual analog scale (VAS) -luokitukset kivun voimakkuudesta ja kivun epämiellyttävyydestä. VAS on asteikko 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
1 vuoden seuranta
Kivun alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Kehokarttaarvio kivun sijainnista
Perustaso
Kivun alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Kehokarttaarvio kivun sijainnista
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

University of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0556

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat tiedot:

Tiedon jakaminen on ehdotetun tutkimuksen kriittinen ulottuvuus. Tiedot ovat varsin monimutkaisia ​​skannerin ulkopuolella kerättyjen psykologisten, psykofyysisten ja demografisten tietojen ja skannauksen aikana kerättyjen MRI-tietojen monien muotojen kanssa. Näin ollen tätä rikasta tietojoukkoa voidaan käyttää moniin toissijaisiin analyyseihin. Kaikki datamuodot jaetaan, mukaan lukien raakatiedot.

Tietojen muotoilu jakamisen helpottamiseksi:

Kun dataa hankitaan, se nimetään ja sijoitetaan hakemistorakenteisiin BIDS-standardin mukaisesti (Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/). Tämä standardi sisältää kaikentyyppisiä neurokuvantamistietoja, jotka on hankittava tässä ehdotuksessa, ja se mahdollistaa myös muiden kuin neurokuvantamistietojen, kuten psykologisen, psykofyysisen ja demografisen tiedon, sisällyttämisen. Tärkeää on, että kun tiedot ovat tässä muodossa, ne voidaan helposti jakaa OpenFMRI:ssä ja muissa tietovarastoissa

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla keskeisten asiakirjojen julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat pysyvästi saatavilla ilman viimeistä voimassaolopäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avainpaperien julkaisemisen jälkeen tiedot ovat vapaasti kaikkien tutkijoiden saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Moniaistinen tehtävä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa