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Supraspinale Verarbeitung sensorischer Aspekte des Schmerzes (SCP)

12. September 2023 aktualisiert von: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Gehirnmechanismen chronischer Schmerzen bei verschiedenen chronischen Schmerzsyndromen bei pädiatrischen Patienten zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es gemeinsame und unterschiedliche Gehirnsysteme, die von verschiedenen Formen pädiatrischer chronischer Schmerzen betroffen sind?
  • Was sind Prädiktoren für die Genesung von chronischen Schmerzen?
  • Welche Gehirnsysteme sind mit der Ausbreitung von Schmerz verbunden?

Für diese Studie durchlaufen die Teilnehmer:

  • Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
  • Quantitative sensorische Prüfung
  • Psychologische Gutachten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen etwa 20 % der Erwachsenen und Kinder in den USA und verursachen erhebliche Behinderungen und Gesundheitskosten. Chronische Schmerzen können aufgrund der Anwesenheit von schlecht verstandenen Symptomen schwierig zu diagnostizieren sein. Bei der Diagnose sind derzeitige pharmakologische Schmerzbehandlungen bemerkenswert unwirksam, während wirksame nicht-pharmakologische Behandlungen zu wenig genutzt werden. Diese Mängel in der Diagnose und Behandlung von Schmerz ergeben sich aus enormen Lücken in unserem Wissen über die grundlegenden Systeme des Zentralnervensystems, die nozizeptive Informationen verarbeiten und eine Schmerzerfahrung hervorrufen. Diese Lücken werden im Fall von pädiatrischen chronischen Schmerzen aufgrund eines Mangels an Grundlagen-/Translationsforschung noch verstärkt. Das Team aus Grundlagenwissenschaftlern und klinischen Wissenschaftlern ist einzigartig positioniert, um pädiatrische Studien am Menschen durchzuführen, die funktionelle Neuroimaging mit quantitativen sensorischen Tests und psychologischen Bewertungen kombinieren, um die bei chronischen Schmerzen beteiligten Gehirnsysteme zu beschreiben. Die Studie wird vier unterschiedliche chronische Schmerzsyndrome untersuchen: Migräne, komplexes regionales Schmerzsyndrom, funktionelle Bauchschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen. Die Studie zielt darauf ab, 1) gemeinsame und unterschiedliche Gehirnsysteme zu identifizieren, die von verschiedenen Formen pädiatrischer chronischer Schmerzen betroffen sind, 2) festzustellen, ob sich die Prädiktoren der Genesung bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen unterscheiden, 3) Gehirnsysteme zu beschreiben, die mit der Ausbreitung von Schmerzen verbunden sind. Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie 400 Patienten mit chronischen Schmerzen und 100 gesunde Teilnehmer (Altersgruppe 10-17) rekrutieren. Die Studie wird alle Teilnehmer 1 Jahr lang nach Beginn der Behandlung im Längsschnitt begleiten, um den Erholungsgrad und die Ausbreitung der Schmerzen zu beurteilen. Diese grundlegende wissenschaftliche Untersuchung wird eine entscheidende Grundlage für das Grundlagenwissen für zukünftige klinische Studien mit diagnostischen Markern für verschiedene Formen chronischer Schmerzen und für die Entwicklung neuer Behandlungen für chronische Schmerzen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Jugendliche mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne chronische Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten benötigen eine Diagnose eines chronischen Schmerzes, der kongruent mit den ICD-11-Kriterien in Bezug auf Kopfschmerzen (Migräne, tägliche Kopfschmerzen), abdominale (FAPD), lokalisierte MSK (ein Glied/Gelenk, Kreuz- oder Brustschmerz), diffuse MSK (weit verbreitet MSK-Schmerz) oder CRPS
  • Wenn sie Medikamente einnehmen, müssen sie 4 Wochen lang vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn stabile Dosen verschriebener Schmerzmittel und/oder psychiatrischer Medikamente einnehmen.
  • Männlich oder weiblich, Alter 10–17 (einschließlich)
  • Englisch sprechend, in der Lage, Interviews und Fragebögen auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht/Größe nicht mit MRT-Scanner kompatibel
  • Kieferorthopädische Zahnspangen, metallische oder elektronische Implantate oder andere Metallgegenstände im Körper, die das MRT verdecken oder stören oder ein Risiko durch Erwärmung, Bewegung oder Fehlfunktion in der MRT-Umgebung darstellen
  • Klaustrophobie
  • Jugendliche, die schwanger sind
  • Jede komorbide rheumatische Erkrankung, Epilepsie-Diagnose, andere neurologische Erkrankungen oder medizinischer Zustand (z. Diabetes, Krebs, CED)
  • Vorhandene psychiatrische Erkrankung im Sinne von DSM IV (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörung), Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z Einhaltung der Studienanforderungen oder sichere Teilnahme an der Studie
  • Hauterkrankungen oder frühere Hautschäden an Armen oder Beinen an oder in der Nähe von Orten, an denen sensorische Tests durchgeführt wurden
  • Außerhalb der Altersspanne (9 Jahre oder jünger; 18 Jahre oder älter) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Vorgeschichte von > 1 Monat Opioidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne chronische Schmerzen in der Vorgeschichte.
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
Experimental: Kopfschmerzen und Migräne
Personen, die unter Migräne mit Kopfschmerzen leiden.
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
Experimental: Funktionelle Bauchschmerzstörung (FAPD)
Personen mit funktioneller Bauchschmerzstörung.
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
Experimental: Lokalisierter und diffuser/weit verbreiteter Muskel-Skelett-Schmerz (MSK)
Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
Experimental: Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
Personen mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom.
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI: BOLD ruhende Konnektivität der Amygdala
Zeitfenster: Grundlinie
BOLD ruhende Konnektivität der Amygdala
Grundlinie
Ruhender zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Grundlinie
CBF abgeleitet von ruhendem arteriellem Spin, markiert mit MRI
Grundlinie
FMRI: Multisensorische Aufgabenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
BOLD-Aktivierung während einer multisensorischen Aufgabe
Grundlinie
FMRI: Räumliche Aufgabenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
BOLD-Aktivierung während räumlicher Summierung und geteilter Aufmerksamkeit
Grundlinie
FMRI: BOLD ruhende Konnektivität des posterioren parietalen Cortex
Zeitfenster: Grundlinie
BOLD ruhende Konnektivität des posterioren parietalen Cortex
Grundlinie
FMRI: Graphästhesie-Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
BOLD-Aktivierung während der Graphästhesie-Aufgabe
Grundlinie
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertungen der Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit. Die VAS ist eine Skala von 0-10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertungen der Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit. Die VAS ist eine Skala von 0-10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
1 Jahr Follow-up
Räumliche Verteilung des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie
Bodymap-Beurteilung des Schmerzortes
Grundlinie
Räumliche Verteilung des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Bodymap-Beurteilung des Schmerzortes
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die geteilt werden:

Die gemeinsame Nutzung von Daten stellt eine entscheidende Dimension der vorgeschlagenen Forschung dar. Die Daten werden mit psychologischen, psychophysischen und demografischen Informationen, die außerhalb des Scanners gesammelt werden, und mehreren Modalitäten von MRT-Informationen, die während des Scannens gesammelt werden, ziemlich komplex sein. Dementsprechend kann dieser reichhaltige Datensatz für viele Sekundäranalysen verwendet werden. Alle Datenmodalitäten werden geteilt, einschließlich Rohdaten.

Formatierung von Daten zur Erleichterung der gemeinsamen Nutzung:

Wenn Daten erfasst werden, werden sie benannt und in Verzeichnisstrukturen gemäß dem BIDS-Standard (Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/) platziert. Dieser Standard berücksichtigt alle Arten von Neuroimaging-Daten, die im vorliegenden Vorschlag erfasst werden sollen, und ermöglicht auch die Einbeziehung von Nicht-Neuroimaging-Daten wie psychologischen, psychophysischen und demografischen Informationen. Wichtig ist, dass Daten in diesem Format problemlos innerhalb von OpenFMRI und anderen Data Warehouses geteilt werden können

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Schlüsselpapiere zur Verfügung gestellt und sind ohne Ablaufdatum dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung von Schlüsselpapieren werden die Daten für alle Forscher frei verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur Multisensorische Aufgabe

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