- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814497
Supraspinale Verarbeitung sensorischer Aspekte des Schmerzes (SCP)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Gehirnmechanismen chronischer Schmerzen bei verschiedenen chronischen Schmerzsyndromen bei pädiatrischen Patienten zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es gemeinsame und unterschiedliche Gehirnsysteme, die von verschiedenen Formen pädiatrischer chronischer Schmerzen betroffen sind?
- Was sind Prädiktoren für die Genesung von chronischen Schmerzen?
- Welche Gehirnsysteme sind mit der Ausbreitung von Schmerz verbunden?
Für diese Studie durchlaufen die Teilnehmer:
- Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
- Quantitative sensorische Prüfung
- Psychologische Gutachten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Jackson, MSc
- Telefonnummer: 5136360669
- E-Mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah Schildmeyer, BS
- E-Mail: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Robert Coghill, PhD
-
Kontakt:
- Hannah Schildmeyer, BS
- E-Mail: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
-
Kontakt:
- Catherine Jackson, MSc
- Telefonnummer: 513-636-0669
- E-Mail: Catherine.Jackson@cchmc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten benötigen eine Diagnose eines chronischen Schmerzes, der kongruent mit den ICD-11-Kriterien in Bezug auf Kopfschmerzen (Migräne, tägliche Kopfschmerzen), abdominale (FAPD), lokalisierte MSK (ein Glied/Gelenk, Kreuz- oder Brustschmerz), diffuse MSK (weit verbreitet MSK-Schmerz) oder CRPS
- Wenn sie Medikamente einnehmen, müssen sie 4 Wochen lang vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn stabile Dosen verschriebener Schmerzmittel und/oder psychiatrischer Medikamente einnehmen.
- Männlich oder weiblich, Alter 10–17 (einschließlich)
- Englisch sprechend, in der Lage, Interviews und Fragebögen auf Englisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Gewicht/Größe nicht mit MRT-Scanner kompatibel
- Kieferorthopädische Zahnspangen, metallische oder elektronische Implantate oder andere Metallgegenstände im Körper, die das MRT verdecken oder stören oder ein Risiko durch Erwärmung, Bewegung oder Fehlfunktion in der MRT-Umgebung darstellen
- Klaustrophobie
- Jugendliche, die schwanger sind
- Jede komorbide rheumatische Erkrankung, Epilepsie-Diagnose, andere neurologische Erkrankungen oder medizinischer Zustand (z. Diabetes, Krebs, CED)
- Vorhandene psychiatrische Erkrankung im Sinne von DSM IV (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörung), Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z Einhaltung der Studienanforderungen oder sichere Teilnahme an der Studie
- Hauterkrankungen oder frühere Hautschäden an Armen oder Beinen an oder in der Nähe von Orten, an denen sensorische Tests durchgeführt wurden
- Außerhalb der Altersspanne (9 Jahre oder jünger; 18 Jahre oder älter) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Vorgeschichte von > 1 Monat Opioidbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne chronische Schmerzen in der Vorgeschichte.
|
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
|
Experimental: Kopfschmerzen und Migräne
Personen, die unter Migräne mit Kopfschmerzen leiden.
|
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
|
Experimental: Funktionelle Bauchschmerzstörung (FAPD)
Personen mit funktioneller Bauchschmerzstörung.
|
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
|
Experimental: Lokalisierter und diffuser/weit verbreiteter Muskel-Skelett-Schmerz (MSK)
Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.
|
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
|
Experimental: Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
Personen mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom.
|
Umgekehrtes Schachbrett, Töne und Fingeropposition.
Spurennummern auf der Haut.
Teilen Sie die Aufmerksamkeit zwischen zwei schädlichen Reizen auf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FMRI: BOLD ruhende Konnektivität der Amygdala
Zeitfenster: Grundlinie
|
BOLD ruhende Konnektivität der Amygdala
|
Grundlinie
|
Ruhender zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Grundlinie
|
CBF abgeleitet von ruhendem arteriellem Spin, markiert mit MRI
|
Grundlinie
|
FMRI: Multisensorische Aufgabenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
BOLD-Aktivierung während einer multisensorischen Aufgabe
|
Grundlinie
|
FMRI: Räumliche Aufgabenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
BOLD-Aktivierung während räumlicher Summierung und geteilter Aufmerksamkeit
|
Grundlinie
|
FMRI: BOLD ruhende Konnektivität des posterioren parietalen Cortex
Zeitfenster: Grundlinie
|
BOLD ruhende Konnektivität des posterioren parietalen Cortex
|
Grundlinie
|
FMRI: Graphästhesie-Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
BOLD-Aktivierung während der Graphästhesie-Aufgabe
|
Grundlinie
|
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertungen der Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit.
Die VAS ist eine Skala von 0-10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Grundlinie
|
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertungen der Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit.
Die VAS ist eine Skala von 0-10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
1 Jahr Follow-up
|
Räumliche Verteilung des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bodymap-Beurteilung des Schmerzortes
|
Grundlinie
|
Räumliche Verteilung des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Bodymap-Beurteilung des Schmerzortes
|
1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Bauchschmerzen
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
- Somatoforme Störungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, die geteilt werden:
Die gemeinsame Nutzung von Daten stellt eine entscheidende Dimension der vorgeschlagenen Forschung dar. Die Daten werden mit psychologischen, psychophysischen und demografischen Informationen, die außerhalb des Scanners gesammelt werden, und mehreren Modalitäten von MRT-Informationen, die während des Scannens gesammelt werden, ziemlich komplex sein. Dementsprechend kann dieser reichhaltige Datensatz für viele Sekundäranalysen verwendet werden. Alle Datenmodalitäten werden geteilt, einschließlich Rohdaten.
Formatierung von Daten zur Erleichterung der gemeinsamen Nutzung:
Wenn Daten erfasst werden, werden sie benannt und in Verzeichnisstrukturen gemäß dem BIDS-Standard (Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/) platziert. Dieser Standard berücksichtigt alle Arten von Neuroimaging-Daten, die im vorliegenden Vorschlag erfasst werden sollen, und ermöglicht auch die Einbeziehung von Nicht-Neuroimaging-Daten wie psychologischen, psychophysischen und demografischen Informationen. Wichtig ist, dass Daten in diesem Format problemlos innerhalb von OpenFMRI und anderen Data Warehouses geteilt werden können
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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