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Traitement supraspinal des aspects sensoriels de la douleur (SCP)

12 septembre 2023 mis à jour par: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les mécanismes cérébraux de la douleur chronique dans différents syndromes de douleur chronique chez les patients pédiatriques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Existe-t-il des systèmes cérébraux partagés et distincts engagés par différentes formes de douleur chronique pédiatrique ?
  • Quels sont les prédicteurs de la guérison d'une douleur chronique?
  • Quels systèmes cérébraux sont associés à la propagation de la douleur ?

Pour cette étude, les participants subiront :

  • Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
  • Tests sensoriels quantitatifs
  • Évaluations psychologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique touche environ 20 % des adultes et des enfants aux États-Unis et est une source de coûts substantiels d'invalidité et de soins de santé. La douleur chronique peut être difficile à diagnostiquer en raison de la présence de symptômes mal compris. Lorsqu'ils sont diagnostiqués, les traitements pharmacologiques actuels contre la douleur sont remarquablement inefficaces, tandis que les traitements non pharmacologiques efficaces restent sous-utilisés. Ces lacunes dans le diagnostic et le traitement de la douleur découlent d'énormes lacunes dans nos connaissances sur les systèmes de base du système nerveux central qui traitent les informations nociceptives et instancient une expérience de la douleur. Ces lacunes sont encore amplifiées dans le cas de la douleur chronique pédiatrique en raison d'un manque de recherche fondamentale/translationnelle. L'équipe de scientifiques fondamentaux et de cliniciens-chercheurs occupe une position unique pour réaliser des études pédiatriques humaines intégrant la neuroimagerie fonctionnelle avec des tests sensoriels quantitatifs et des évaluations psychologiques pour délimiter les systèmes cérébraux engagés pendant la douleur chronique. L'étude examinera quatre syndromes de douleur chronique distincts : la migraine, le syndrome douloureux régional complexe, la douleur abdominale fonctionnelle et la douleur musculo-squelettique. L'étude vise à 1) identifier les systèmes cérébraux partagés et distincts engagés par différentes formes de douleur chronique pédiatrique, 2) déterminer si les prédicteurs de récupération diffèrent selon les différentes conditions de douleur chronique, 3) délimiter les systèmes cérébraux associés à la propagation de la douleur. Pour atteindre ces objectifs, l'étude recrutera 400 patients souffrant de douleur chronique et 100 participants en bonne santé (âgés de 10 à 17 ans). L'étude suivra tous les participants longitudinalement pendant 1 an après le début du traitement pour évaluer le degré de récupération et la propagation de la douleur. Cette enquête scientifique fondamentale fournira une base essentielle de connaissances de base pour les futurs essais cliniques de marqueurs diagnostiques pour différentes formes de douleur chronique et pour le développement de nouveaux traitements pour la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Adolescents souffrant de douleur chronique par rapport à des témoins sans problème de santé chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients auront besoin d'un diagnostic de douleur chronique dérivée conforme aux critères de la CIM-11 liés aux maux de tête (migraine, maux de tête quotidiens), abdominaux (FAPD), MSK localisés (membre unique/articulation, lombalgie ou douleur thoracique), MSK diffus (douleur généralisée Douleurs musculo-squelettiques), ou SDRC
  • S'ils prennent des médicaments, ils doivent prendre des doses stables d'analgésiques et/ou de médicaments psychiatriques prescrits pendant 4 semaines avant la visite d'étude initiale.
  • Homme ou femme, âgé de 10 à 17 ans (inclus)
  • Parlant anglais, capable de remplir des entretiens et des questionnaires en anglais

Critère d'exclusion:

  • Poids/taille incompatible avec scanner IRM
  • Appareils orthodontiques, implants métalliques ou électroniques ou autres objets métalliques dans le corps qui masquent ou interfèrent avec l'IRM, ou présentent un risque d'échauffement, de mouvement ou de dysfonctionnement dans l'environnement de l'IRM
  • Claustrophobie
  • Jeunes enceintes
  • Toute maladie rhumatismale comorbide, diagnostic d'épilepsie, d'autres maladies neurologiques ou condition médicale (par ex. diabète, cancer, MICI)
  • Maladie psychiatrique actuelle telle que définie par le DSM IV (par ex. psychose, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble d'anxiété généralisée), dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou retards ou troubles du développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale, TDAH ou retard mental) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec respect des exigences de l'étude ou participation en toute sécurité à l'étude
  • Affections cutanées ou lésions cutanées passées sur les bras ou les jambes dans ou à proximité des sites de tests sensoriels
  • En dehors de la tranche d'âge (9 ans ou moins; 18 ans ou plus) au moment du consentement
  • Antécédents de traitement opioïde > 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Contrôles sains sans antécédents de douleur chronique.
Autre: Tâche multisensorielle
Damier inversé, tons et opposition des doigts.
Autre: Graphesthésie
Numéros de trace sur la peau.
Autre: Attention partagée
Divisez l'attention entre deux stimuli nocifs.
Expérimental: Maux de tête et migraine
Les personnes souffrant de migraine accompagnée de maux de tête.
Autre: Tâche multisensorielle
Damier inversé, tons et opposition des doigts.
Autre: Graphesthésie
Numéros de trace sur la peau.
Autre: Attention partagée
Divisez l'attention entre deux stimuli nocifs.
Expérimental: Trouble fonctionnel de la douleur abdominale (FAPD)
Les personnes souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles.
Autre: Tâche multisensorielle
Damier inversé, tons et opposition des doigts.
Autre: Graphesthésie
Numéros de trace sur la peau.
Autre: Attention partagée
Divisez l'attention entre deux stimuli nocifs.
Expérimental: Douleurs musculo-squelettiques localisées et diffuses/généralisées (MSK)
Personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Autre: Tâche multisensorielle
Damier inversé, tons et opposition des doigts.
Autre: Graphesthésie
Numéros de trace sur la peau.
Autre: Attention partagée
Divisez l'attention entre deux stimuli nocifs.
Expérimental: Syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
Personnes souffrant du syndrome douloureux régional complexe.
Autre: Tâche multisensorielle
Damier inversé, tons et opposition des doigts.
Autre: Graphesthésie
Numéros de trace sur la peau.
Autre: Attention partagée
Divisez l'attention entre deux stimuli nocifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FMRI : BOLD connectivité au repos de l'amygdale
Délai: Ligne de base
BOLD connectivité au repos de l'amygdale
Ligne de base
Débit sanguin cérébral au repos (CBF)
Délai: Ligne de base
CBF dérivé de l'IRM marquée au spin artériel au repos
Ligne de base
FMRI : activité de tâche multisensorielle
Délai: Ligne de base
Activation BOLD lors d'une tâche multisensorielle
Ligne de base
FMRI : activité de tâche spatiale
Délai: Ligne de base
Activation BOLD pendant la sommation spatiale et l'attention divisée
Ligne de base
FMRI : Connectivité au repos BOLD du cortex pariétal postérieur
Délai: Ligne de base
Connectivité au repos BOLD du cortex pariétal postérieur
Ligne de base
FMRI : Activation de la graphesthésie
Délai: Ligne de base
Activation BOLD pendant la tâche de graphesthésie
Ligne de base
Évaluations de la douleur
Délai: Ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de l'intensité de la douleur et du désagrément de la douleur. L'EVA est une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
Ligne de base
Évaluations de la douleur
Délai: 1 an de suivi
Échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de l'intensité de la douleur et du désagrément de la douleur. L'EVA est une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
1 an de suivi
Répartition spatiale de la douleur
Délai: Ligne de base
Évaluation de la carte corporelle de l'emplacement de la douleur
Ligne de base
Répartition spatiale de la douleur
Délai: 1 an de suivi
Évaluation de la carte corporelle de l'emplacement de la douleur
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données qui seront partagées :

Le partage des données représente une dimension essentielle de la recherche proposée. Les données seront assez complexes avec des informations psychologiques, psychophysiques et démographiques collectées en dehors du scanner et de multiples modalités d'informations IRM collectées lors de la numérisation. En conséquence, ce riche ensemble de données peut être utilisé pour de nombreuses analyses secondaires. Toutes les modalités de données seront partagées, y compris les données brutes.

Formatage des données pour faciliter le partage :

Au fur et à mesure que les données sont acquises, elles seront nommées et placées dans des structures de répertoires selon la norme BIDS (Brain Imaging Database Structure : http://bids.neuroimaging.io/). Cette norme s'adapte à tous les types de données de neuroimagerie à acquérir dans la présente proposition et permet également l'inclusion de données non neuro-imagerie telles que des informations psychologiques, psychophysiques et démographiques. Il est important de noter que lorsque les données sont dans ce format, elles peuvent être facilement partagées au sein d'OpenFMRI et d'autres entrepôts de données.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication des articles clés et seront disponibles en permanence sans date d'expiration.

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication des articles clés, les données seront librement accessibles à tous les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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