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통증의 감각적 측면의 척추상 처리 (SCP)

2023년 9월 12일 업데이트: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

이 관찰 연구의 목표는 소아 환자의 다양한 만성 통증 증후군에 걸친 만성 통증의 뇌 메커니즘에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 다양한 형태의 소아 만성 통증에 관여하는 공유되고 별개의 뇌 시스템이 있습니까?
  • 만성 통증으로부터의 회복 예측 인자는 무엇입니까?
  • 고통의 확산과 관련된 뇌 시스템은 무엇입니까?

이 연구를 위해 참가자는 다음을 겪게 됩니다.

  • 기능적 자기공명영상(fMRI)
  • 정량 관능 검사
  • 심리 평가

연구 개요

상세 설명

만성 통증은 미국 성인과 어린이 모두의 약 20%에 영향을 미치며 상당한 장애 및 건강 관리 비용의 원천입니다. 만성 통증은 잘 이해되지 않는 증상이 존재하기 때문에 진단하기 어려울 수 있습니다. 진단 시 통증에 대한 현재의 약물 치료는 현저하게 효과가 없는 반면 효과적인 비약물 치료는 여전히 활용도가 낮습니다. 통증 진단 및 치료의 이러한 결점은 통각 정보를 처리하고 통증 경험을 인스턴스화하는 기본 중추 신경계에 대한 지식의 엄청난 격차에서 발생합니다. 이러한 격차는 기초/중개 연구의 부족으로 인해 소아 만성 통증의 경우 더욱 증폭됩니다. 기본 과학자 및 임상 과학자로 구성된 팀은 기능적 신경 영상을 정량적 감각 테스트 및 심리적 평가와 통합하여 만성 통증 중에 사용되는 뇌 시스템을 묘사하는 인간 소아 연구를 수행할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 이 연구는 편두통, 복합 부위 통증 증후군, 기능성 복통 및 근골격계 통증의 네 가지 뚜렷한 만성 통증 증후군을 조사할 것입니다. 이 연구는 1) 다양한 형태의 소아 만성 통증과 관련된 공유되고 별개의 뇌 시스템을 식별하고, 2) 회복 예측 변수가 만성 통증 상태에 따라 다른지 확인하고, 3) 통증 확산과 관련된 뇌 시스템을 기술합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 이 연구는 만성 통증 환자 400명과 건강한 참가자(10-17세 범위) 100명을 모집할 예정입니다. 이 연구는 회복 정도와 통증 확산 정도를 평가하기 위해 치료 시작 후 1년 동안 모든 참가자를 종단적으로 추적할 것입니다. 이 기초 과학 조사는 다양한 형태의 만성 통증에 대한 진단 마커의 향후 임상 시험과 만성 통증에 대한 새로운 치료법 개발을 위한 기본 지식의 중요한 토대를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 인구

만성 건강 상태가 없는 대조군과 비교하여 만성 통증이 있는 청소년.

설명

포함 기준:

  • 환자는 두통(편두통, 매일 두통), 복부(FAPD), 국소 MSK(단일 사지/관절, 요통 또는 흉통), 미만성 MSK(광범위한 MSK)와 관련된 ICD-11 기준과 일치하는 만성 통증 파생 진단이 필요합니다. MSK 통증) 또는 CRPS
  • 약물 치료를 받는 경우 기준선 연구 방문 전 4주 동안 처방된 진통제 및/또는 정신과 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 남성 또는 여성, 10-17세(포함)
  • 영어 말하기, 영어로 인터뷰 및 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • MRI 스캐너와 호환되지 않는 무게/크기
  • 치열 교정기, 금속 또는 전자 임플란트 또는 MRI를 가리거나 방해하거나 MRI 환경에서 열, 움직임 또는 오작동의 위험이 있는 신체의 기타 금속 물체
  • 밀실 공포증
  • 임신한 청소년
  • 모든 동반이환 류마티스 질환, 간질 진단, 기타 신경계 질환 또는 의학적 상태(예: 당뇨병, 암, IBD)
  • DSM IV에 정의된 현재의 정신 질환(예: 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증, 범불안 장애), 알코올 또는 약물 의존성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 연구에 대한 안전한 참여
  • 감각 검사 부위 또는 그 근처 팔이나 다리의 피부 상태 또는 과거 피부 손상
  • 동의 당시 연령 범위 외(9세 이하, 18세 이상)
  • > 1개월 오피오이드 치료 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 컨트롤
만성통증 이력 없이 건강하게 조절됩니다.
바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
실험적: 두통과 편두통
두통을 동반한 편두통이 있는 사람.
바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
실험적: 기능성 복통 장애(FAPD)
기능성 복통 장애가 있는 자.
바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
실험적: 국소성 및 확산성/광범위한 근골격계 통증(MSK)
만성 근골격계 통증이 있는 분.
바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
실험적: 복합부위통증증후군(CRPS)
복합부위통증증후군이 있는 개인.
바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI: 편도체의 BOLD 휴식 연결성
기간: 기준선
편도체의 BOLD 휴식 연결성
기준선
휴식 대뇌 혈류(CBF)
기간: 기준선
MRI로 표시된 휴식 동맥 스핀에서 파생된 CBF
기준선
FMRI: 다감각 작업 활동
기간: 기준선
다감각 작업 중 BOLD 활성화
기준선
FMRI: 공간 작업 활동
기간: 기준선
공간 합산 및 분할주의 중 BOLD 활성화
기준선
FMRI: 후방 정수리 피질의 BOLD 휴식 연결성
기간: 기준선
후방 정수리 피질의 BOLD 휴식 연결
기준선
FMRI: Graphesthesia 활성화
기간: 기준선
Graphesthesia 작업 중 BOLD 활성화
기준선
고통 등급
기간: 기준선
통증 강도 및 통증 불쾌감의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급. VAS는 0-10의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
고통 등급
기간: 1년 후속 조치
통증 강도 및 통증 불쾌감의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급. VAS는 0-10의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
1년 후속 조치
통증의 공간적 분포
기간: 기준선
통증 위치의 신체 지도 평가
기준선
통증의 공간적 분포
기간: 1년 후속 조치
통증 위치의 신체 지도 평가
1년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공유할 데이터:

데이터 공유는 제안된 연구의 중요한 차원을 나타냅니다. 데이터는 스캐너 외부에서 수집된 심리적, 정신물리학적, 인구통계학적 정보 및 스캔 중에 수집된 MRI 정보의 여러 양식으로 인해 상당히 복잡할 것입니다. 따라서 이 풍부한 데이터 세트는 많은 2차 분석에 활용할 수 있습니다. 원시 데이터가 포함된 모든 데이터 양식이 공유됩니다.

공유를 용이하게 하기 위한 데이터 형식화:

데이터가 수집되면 BIDS 표준(Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/)에 따라 이름이 지정되고 디렉토리 구조에 배치됩니다. 이 표준은 본 제안에서 획득할 모든 유형의 신경 영상 데이터를 수용하고 심리적, 정신 물리학 및 인구 통계학적 정보와 같은 비신경 영상 데이터를 포함할 수 있습니다. 중요한 것은 데이터가 이 형식일 때 OpenFMRI 및 기타 데이터 웨어하우스 내에서 쉽게 공유할 수 있다는 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 핵심 논문이 게시된 후 제공되며 만료 날짜 없이 영구적으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

주요 논문이 출판된 후에는 모든 연구자가 데이터를 자유롭게 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다감각 작업에 대한 임상 시험

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