- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05814497
통증의 감각적 측면의 척추상 처리 (SCP)
이 관찰 연구의 목표는 소아 환자의 다양한 만성 통증 증후군에 걸친 만성 통증의 뇌 메커니즘에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다양한 형태의 소아 만성 통증에 관여하는 공유되고 별개의 뇌 시스템이 있습니까?
- 만성 통증으로부터의 회복 예측 인자는 무엇입니까?
- 고통의 확산과 관련된 뇌 시스템은 무엇입니까?
이 연구를 위해 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
- 기능적 자기공명영상(fMRI)
- 정량 관능 검사
- 심리 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Jackson, MSc
- 전화번호: 5136360669
- 이메일: Catherine.Jackson@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Schildmeyer, BS
- 이메일: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Robert Coghill, PhD
-
연락하다:
- Hannah Schildmeyer, BS
- 이메일: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
-
연락하다:
- Catherine Jackson, MSc
- 전화번호: 513-636-0669
- 이메일: Catherine.Jackson@cchmc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 두통(편두통, 매일 두통), 복부(FAPD), 국소 MSK(단일 사지/관절, 요통 또는 흉통), 미만성 MSK(광범위한 MSK)와 관련된 ICD-11 기준과 일치하는 만성 통증 파생 진단이 필요합니다. MSK 통증) 또는 CRPS
- 약물 치료를 받는 경우 기준선 연구 방문 전 4주 동안 처방된 진통제 및/또는 정신과 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 10-17세(포함)
- 영어 말하기, 영어로 인터뷰 및 설문지 작성 가능
제외 기준:
- MRI 스캐너와 호환되지 않는 무게/크기
- 치열 교정기, 금속 또는 전자 임플란트 또는 MRI를 가리거나 방해하거나 MRI 환경에서 열, 움직임 또는 오작동의 위험이 있는 신체의 기타 금속 물체
- 밀실 공포증
- 임신한 청소년
- 모든 동반이환 류마티스 질환, 간질 진단, 기타 신경계 질환 또는 의학적 상태(예: 당뇨병, 암, IBD)
- DSM IV에 정의된 현재의 정신 질환(예: 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증, 범불안 장애), 알코올 또는 약물 의존성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 연구에 대한 안전한 참여
- 감각 검사 부위 또는 그 근처 팔이나 다리의 피부 상태 또는 과거 피부 손상
- 동의 당시 연령 범위 외(9세 이하, 18세 이상)
- > 1개월 오피오이드 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 컨트롤
만성통증 이력 없이 건강하게 조절됩니다.
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바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
|
실험적: 두통과 편두통
두통을 동반한 편두통이 있는 사람.
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바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
|
실험적: 기능성 복통 장애(FAPD)
기능성 복통 장애가 있는 자.
|
바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
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실험적: 국소성 및 확산성/광범위한 근골격계 통증(MSK)
만성 근골격계 통증이 있는 분.
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바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
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실험적: 복합부위통증증후군(CRPS)
복합부위통증증후군이 있는 개인.
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바둑판, 톤 및 손가락 반대를 뒤집습니다.
피부에 숫자를 추적합니다.
두 가지 해로운 자극 사이에 주의를 나눕니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI: 편도체의 BOLD 휴식 연결성
기간: 기준선
|
편도체의 BOLD 휴식 연결성
|
기준선
|
휴식 대뇌 혈류(CBF)
기간: 기준선
|
MRI로 표시된 휴식 동맥 스핀에서 파생된 CBF
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기준선
|
FMRI: 다감각 작업 활동
기간: 기준선
|
다감각 작업 중 BOLD 활성화
|
기준선
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FMRI: 공간 작업 활동
기간: 기준선
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공간 합산 및 분할주의 중 BOLD 활성화
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기준선
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FMRI: 후방 정수리 피질의 BOLD 휴식 연결성
기간: 기준선
|
후방 정수리 피질의 BOLD 휴식 연결
|
기준선
|
FMRI: Graphesthesia 활성화
기간: 기준선
|
Graphesthesia 작업 중 BOLD 활성화
|
기준선
|
고통 등급
기간: 기준선
|
통증 강도 및 통증 불쾌감의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급.
VAS는 0-10의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선
|
고통 등급
기간: 1년 후속 조치
|
통증 강도 및 통증 불쾌감의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급.
VAS는 0-10의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
1년 후속 조치
|
통증의 공간적 분포
기간: 기준선
|
통증 위치의 신체 지도 평가
|
기준선
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통증의 공간적 분포
기간: 1년 후속 조치
|
통증 위치의 신체 지도 평가
|
1년 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공유할 데이터:
데이터 공유는 제안된 연구의 중요한 차원을 나타냅니다. 데이터는 스캐너 외부에서 수집된 심리적, 정신물리학적, 인구통계학적 정보 및 스캔 중에 수집된 MRI 정보의 여러 양식으로 인해 상당히 복잡할 것입니다. 따라서 이 풍부한 데이터 세트는 많은 2차 분석에 활용할 수 있습니다. 원시 데이터가 포함된 모든 데이터 양식이 공유됩니다.
공유를 용이하게 하기 위한 데이터 형식화:
데이터가 수집되면 BIDS 표준(Brain Imaging Database Structure: http://bids.neuroimaging.io/)에 따라 이름이 지정되고 디렉토리 구조에 배치됩니다. 이 표준은 본 제안에서 획득할 모든 유형의 신경 영상 데이터를 수용하고 심리적, 정신 물리학 및 인구 통계학적 정보와 같은 비신경 영상 데이터를 포함할 수 있습니다. 중요한 것은 데이터가 이 형식일 때 OpenFMRI 및 기타 데이터 웨어하우스 내에서 쉽게 공유할 수 있다는 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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