Snížení mechanických IV komplikací pomocí nového zdravotnického prostředku (ReLink)

Odhaduje se, že každý rok se celosvětově prodá asi 1,5 miliardy periferních intravenózních katétrů (PIVC) a jejich umístění je jedním z nejběžnějších invazivních postupů u hospitalizovaných pacientů, přičemž až 90 % jich dostane jeden, přesto je míra selhání až na 69 %. Za některé z nejčastějších příčin selhání jsou považovány flebitida, subkutánní infiltrace, okluze a dislokace. Tato míra selhání se velmi liší, přičemž publikované údaje naznačují míru 8–44 % pro flebitidu, 5–21 % pro infiltraci, 7,6–16 % pro okluzi a 5–10 % pro dislokaci. Flebitida, běžně definovaná jako zánětlivý proces ve stěně žíly, vedoucí k tvorbě krevní sraženiny; zatímco infiltrace je definována jako neúmyslný únik roztoku do okolní tkáně; okluze je definována jako selhání PIVC v důsledku zablokování, kdy proplachování a/nebo aspirace není možné, a uvolnění úplného náhodného/neúmyslného odstranění PIVC dříve, než bylo zamýšleno. Předchozí studie naznačovaly, že mechanické podráždění by mohlo být důležitým faktorem vedoucím k selhání PIVC. V případě flebitidy by mechanické pohyby proti endoteliální stěně mohly spustit kaskádu protrombotických dějů vedoucích ke vzniku krevní sraženiny, což bylo prokázáno v simulovaném prostředí.

Proto je potřeba zkoumat potenciální nové metody prevence těchto mechanických komplikací a jednou z cest by mohlo být snížení mechanických sil působících na cévy. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového zdravotnického prostředku při snižování počtu mechanických komplikací během IV terapie.

Výzkumní pracovníci rozdělili výzkumné otázky na primární cílový bod a sekundární cílové parametry.

1. Primární koncový bod:

   Míra mechanických komplikací při IV terapeutickém sezení s použitím nového lékařského zařízení (ReLink) ve srovnání s použitím současného „moderního stavu“.

2. Sekundární koncový bod:

   • Frekvence a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod
   • Názor zdravotnických pracovníků na nový zdravotnický prostředek
   • Ekonomické náklady na tato narušení nemocnice nebo zdravotnického zařízení z hlediska člověkohodin a zdrojů

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude probíhat ve Fakultní nemocnici v Uppsale. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která dostávala IV infuzní léčbu pomocí nového zdravotnického zařízení ReLink, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala IV infuzní léčbu bez zařízení. Jakmile je kompletní zamýšlená léčba IV infuzí dokončena, může být stejný pacient znovu randomizován a znovu zařazen do studie. V případě, že dojde k mechanické komplikaci vedoucí k výměně periferního katétru, bude pacient znovu randomizován buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Riziko zavedení zkreslení opakovaným náhodným výběrem pacientů bylo analyzováno a je považováno za malé. Za prvé, v případě rerandomizace k tomu dojde po dokončení sledování periferního katétru. Za druhé, byla zvolena rerandomizace namísto zkříženého designu (kdy by druhý periferní katétr pacienta byl automaticky vybrán do druhé skupiny), aby se zabránilo přelévání ze strany samotného pacienta, který by byl zaujat proti nebo ve prospěch použití zařízení.