Reduktion af mekanisk IV-komplikation ved hjælp af et nyt medicinsk udstyr (ReLink)

Det anslås, at omkring 1,5 milliarder perifere intravenøse katetre (PIVC) sælges hvert år globalt, og at placere dem er en af ​​de mest almindelige invasive procedurer hos indlagte patienter, hvor op til 90 % modtager et, men alligevel er der en fejlrate på op til til 69 %. Nogle af de mest almindelige årsager til svigt anses for at være flebitis, subkutan infiltration, okklusion og løsrivelse. Disse fejlrater varierer meget, hvor offentliggjorte data tyder på frekvenser på 8-44% for flebitis, 5-21% for infiltration, 7,6-16% for okklusion og 5-10% for løsrivelse. Phlebitis, almindeligvis defineret som en inflammatorisk proces i væggen af ​​en vene, hvilket resulterer i dannelse af en blodprop; mens infiltration er defineret som utilsigtet lækage af en opløsning ind i det omgivende væv; Okklusion defineres som PIVC-fejl på grund af blokering, hvor skylning og/eller aspiration ikke er mulig, og fjernelse af fuldstændig utilsigtet/utilsigtet fjernelse af PIVC'en før tilsigtet. Tidligere undersøgelser har antydet, at mekanisk irritation kan være en vigtig faktor, der resulterer i PIVC-svigt. I tilfælde af flebitis kan mekaniske bevægelser mod endotelvæggen initiere en kaskade af protrombotiske hændelser, der resulterer i dannelsen af ​​en blodprop, noget der er blevet påvist i et simuleret miljø.

Derfor er der behov for at undersøge potentielle nye metoder til forebyggelse af disse mekaniske komplikationer, og en måde kunne være reduktion af mekaniske kræfter, der virker på karrene. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt medicinsk udstyr til at reducere antallet af mekaniske komplikationer under IV-behandling.

Forskerne har opdelt forskningsspørgsmålene i et primært endepunkt og et sekundært endepunkt.

1. Primært endepunkt:

   Hyppigheden af ​​mekaniske komplikationer ved en IV-behandlingssession ved brug af et nyt medicinsk udstyr (ReLink) sammenlignet med det nuværende 'state of the art'.

2. Sekundært endepunkt:

   • Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger
   • Sundhedspersonalets mening om det nye medicinske udstyr
   • De økonomiske omkostninger ved disse forstyrrelser for hospitalet eller sundhedsfaciliteten i form af mandetimer og ressourcer

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal køres på Uppsala Universitetshospital. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe, der modtager IV-infusionsbehandling ved hjælp af det nye medicinske udstyr ReLink, eller kontrolgruppen, der modtager IV-infusionsbehandling uden enheden. Når den fulde tilsigtede IV-infusionsbehandling er afsluttet, kan den samme patient blive randomiseret igen og inkluderet i forsøget igen. I tilfælde af at der er en mekanisk komplikation, der resulterer i udskiftning af perifert kateter, vil patienten blive re-randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Risikoen for at indføre en bias ved re-randomisering af patienterne er blevet analyseret og anses for at være lille. For det første vil dette i tilfælde af en re-randomisering ske efter opfølgningen af ​​et perifert kateter er afsluttet. For det andet er der valgt re-randomisering i stedet for et cross-over-design (hvor en patients andet perifere kateter automatisk vil blive valgt til den anden gruppe) for at undgå en afsmittende effekt fra, at patienten selv er forudindtaget i forhold til eller går ind for at bruge enheden.