Réduction des complications IV mécaniques à l'aide d'un nouveau dispositif médical (ReLink)

On estime qu'environ 1,5 milliard de cathéters intraveineux périphériques (PIVC) sont vendus chaque année dans le monde, et leur pose est l'une des procédures invasives les plus courantes chez les patients hospitalisés, jusqu'à 90 % en reçoivent un, mais le taux d'échec peut atteindre à 69 %. Certaines des causes les plus courantes d'échec sont considérées comme la phlébite, l'infiltration sous-cutanée, l'occlusion et le délogement. Ces taux d'échec varient considérablement, les données publiées suggérant des taux de 8 à 44 % pour la phlébite, de 5 à 21 % pour l'infiltration, de 7,6 à 16 % pour l'occlusion et de 5 à 10 % pour le délogement. Phlébite, communément définie comme un processus inflammatoire dans la paroi d'une veine, entraînant la formation d'un caillot sanguin ; tandis que l'infiltration est définie comme la fuite involontaire d'une solution dans les tissus environnants ; l'occlusion est définie comme une défaillance du PIVC due à un blocage où le rinçage et/ou l'aspiration ne sont pas possibles, et le délogement le retrait accidentel/involontaire complet du PIVC avant l'intention. Des études antérieures ont suggéré que l'irritation mécanique pourrait être un facteur important entraînant l'échec du PIVC. Dans le cas d'une phlébite, des mouvements mécaniques contre la paroi endothéliale pourraient déclencher une cascade d'événements prothrombotiques aboutissant à la formation d'un caillot sanguin, ce qui a été démontré dans un environnement simulé.

Par conséquent, il est nécessaire d'étudier de nouvelles méthodes potentielles pour la prévention de ces complications mécaniques, et une façon pourrait être la réduction des forces mécaniques agissant sur les vaisseaux. Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité d'un nouveau dispositif médical pour réduire le nombre de complications mécaniques au cours de la thérapie IV.

Les chercheurs ont divisé les questions de recherche en un critère principal et des critères secondaires.

1. Critère principal :

   Le taux de complications mécaniques d'une séance de thérapie intraveineuse utilisant un nouveau dispositif médical (ReLink) par rapport à l'utilisation de l'état de l'art actuel.

2. Critère secondaire :

   • Fréquence et gravité de tout événement indésirable
   • Avis des soignants sur le nouveau dispositif médical
   • Le coût économique de ces perturbations pour l'hôpital ou l'établissement de santé en termes d'heures de travail et de ressources

L'étude est un essai contrôlé randomisé qui sera mené à l'hôpital universitaire d'Uppsala. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental recevant un traitement par perfusion IV à l'aide du nouveau dispositif médical ReLink, soit dans le groupe témoin recevant un traitement par perfusion IV sans le dispositif. Une fois que le traitement complet par perfusion IV prévu est terminé, le même patient peut être re-randomisé et ré-inclus dans l'essai. En cas de complication mécanique entraînant l'échange de cathéter périphérique, le patient sera re-randomisé soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention. Le risque d'introduire un biais en re-randomisant les patients a été analysé et est considéré comme mineur. Premièrement, en cas de re-randomisation, celle-ci aura lieu après la fin du suivi d'un cathéter périphérique. Deuxièmement, la re-randomisation a été choisie au lieu d'une conception croisée (où le deuxième cathéter périphérique d'un patient serait automatiquement sélectionné pour l'autre groupe) pour éviter un effet de débordement du patient lui-même étant biaisé contre ou en faveur de l'utilisation le dispositif.