Riduzione delle complicanze meccaniche IV utilizzando un nuovo dispositivo medico (ReLink)

Si stima che circa 1,5 miliardi di cateteri endovenosi periferici (PIVC) vengano venduti ogni anno a livello globale e che il loro posizionamento sia una delle procedure invasive più comuni nei pazienti ospedalizzati, con un tasso di insuccesso fino al 90%. al 69%. Alcune delle cause più comuni di fallimento sono considerate flebite, infiltrazione sottocutanea, occlusione e dislocazione. Questi tassi di fallimento variano ampiamente, dove i dati pubblicati suggeriscono tassi dell'8-44% per la flebite, del 5-21% per l'infiltrazione, del 7,6-16% per l'occlusione e del 5-10% per la dislocazione. Flebite, comunemente definita come un processo infiammatorio nella parete di una vena, con conseguente formazione di coaguli di sangue; mentre l'infiltrazione è definita come la fuoriuscita involontaria di una soluzione nel tessuto circostante; l'occlusione è definita come fallimento del PIVC dovuto a un blocco in cui il lavaggio e/o l'aspirazione non è possibile, e dislocazione la completa rimozione accidentale/involontaria del PIVC prima del previsto. Precedenti studi hanno suggerito che l'irritazione meccanica potrebbe essere un fattore importante che porta al fallimento del PIVC. Nel caso della flebite, i movimenti meccanici contro la parete endoteliale potrebbero avviare una cascata di eventi protrombotici con conseguente formazione di un coagulo di sangue, cosa che è stata dimostrata in un ambiente simulato.

Pertanto, è necessario studiare potenziali nuovi metodi per la prevenzione di queste complicazioni meccaniche e un modo potrebbe essere la riduzione delle forze meccaniche che agiscono sui vasi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo medico nel ridurre il numero di complicanze meccaniche durante la terapia IV.

I ricercatori hanno suddiviso le domande di ricerca in un endpoint primario e in endpoint secondari.

1. Punto finale principale:

   Il tasso di complicanze meccaniche di una sessione di terapia IV utilizzando un nuovo dispositivo medico (ReLink) rispetto all'utilizzo dell'attuale "stato dell'arte".

2. Endpoint secondario:

   • Frequenza e gravità di eventuali eventi avversi
   • Opinione degli operatori sanitari sul nuovo dispositivo medico
   • Il costo economico di queste interruzioni per l'ospedale o la struttura sanitaria in termini di ore uomo e risorse

Lo studio è uno studio controllato randomizzato da eseguire presso l'Uppsala University Hospital. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale che riceve il trattamento per infusione endovenosa utilizzando il nuovo dispositivo medico ReLink o al gruppo di controllo che riceve il trattamento per infusione endovenosa senza il dispositivo. Una volta completato l'intero trattamento di infusione endovenosa previsto, lo stesso paziente può essere nuovamente randomizzato e incluso nuovamente nello studio. Nel caso in cui vi sia una complicazione meccanica che comporti lo scambio del catetere periferico, il paziente verrà nuovamente randomizzato al gruppo di controllo o di intervento. Il rischio di introdurre un bias ri-randomizzando i pazienti è stato analizzato ed è considerato minore. In primo luogo, in caso di ri-randomizzazione, questa avverrà dopo il completamento del follow-up di un catetere periferico. In secondo luogo, è stata scelta la ri-randomizzazione invece di un disegno incrociato (in cui il secondo catetere periferico di un paziente verrebbe automaticamente selezionato per l'altro gruppo) per evitare un effetto di ricaduta da parte del paziente stesso che viene prevenuto contro o a favore dell'uso il dispositivo.