Reduksjon av mekanisk IV-komplikasjon ved bruk av nytt medisinsk utstyr (ReLink)

Det er anslått at rundt 1,5 milliarder perifere intravenøse katetre (PIVC) selges hvert år globalt, og å plassere dem er en av de vanligste invasive prosedyrene hos pasienter som er innlagt på sykehus, med opptil 90 % som mottar et, men det er en feilrate på opp. til 69 %. Noen av de vanligste årsakene til svikt anses å være flebitt, subkutan infiltrasjon, okklusjon og løsrivelse. Disse feilratene varierer mye, der publiserte data antyder rater på 8–44 % for flebitt, 5–21 % for infiltrasjon, 7,6–16 % for okklusjon og 5–10 % for løsrivelse. Flebitt, vanligvis definert som en inflammatorisk prosess i veggen av en vene, som resulterer i dannelse av blodpropp; mens infiltrasjon er definert som utilsiktet lekkasje av en løsning inn i det omkringliggende vevet; Okklusjon er definert som PIVC-svikt på grunn av blokkering der spyling og/eller aspirasjon ikke er mulig, og fjerning av fullstendig utilsiktet/utilsiktet fjerning av PIVC før tiltenkt. Tidligere studier har antydet at mekanisk irritasjon kan være en viktig faktor som resulterer i PIVC-svikt. Ved flebitt kan mekaniske bevegelser mot endotelveggen sette i gang en kaskade av protrombotiske hendelser som resulterer i dannelsen av en blodpropp, noe som er påvist i et simulert miljø.

Derfor er det behov for å undersøke potensielle nye metoder for forebygging av disse mekaniske komplikasjonene, og en måte kan være reduksjon av mekaniske krefter som virker på karene. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et nytt medisinsk utstyr for å redusere antall mekaniske komplikasjoner under IV-behandling.

Etterforskerne har delt forskningsspørsmålene inn i et primært endepunkt og et sekundært endepunkt.

1. Primært endepunkt:

   Frekvensen av mekaniske komplikasjoner ved en IV-behandlingsøkt ved bruk av et nytt medisinsk utstyr (ReLink) sammenlignet med bruk av nåværende "state of the art".

2. Sekundært endepunkt:

   • Hyppighet og alvorlighetsgrad av eventuelle uønskede hendelser
   • Helsepersonells mening om det nye medisinske utstyret
   • De økonomiske kostnadene ved disse forstyrrelsene for sykehuset eller helseinstitusjonen i form av arbeidstimer og ressurser

Studien er en randomisert kontrollert studie som skal kjøres ved Uppsala universitetssykehus. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen som mottar IV-infusjonsbehandling med det nye medisinske utstyret ReLink, eller kontrollgruppen som mottar IV-infusjonsbehandling uten enheten. Når den fulle tiltenkte IV-infusjonsbehandlingen er fullført, kan den samme pasienten randomiseres på nytt og inkluderes på nytt i forsøket. I tilfelle det er en mekanisk komplikasjon som resulterer i utskifting av perifert kateter, vil pasienten bli re-randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Risikoen for å introdusere en skjevhet ved å randomisere pasientene på nytt er analysert og anses å være liten. For det første vil dette ved re-randomisering skje etter at oppfølgingen av et perifert kateter er fullført. For det andre har re-randomisering blitt valgt i stedet for et cross-over-design (der en pasients andre perifere kateter automatisk vil bli valgt til den andre gruppen) for å unngå en spill-over-effekt fra at pasienten selv er partisk mot eller for å bruke enheten.