Reduzierung mechanischer IV-Komplikationen durch ein neues medizinisches Gerät (ReLink)

Es wird geschätzt, dass jedes Jahr weltweit etwa 1,5 Milliarden periphere intravenöse Katheter (PIVC) verkauft werden, und ihre Platzierung ist eines der häufigsten invasiven Verfahren bei Krankenhauspatienten, von denen bis zu 90 % einen erhalten, jedoch gibt es eine Ausfallrate von bis zu zu 69%. Als einige der häufigsten Ursachen für ein Versagen gelten Phlebitis, subkutane Infiltration, Okklusion und Dislokation. Diese Ausfallraten variieren stark, wobei veröffentlichte Daten Raten von 8-44 % für Phlebitis, 5-21 % für Infiltration, 7,6-16 % für Okklusion und 5-10 % für Dislokation vorschlagen. Phlebitis, allgemein definiert als ein entzündlicher Prozess in der Wand einer Vene, der zur Bildung eines Blutgerinnsels führt; während Infiltration als unbeabsichtigtes Austreten einer Lösung in das umgebende Gewebe definiert ist; Okklusion ist definiert als PIVC-Versagen aufgrund einer Blockade, bei der Spülen und/oder Aspiration nicht möglich ist, und Dislokation die vollständige versehentliche/unbeabsichtigte Entfernung des PIVC vor der beabsichtigten. Frühere Studien haben gezeigt, dass mechanische Reizung ein wichtiger Faktor sein könnte, der zu einem Versagen der PIVC führt. Im Falle einer Phlebitis könnten mechanische Bewegungen gegen die Endothelwand eine Kaskade von prothrombotischen Ereignissen auslösen, die zur Bildung eines Blutgerinnsels führen, was in einer simulierten Umgebung demonstriert wurde.

Daher müssen potenzielle neue Methoden zur Verhinderung dieser mechanischen Komplikationen untersucht werden, und ein Weg könnte in der Verringerung der auf die Gefäße einwirkenden mechanischen Kräfte liegen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medizinprodukts bei der Reduzierung der Anzahl mechanischer Komplikationen während der IV-Therapie zu untersuchen.

Die Forscher haben die Forschungsfragen in einen primären Endpunkt und sekundäre Endpunkte unterteilt.

1. Primärer Endpunkt:

   Die Rate mechanischer Komplikationen einer IV-Therapiesitzung mit einem neuen medizinischen Gerät (ReLink) im Vergleich zur Verwendung des aktuellen „Standes der Technik“.

2. Sekundärer Endpunkt:

   • Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
   • Meinung von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zum neuen Medizinprodukt
   • Die wirtschaftlichen Kosten dieser Unterbrechungen für das Krankenhaus oder die Gesundheitseinrichtung in Form von Arbeitsstunden und Ressourcen

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Universitätskrankenhaus Uppsala durchgeführt wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe zugeteilt, die eine intravenöse Infusionsbehandlung mit dem neuen medizinischen Gerät ReLink erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine intravenöse Infusionsbehandlung ohne das Gerät erhält. Sobald die gesamte beabsichtigte IV-Infusionsbehandlung abgeschlossen ist, kann derselbe Patient erneut randomisiert und erneut in die Studie aufgenommen werden. Falls es eine mechanische Komplikation gibt, die zum Austausch des peripheren Katheters führt, wird der Patient erneut randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugewiesen. Das Risiko, durch Re-Randomisierung der Patienten eine Verzerrung einzuführen, wurde analysiert und wird als gering eingeschätzt. Erstens erfolgt im Falle einer Re-Randomisierung diese nach Abschluss der Nachsorge eines peripheren Katheters. Zweitens wurde anstelle eines Cross-Over-Designs (bei dem der zweite periphere Katheter eines Patienten automatisch für die andere Gruppe ausgewählt wird) eine Re-Randomisierung gewählt, um einen Spill-Over-Effekt zu vermeiden, da der Patient selbst gegen oder zugunsten der Verwendung voreingenommen ist das Gerät.