Vermindering van mechanische IV-complicaties met behulp van een nieuw medisch hulpmiddel (ReLink)

Naar schatting worden er jaarlijks wereldwijd ongeveer 1,5 miljard perifere intraveneuze katheters (PIVC) verkocht, en het plaatsen ervan is een van de meest voorkomende invasieve procedures bij gehospitaliseerde patiënten, waarbij tot 90% er een ontvangt, maar er is een faalpercentage van maximaal tot 69%. Enkele van de meest voorkomende oorzaken van falen zijn flebitis, subcutane infiltratie, occlusie en losraken. Deze faalpercentages lopen sterk uiteen, waarbij gepubliceerde gegevens wijzen op percentages van 8-44% voor flebitis, 5-21% voor infiltratie, 7,6-16% voor occlusie en 5-10% voor losraken. Flebitis, gewoonlijk gedefinieerd als een ontstekingsproces in de wand van een ader, resulterend in de vorming van een bloedstolsel; terwijl infiltratie wordt gedefinieerd als het onbedoeld lekken van een oplossing in het omringende weefsel; occlusie wordt gedefinieerd als falen van de PIVC als gevolg van verstopping waarbij doorspoelen en/of aspiratie niet mogelijk is, en losraken de volledige onbedoelde/onbedoelde verwijdering van de PIVC voordat de bedoeling was. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat mechanische irritatie een belangrijke factor kan zijn die resulteert in het falen van PIVC. In het geval van flebitis kunnen mechanische bewegingen tegen de endotheelwand een cascade van protrombotische gebeurtenissen op gang brengen die resulteren in de vorming van een bloedstolsel, iets dat is aangetoond in een gesimuleerde omgeving.

Daarom is het nodig om mogelijke nieuwe methoden te onderzoeken om deze mechanische complicaties te voorkomen, en een manier zou kunnen zijn om de mechanische krachten die op de vaten werken te verminderen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuw medisch hulpmiddel bij het verminderen van het aantal mechanische complicaties tijdens intraveneuze therapie.

De onderzoekers hebben de onderzoeksvragen verdeeld in een primair eindpunt en secundaire eindpunten.

1. Primair eindpunt:

   Het aantal mechanische complicaties van een IV-therapiesessie met een nieuw medisch apparaat (ReLink) in vergelijking met het gebruik van de huidige 'state of the art'.

2. Secundair eindpunt:

   • Frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen
   • Mening van gezondheidswerkers over het nieuwe medische hulpmiddel
   • De economische kosten van deze verstoringen voor het ziekenhuis of de zorginstelling in termen van manuren en middelen

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Uppsala. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de experimentele groep die een IV-infusiebehandeling krijgt met behulp van het nieuwe medische hulpmiddel ReLink, of de controlegroep die een IV-infusiebehandeling krijgt zonder het hulpmiddel. Zodra de volledige beoogde IV-infusiebehandeling is voltooid, kan dezelfde patiënt opnieuw worden gerandomiseerd en opnieuw worden opgenomen in het onderzoek. In het geval dat er een mechanische complicatie is die resulteert in het verwisselen van de perifere katheter, wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. Het risico van het introduceren van een bias door de patiënten opnieuw te randomiseren is geanalyseerd en wordt als gering beschouwd. In de eerste plaats zal dit in het geval van een re-randomisatie plaatsvinden nadat de follow-up van een perifere katheter is voltooid. Ten tweede is er gekozen voor herrandomisatie in plaats van een cross-over ontwerp (waarbij de tweede perifere katheter van een patiënt automatisch wordt geselecteerd voor de andere groep) om te voorkomen dat de patiënt zelf een overloopeffect krijgt als hij of zij voor of tegen het gebruik van het apparaat.