Redukcja powikłań mechanicznych IV za pomocą nowego urządzenia medycznego (ReLink)

Szacuje się, że każdego roku na całym świecie sprzedaje się około 1,5 miliarda obwodowych cewników dożylnych (PIVC), a zakładanie ich jest jedną z najczęstszych procedur inwazyjnych u hospitalizowanych pacjentów, przy czym aż 90% otrzymuje cewnik, ale odsetek niepowodzeń wynosi nawet do 69%. Za niektóre z najczęstszych przyczyn niepowodzeń uważa się zapalenie żył, naciek podskórny, okluzję i przemieszczenie. Te wskaźniki niepowodzenia są bardzo zróżnicowane, gdzie opublikowane dane wskazują na 8-44% dla zapalenia żył, 5-21% dla nacieku, 7,6-16% dla okluzji i 5-10% dla przemieszczenia. Zapalenie żył, powszechnie definiowane jako proces zapalny w ścianie żyły, powodujący tworzenie się skrzepów krwi; podczas gdy naciek definiuje się jako niezamierzony wyciek roztworu do otaczającej tkanki; okluzja jest zdefiniowana jako niewydolność PIVC spowodowana zablokowaniem, gdy płukanie i/lub zasysanie nie jest możliwe, a przemieszczenie oznacza całkowite przypadkowe/nieumyślne usunięcie PIVC przed zamierzeniem. Wcześniejsze badania sugerowały, że podrażnienie mechaniczne może być ważnym czynnikiem powodującym niepowodzenie PIVC. W przypadku zapalenia żył mechaniczne ruchy w kierunku ściany śródbłonka mogą zapoczątkować kaskadę zdarzeń prozakrzepowych prowadzących do powstania skrzepu krwi, co wykazano w symulowanym środowisku.

Dlatego istnieje potrzeba zbadania potencjalnych nowych metod zapobiegania tym powikłaniom mechanicznym, a jednym ze sposobów może być zmniejszenie sił mechanicznych działających na naczynia. Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego wyrobu medycznego w zmniejszaniu liczby powikłań mechanicznych podczas terapii dożylnej.

Badacze podzielili pytania badawcze na pierwszorzędowy punkt końcowy i drugorzędowe punkty końcowe.

1. Główny punkt końcowy:

   Wskaźnik powikłań mechanicznych sesji terapii dożylnej przy użyciu nowego urządzenia medycznego (ReLink) w porównaniu z użyciem obecnego „najnowocześniejszego stanu techniki”.

2. Drugorzędowy punkt końcowy:

   • Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
   • Opinia pracowników służby zdrowia o nowym wyrobie medycznym
   • Koszt ekonomiczny tych zakłóceń dla szpitala lub placówki opieki zdrowotnej w postaci roboczogodzin i zasobów

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą, która zostanie przeprowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej infuzję dożylną przy użyciu nowego urządzenia medycznego ReLink lub do grupy kontrolnej otrzymującej infuzję dożylną bez urządzenia. Po zakończeniu pełnej planowanej infuzji dożylnej ten sam pacjent może zostać poddany ponownej randomizacji i ponownie włączony do badania. W przypadku mechanicznego powikłania skutkującego wymianą cewnika obwodowego pacjent zostanie ponownie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Ryzyko wprowadzenia błędu systematycznego poprzez ponowną randomizację pacjentów zostało przeanalizowane i jest uważane za niewielkie. Po pierwsze, w przypadku ponownej randomizacji, nastąpi to po zakończeniu obserwacji cewnika obwodowego. Po drugie, wybrano ponowną randomizację zamiast projektu krzyżowego (gdzie drugi cewnik obwodowy pacjenta byłby automatycznie wybierany do drugiej grupy), aby uniknąć efektu rozlewania się ze strony samego pacjenta, który byłby przeciwny lub za stosowaniem urządzenie.