Plicní hypertenze: Intenzifikace a personalizace kombinovaného Rx (PHoenix)
4. srpna 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Multicentrická randomizovaná zkřížená studie terapie specifické pro onemocnění u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) s implantovanými přístroji pro monitorování tlaku v plicní tepně a srdečního rytmu (CardioMEMS/ConfirmRx)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit kapacitu implantabilní/vzdálené technologie pro časné hodnocení farmakoterapie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda budou strukturované změny v klinické terapii zjistitelné pomocí implantovaných regulačních schválených zařízení.
Účastníkům budou implantovány schválené zdravotnické prostředky a vstoupí do studie schválených léků k posouzení fyziologie, aktivity a pacientem hlášených výsledků kvality života (QoL).
Výzkumníci budou porovnávat dvě terapeutické strategie u každého jednotlivého pacienta, aby zjistili, zda návrh studie poskytuje dostatek důkazů pro personalizaci plánů léčby drogami
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou pacientům s doporučenou terapií implantována zařízení a bude zavedeno vzdálené monitorování.
Pacienti poté vstoupí do 2x2 zkřížené studie schválených léků, během níž budou prováděna standardní klinická vyšetření na základní a maximální terapii každého léku.
Zkřížený design poskytne vícenásobné zvýšení a snížení léků, o kterých je známo, že mění hemodynamiku a 6MWT.
Studie je zaměřena na detekci zlepšení objemu mrtvice pravé komory měřeného pomocí MRI od základní linie po maximální terapii pro každý lék.
Poté bude stanoveno, zda změny v měření na dálku poskytují časnou indikaci klinické účinnosti ve srovnání s MRI, hemodynamikou, NTproBNP a 6MWT provedenými po 12 týdnech.
Dálkové měření hemodynamiky během dvou období deeskalace poskytne informace o fyziologii a klinické praxi.
Porovnání dvou terapeutických strategií u jednotlivých pacientů v jedné studii usnadní nové návrhy klinických studií a poskytne důkazy pro personalizovanou medicínu řízenou daty v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk 18-80 let
- PAH, která je idiopatická, dědičná nebo spojená s léky, toxiny nebo onemocněním pojivové tkáně
- Stabilní terapeutický režim PAH zahrnující jakoukoli kombinaci ERA a PDE5i po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (pokud není schopen tolerovat terapii)
- Funkční třída WHO III
- Klidový mPAP ≥20 mmHg, plicní kapilární tlak v zaklínění ≤15 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥2 Wood Units měřené katetrizací pravého srdce v době diagnózy
- 6MWT >50m na vstupu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m² u vstupu (příloha C)
- Neadekvátní odpověď na léčbu (klinicky stanovena)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Nevyprovokovaná plicní embolie (kdykoli)
- Akutní infekce v době screeningu (opakovaný screening je povolen)
- PAH způsobená virem lidské imunodeficience, portální hypertenzí, schistosomiázou, vrozenou srdeční vadou
- Plicní hypertenze způsobená levým srdcem, plícemi, tromboembolickým nebo nejasným/multifaktoriálním onemocněním (skupina II-V)
- Nesnáší aspirin nebo inhibitor P2Y12
- Přecitlivělost na selexipag nebo riociguát
- Klinicky významné onemocnění ledvin (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2)
- Anémie (hemoglobin <10 g/dl)
- Onemocnění levostranného srdce a/nebo klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: onemocnění aorty nebo mitrální chlopně větší než mírná aortální insuficience; mírná aortální stenóza; mírná mitrální stenóza; nebo střední mitrální regurgitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A (selexipag/riociguát)
Výchozí stav - zavedená terapie PDE/ERA 1. týden - zahájení OPA (terapie PDE/ERA/OPA) 2.-12. týden - titrace OPA na maximální terapii (terapie PDE/ERA/OPA) 13.-14. týden - snížení OPA (PDE/ERA /OPA terapie) 15. týden - vymývací OPA (terapie PDE/OPA) 16. týden - vymývací PDE (terapie ERA) 17. týden - zahájení sGCS (terapie ERA/sGCS) 18.-27. týden - uptitrace sGCS na maximální terapii (ERA/sGCS terapie)
|
Pokud rameno A – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následnou deeskalací Pokud rameno B – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následným pozorováním, úpravou nebo přechodem podle uvážení odpovědného týmu, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
Pokud rameno A – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následnou deeskalací Pokud rameno B – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následným pozorováním, úpravou nebo přechodem podle uvážení odpovědného týmu, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
Implantace a vzdálené monitorování zavedené s denními odečty iniciovanými pacientem
Implantace a vzdálené monitorování zavedené s automatickými denními odečty/stahováním
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (riociguát/selexipag)
Výchozí stav – zavedená terapie PDE/ERA 1. týden – vymývací PDE (pouze terapie ERA) 2. týden – zahájení sGCS (terapie ERA/sGCS) 3.–12. týden – uptitrace sGCS na maximální terapii (terapie ERA/sGCS) 13. týden – snížení sGCS (terapie ERA/sGCS) 14. týden - snížení a vymývání sGCS (terapie ERA) 15. týden - zahájení PDE (terapie PDE/ERA) 16. týden - zahájení OPA (terapie PDE/ERA/OPA) 17.-27. týden - titrace OPA na maximální terapie (terapie PDE/ERA/OPA)
|
Pokud rameno A – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následnou deeskalací Pokud rameno B – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následným pozorováním, úpravou nebo přechodem podle uvážení odpovědného týmu, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
Pokud rameno A – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následnou deeskalací Pokud rameno B – zvýšení na maximální tolerovanou dávku s následným pozorováním, úpravou nebo přechodem podle uvážení odpovědného týmu, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
Implantace a vzdálené monitorování zavedené s denními odečty iniciovanými pacientem
Implantace a vzdálené monitorování zavedené s automatickými denními odečty/stahováním
|
|
Aktivní komparátor: Arm C : Sotatercept
Baseline - established background therapy; initiate sotatercept 0.3 mg/kg Week 3 - evaluate safety parameters (Hb/platelets) & uptitrate sotatercept to target dose 0.7 mg/kg . Weeks 6, 9, 12, 15, 18, 21 - maintenance sotatercept 0.7 mg/kg every 3 weeks with safety monitoring Week 24 - final maintenance dose and endpoint assessments |
Implantace a vzdálené monitorování zavedené s denními odečty iniciovanými pacientem
Implantace a vzdálené monitorování zavedené s automatickými denními odečty/stahováním
Subcutaneous injection of sotatercept administered once every 3 weeks for 24 weeks.
Treatment is initiated at a starting dose of 0.3 mg/kg at Week 0 and escalated at Week 3 to a target maintenance dose of 0.7 mg/kg, contingent on body weight, clinical response, and pre-dose safety parameters (haematoglobin and platelet counts).
Maintenance dosing at 0.7 mg/kg continues every 3 weeks through Week 21, alongside continuous daily remote hemodynamic and physiological monitoring via implanted CardioMEMS and cardiac rhythm devices.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Right Ventricular Stroke Volume (RVSV) flow on each therapy measured by MRI RSVS (flow) on each therapy measured by MRI
Časové okno: Baseline to Week 12 of each crossover period
|
This provides a robust, objective assessment of clinical efficacy which, if met, will mean that a change in therapy has provided a clinically meaningful change in physiology
|
Baseline to Week 12 of each crossover period
|
|
Daily Hemodynamic Detection of Treatment Response During Sotatercept Escalation
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 24
|
Within-patient changes in continuous, remote-monitored Total Pulmonary Resistance (TPR), mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP), Cardiac Output (CO), Stroke Volume (SV), and Heart Rate (HR) detected by the CardioMEMS sensor following treatment escalation with sotatercept, correlated with end-of-treatment RVSV measured by cardiac MRI.
|
Baseline (Week 0) through Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Haemodynamics - Total Pulmonary Resistance (TPR)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in TPR (Woods Units) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in mPAP (mmHg) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Cardiac Output (CO)
Časové okno: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in CO (L/min) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Cardiac Index
Časové okno: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change in cardiac index (L/min/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Haemodynamics - Stroke Volume (SV)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in SV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Heart Rate (HR)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in HR (bpm) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
6 Minute Walk Test
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
NTpro-BNP
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
MRI - Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular End Systolic Volume (RVESV)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular End Diastolic Volume (RVEDV)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular Stroke Volume (RVSV)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Volume Fraction (LVEF)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular End Diastolic Volume LVEDV
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV) flow
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVSV flow on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Quality of Life (QoL) (EmPHasis-10)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of QoL score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using EmPHasis-10 questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Compliance (PHoenix PRO)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Change of medication compliance score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix PRO questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Side Effects
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of medication side effects on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix Medication side effects questionnaires (4 Yes/No or Better/Worse style questions)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Depression symptoms (GAD-2/7)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of depression symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the GAD-2/7 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 7 additional questions to determine level of depression using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Anxiety symptoms (PHQ-2/9)
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of anxiety symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the PHQ-2/9 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 9 additional questions to determine level of anxiety using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
WHO functional class
Časové okno: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy.
Functional assessment of PAH will be made according to the WHO classification system: Class I - Patients with PAH without limitation of physical activity.
Ordinary physical activity does not cause increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class II - Patients with PAH resulting in slight limitation of physical activity.
No discomfort at rest.
Normal physical activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class III - Patients with PAH resulting in marked limitation of physical activity.
There is no discomfort at rest.
Less than ordinary activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class IV - Patients with PAH with inability to carry out any physical activity without discomfort.
Indications of manifest right heart failure.
Dyspnoea and/or fatigue may even be present at rest.
Discomfort is increased by the least physical activity.
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
EuroQoL-5D-5L
Časové okno: Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
The EuroQoL-5D-5L is included for future health economic evaluation of sotatercept.
(free for non-commercial use
|
Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
PHoenix UTAUT questionnaire
Časové okno: Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Evaluation of remote monitoring technology and devices.
|
Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rothman, MD / PhD, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH21653
- MR/W026279/1 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI Medical Research Council)
- 325120 (Jiný identifikátor: IRAS)
- MISP 102663 (Jiné číslo grantu/financování: MERCK SHARP & DOHME(UK) LIMITED [MSD])
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumné vzorky budou přeneseny do Sheffieldského biorepozitáře bez jakýchkoli identifikovatelných osobních údajů.
Data bude shromažďovat, hostovat a zpracovávat Oxfordská univerzita (dodavatel dat). Autorizovaní původci dat zahrnují, ale nejsou omezeni na PI a pověřené zaměstnance; Účastníci; a Core Imaging Laboratory. Manažer zkušebního období povede proces ověřování dat. Data vzdáleného monitorování budou spravována prostřednictvím Merlin.net systém (dodavatel zařízení - Abbott). Pseudonymizovaná data budou poté bezpečně přenášena, uchovávána, analyzována a archivována na University of Glasgow (zpracovatel). Data budou také přenesena na University of Sheffield a Newcastle University (zpracovatel) pro analýzu studie.
Univerzita v Sheffieldu bude vlastnit všechna práva, tituly a podíly ke všem datům University of Sheffield. Pro účely právních předpisů o ochraně osobních údajů je správcem údajů Sheffield Teaching Hospitals (sponzor).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .