Pulmonale Hypertonie: Intensivierung und Personalisierung der Kombination Rx (PHoenix)
4. August 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Eine multizentrische randomisierte Crossover-Studie zur krankheitsspezifischen Therapie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), denen Geräte zur Überwachung des Lungenarteriendrucks und des Herzrhythmus implantiert wurden (CardioMEMS/ConfirmRx)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Kapazität der implantierbaren/Remote-Technologie für die frühzeitige Bewertung von Arzneimitteltherapien bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob strukturierte Veränderungen in der klinischen Therapie mit implantierten, behördlich zugelassenen Geräten nachweisbar sein werden.
Den Teilnehmern werden zugelassene medizinische Geräte implantiert und sie nehmen an einer Studie mit zugelassenen Arzneimitteln teil, um die Ergebnisse der Physiologie, Aktivität und der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität (QoL) zu bewerten.
Die Forscher werden zwei therapeutische Strategien bei jedem einzelnen Patienten vergleichen, um zu sehen, ob das Studiendesign genügend Beweise liefert, um medikamentöse Behandlungspläne zu personalisieren
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten, die auf die von den Leitlinien empfohlene Therapie eingestellt sind, Geräte implantiert und eine Fernüberwachung eingerichtet.
Die Patienten nehmen dann an einer 2x2-Crossover-Studie mit zugelassenen Medikamenten teil, während der klinische Standarduntersuchungen zu Beginn und bei der Maximaltherapie für jedes Medikament durchgeführt werden.
Das Cross-Over-Design wird mehrere Erhöhungen und Verringerungen von Arzneimitteln ermöglichen, von denen bekannt ist, dass sie die Hämodynamik und 6MWT verändern.
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Verbesserung des rechtsventrikulären Schlagvolumens, gemessen durch MRT, von der Grundlinie bis zur maximalen Therapie für jedes Medikament nachzuweisen.
Anschließend wird festgestellt, ob Änderungen der fernüberwachten Messungen einen frühen Hinweis auf die klinische Wirksamkeit im Vergleich zu MRT, Hämodynamik, NTproBNP und 6MWT nach 12 Wochen liefern.
Die Fernmessung der Hämodynamik während der beiden Phasen der Deeskalation wird das Verständnis der Physiologie verbessern und die klinische Praxis informieren.
Der Vergleich der beiden therapeutischen Strategien bei einzelnen Patienten in einer Studie wird neuartige klinische Studiendesigns ermöglichen und Beweise für eine datengetriebene personalisierte Medizin in diesem Bereich liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter 18-80 Jahre
- PAH, die idiopathisch, vererbbar oder mit Medikamenten, Toxinen oder Bindegewebserkrankungen assoziiert ist
- Stabiles PAH-Therapieregime, das eine beliebige Kombination von ERA und PDE5i umfasst, für mindestens 1 Monat vor dem Screening (es sei denn, die Therapie wird nicht vertragen)
- WHO-Funktionsklasse III
- Ruhe-mPAP ≥20 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck ≤15 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand ≥2 Wood Units gemessen durch Rechtsherzkatheter zum Zeitpunkt der Diagnose
- 6 MWT > 50 m am Eingang
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m² am Eingang (Anhang C)
- Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (klinisch bestimmt)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Schwangerschaft
- Unprovozierte Lungenembolie (jederzeit)
- Akute Infektion zum Zeitpunkt des Screenings (Rescreening ist zulässig)
- PAH aufgrund des humanen Immundefizienzvirus, portale Hypertension, Schistosomiasis, angeborene Herzfehler
- Pulmonale Hypertonie aufgrund von Linksherz, Lunge, thromboembolischer oder unklarer/multifaktorieller Erkrankung (Gruppe II-V)
- Unfähig, Aspirin oder P2Y12-Hemmer zu vertragen
- Überempfindlichkeit gegen Selexipag oder Riociguat
- Klinisch signifikante Nierenerkrankung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
- Linksseitige Herzerkrankung und/oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, die größer ist als eine leichte Aorteninsuffizienz; leichte Aortenstenose; leichte Mitralstenose; oder mäßige Mitralinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A (Selexipag/Riociguat)
Baseline – etablierte PDE/ERA-Therapie Woche 1 – OPA einleiten (PDE/ERA/OPA-Therapie) Wochen 2–12 – Auftitration von OPA auf maximale Therapie (PDE/ERA/OPA-Therapie) Wochen 13–14 – OPA reduzieren (PDE/ERA /OPA-Therapie) Woche 15 – Washout-OPA (PDE/OPA-Therapie) Woche 16 – Washout-PDE (ERA-Therapie) Woche 17 – sGCS einleiten (ERA/sGCS-Therapie) Therapie)
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Wenn Arm A – Erhöhung der Titration auf die maximal verträgliche Dosis, gefolgt von Deeskalation.
Andere Namen:
Wenn Arm A – Erhöhung der Titration auf die maximal verträgliche Dosis, gefolgt von Deeskalation.
Andere Namen:
Implantation und Fernüberwachung mit patienteninitiierten täglichen Messungen etabliert
Implantation und Fernüberwachung mit automatisierten täglichen Ablesungen/Downloads eingerichtet
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Aktiver Komparator: Arm B (Riociguat/Selexipag)
Baseline – etablierte PDE/ERA-Therapie Woche 1 – Washout-PDE (nur ERA-Therapie) Woche 2 – sGCS einleiten (ERA/sGCS-Therapie) Wochen 3–12 – Auftitration von sGCS auf Maximaltherapie (ERA/sGCS-Therapie) Woche 13 – sGCS reduzieren (ERA/sGCS-Therapie) Woche 14 – sGCS reduzieren und auswaschen (ERA-Therapie) Woche 15 – PDE einleiten (PDE/ERA-Therapie) Woche 16 – OPA einleiten (PDE/ERA/OPA-Therapie) Wochen 17–27 – Auftitrierung von OPA auf Maximaltherapie (PDE/ERA/OPA-Therapie)
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Wenn Arm A – Erhöhung der Titration auf die maximal verträgliche Dosis, gefolgt von Deeskalation.
Andere Namen:
Wenn Arm A – Erhöhung der Titration auf die maximal verträgliche Dosis, gefolgt von Deeskalation.
Andere Namen:
Implantation und Fernüberwachung mit patienteninitiierten täglichen Messungen etabliert
Implantation und Fernüberwachung mit automatisierten täglichen Ablesungen/Downloads eingerichtet
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Aktiver Komparator: Arm C : Sotatercept
Baseline - established background therapy; initiate sotatercept 0.3 mg/kg Week 3 - evaluate safety parameters (Hb/platelets) & uptitrate sotatercept to target dose 0.7 mg/kg . Weeks 6, 9, 12, 15, 18, 21 - maintenance sotatercept 0.7 mg/kg every 3 weeks with safety monitoring Week 24 - final maintenance dose and endpoint assessments |
Implantation und Fernüberwachung mit patienteninitiierten täglichen Messungen etabliert
Implantation und Fernüberwachung mit automatisierten täglichen Ablesungen/Downloads eingerichtet
Subcutaneous injection of sotatercept administered once every 3 weeks for 24 weeks.
Treatment is initiated at a starting dose of 0.3 mg/kg at Week 0 and escalated at Week 3 to a target maintenance dose of 0.7 mg/kg, contingent on body weight, clinical response, and pre-dose safety parameters (haematoglobin and platelet counts).
Maintenance dosing at 0.7 mg/kg continues every 3 weeks through Week 21, alongside continuous daily remote hemodynamic and physiological monitoring via implanted CardioMEMS and cardiac rhythm devices.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Right Ventricular Stroke Volume (RVSV) flow on each therapy measured by MRI RSVS (flow) on each therapy measured by MRI
Zeitfenster: Baseline to Week 12 of each crossover period
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This provides a robust, objective assessment of clinical efficacy which, if met, will mean that a change in therapy has provided a clinically meaningful change in physiology
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Baseline to Week 12 of each crossover period
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Daily Hemodynamic Detection of Treatment Response During Sotatercept Escalation
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 24
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Within-patient changes in continuous, remote-monitored Total Pulmonary Resistance (TPR), mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP), Cardiac Output (CO), Stroke Volume (SV), and Heart Rate (HR) detected by the CardioMEMS sensor following treatment escalation with sotatercept, correlated with end-of-treatment RVSV measured by cardiac MRI.
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Baseline (Week 0) through Week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haemodynamics - Total Pulmonary Resistance (TPR)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in TPR (Woods Units) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in mPAP (mmHg) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Cardiac Output (CO)
Zeitfenster: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in CO (L/min) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Cardiac Index
Zeitfenster: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change in cardiac index (L/min/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Haemodynamics - Stroke Volume (SV)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in SV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Heart Rate (HR)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in HR (bpm) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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6 Minute Walk Test
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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NTpro-BNP
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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MRI - Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular End Systolic Volume (RVESV)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular End Diastolic Volume (RVEDV)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular Stroke Volume (RVSV)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Volume Fraction (LVEF)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular End Diastolic Volume LVEDV
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV) flow
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVSV flow on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Quality of Life (QoL) (EmPHasis-10)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of QoL score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using EmPHasis-10 questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Compliance (PHoenix PRO)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Change of medication compliance score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix PRO questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Side Effects
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of medication side effects on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix Medication side effects questionnaires (4 Yes/No or Better/Worse style questions)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Depression symptoms (GAD-2/7)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of depression symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the GAD-2/7 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 7 additional questions to determine level of depression using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Anxiety symptoms (PHQ-2/9)
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of anxiety symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the PHQ-2/9 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 9 additional questions to determine level of anxiety using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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WHO functional class
Zeitfenster: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change on each therapy to determine clinical efficacy.
Functional assessment of PAH will be made according to the WHO classification system: Class I - Patients with PAH without limitation of physical activity.
Ordinary physical activity does not cause increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class II - Patients with PAH resulting in slight limitation of physical activity.
No discomfort at rest.
Normal physical activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class III - Patients with PAH resulting in marked limitation of physical activity.
There is no discomfort at rest.
Less than ordinary activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class IV - Patients with PAH with inability to carry out any physical activity without discomfort.
Indications of manifest right heart failure.
Dyspnoea and/or fatigue may even be present at rest.
Discomfort is increased by the least physical activity.
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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EuroQoL-5D-5L
Zeitfenster: Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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The EuroQoL-5D-5L is included for future health economic evaluation of sotatercept.
(free for non-commercial use
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Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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PHoenix UTAUT questionnaire
Zeitfenster: Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Evaluation of remote monitoring technology and devices.
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Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Rothman, MD / PhD, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH21653
- MR/W026279/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI Medical Research Council)
- 325120 (Andere Kennung: IRAS)
- MISP 102663 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MERCK SHARP & DOHME(UK) LIMITED [MSD])
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsproben werden ohne identifizierbare personenbezogene Daten an das Sheffield Biorepository übertragen.
Die Daten werden von der University of Oxford (Datenlieferant) gesammelt und gehostet und verarbeitet. Zu den autorisierten Datenurhebern gehören unter anderem PIs und delegierte Mitarbeiter; Teilnehmer; und Core Imaging Laboratory. Der Studienmanager leitet den Datenüberprüfungsprozess. Fernüberwachungsdaten werden über Merlin.net verwaltet System (Gerätelieferant - Abbott). Pseudonymisierte Daten werden dann übertragen, aufbewahrt, analysiert und sicher an der University of Glasgow (Auftragsverarbeiter) archiviert. Die Daten werden auch an die University of Sheffield und die Newcastle University (Auftragsverarbeiter) zur Studienanalyse übermittelt.
Die University of Sheffield besitzt alle Rechte, Titel und Anteile an und für alle Daten der University of Sheffield. Für die Zwecke der Datenschutzgesetzgebung ist Sheffield Teaching Hospitals (Sponsor) der Datenverantwortliche.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .