Hipertensão Pulmonar: Intensificação e Personalização da Combinação Rx (PHoenix)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Um estudo cruzado randomizado multicêntrico de terapia específica para doenças em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) implantados com dispositivos de monitoramento de pressão arterial pulmonar e ritmo cardíaco (CardioMEMS/ConfirmRx)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a capacidade da tecnologia implantável/remota para avaliação precoce de terapias medicamentosas em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A principal questão que pretende responder é se mudanças estruturadas na terapia clínica serão detectáveis usando dispositivos aprovados regulamentarmente implantados.
Os participantes serão implantados com dispositivos médicos aprovados e entrarão em um estudo de medicamentos aprovados para avaliar a fisiologia, a atividade e os resultados de qualidade de vida (QoL) relatados pelo paciente.
Os pesquisadores compararão duas estratégias terapêuticas em cada paciente individual para ver se o desenho do estudo fornece evidências suficientes para personalizar os planos de tratamento medicamentoso
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes estabelecidos na terapia recomendada pelas diretrizes serão implantados com dispositivos e o monitoramento remoto será estabelecido.
Os pacientes entrarão em um estudo cruzado 2x2 de medicamentos aprovados, durante o qual serão realizadas investigações clínicas padrão na linha de base e terapia máxima com cada medicamento.
O design cruzado fornecerá vários aumentos e reduções de drogas conhecidas por alterar a hemodinâmica e o 6MWT.
O estudo tem poder para detectar melhora no volume sistólico do ventrículo direito medido por ressonância magnética desde a linha de base até a terapia máxima para cada medicamento.
Será então estabelecido se as mudanças nas medidas monitoradas remotamente fornecem uma indicação precoce de eficácia clínica quando comparadas com a ressonância magnética, hemodinâmica, NTproBNP e 6MWT feitos em 12 semanas.
A medição remota da hemodinâmica durante os dois períodos de desescalonamento informará a compreensão da fisiologia e informará a prática clínica.
A comparação das duas estratégias terapêuticas em pacientes individuais em um estudo facilitará novos projetos de estudos clínicos e fornecerá evidências para medicina personalizada baseada em dados na área.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Idade 18-80 anos
- HAP idiopática, hereditária ou associada a drogas, toxinas ou doença do tecido conjuntivo
- Regime terapêutico estável para HAP compreendendo qualquer combinação de ERA e PDE5i por pelo menos 1 mês antes da triagem (a menos que seja incapaz de tolerar a terapia)
- OMS classe funcional III
- mPAP em repouso ≥20 mmHg, pressão capilar pulmonar ≤15 mmHg, resistência vascular pulmonar ≥2 Wood Units medida por cateterismo cardíaco direito no momento do diagnóstico
- 6MWT >50m na entrada
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)>30 ml/min/1,73 m² na entrada (Apêndice C)
- Resposta inadequada ao tratamento (determinada clinicamente)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Embolia pulmonar não provocada (a qualquer momento)
- Infecção aguda no momento da triagem (uma nova triagem é permitida)
- HAP por vírus da imunodeficiência humana, hipertensão portal, esquistossomose, cardiopatia congênita
- Hipertensão pulmonar devido a coração esquerdo, pulmão, tromboembólico ou doença incerta/multifatorial (Grupo II-V)
- Incapaz de tolerar aspirina ou inibidor P2Y12
- Hipersensibilidade ao selexipag ou riociguat
- Doença renal clinicamente significativa (eGFR≤30 ml/min/1,73m2)
- Anemia (hemoglobina <10 g/dl)
- Doença cardíaca do lado esquerdo e/ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes: doença da válvula aórtica ou mitral maior do que insuficiência aórtica leve; estenose aórtica leve; estenose mitral leve; ou regurgitação mitral moderada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A (selexipag/riociguat)
Linha de base - terapia PDE/ERA estabelecida Semana 1 - iniciar OPA (terapia PDE/ERA/OPA) Semanas 2-12 - titulação crescente de OPA para terapia máxima (terapia PDE/ERA/OPA) Semanas 13-14 - reduzir OPA (PDE/ERA /OPA terapia) Semana 15 - washout OPA (terapia PDE/OPA) Semana 16 - washout PDE (terapia ERA) Semana 17 - iniciar sGCS (terapia ERA/sGCS) Semanas 18-27 - aumento de sGCS para terapia máxima (ERA/sGCS terapia)
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Se Braço A - Aumento da dose até a dose máxima tolerada seguida de descalonamento Se Grupo B - Aumento da titulação até a dose máxima tolerada seguida de observação, modificação ou transição a critério da equipe de atendimento responsável, quando necessário.
Outros nomes:
Se Braço A - Aumento da dose até a dose máxima tolerada seguida de descalonamento Se Grupo B - Aumento da titulação até a dose máxima tolerada seguida de observação, modificação ou transição a critério da equipe de atendimento responsável, quando necessário.
Outros nomes:
Implantação e monitoramento remoto estabelecidos com leituras diárias iniciadas pelo paciente
Implantação e monitoramento remoto estabelecido com leituras/downloads diários automatizados
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Comparador Ativo: Braço B (riociguat/selexipag)
Linha de base - terapia PDE/ERA estabelecida Semana 1 - PDE de washout (somente terapia ERA) Semana 2 - iniciar sGCS (terapia ERA/sGCS) Semanas 3-12 - aumento de sGCS para terapia máxima (terapia ERA/sGCS) Semana 13 - reduzir sGCS (terapia ERA/sGCS) Semana 14 - reduzir e eliminar sGCS (terapia ERA) Semana 15 - iniciar PDE (terapia PDE/ERA) Semana 16 - iniciar OPA (terapia PDE/ERA/OPA) Semanas 17-27 - aumentar a titulação de OPA para terapia máxima (terapia PDE/ERA/OPA)
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Se Braço A - Aumento da dose até a dose máxima tolerada seguida de descalonamento Se Grupo B - Aumento da titulação até a dose máxima tolerada seguida de observação, modificação ou transição a critério da equipe de atendimento responsável, quando necessário.
Outros nomes:
Se Braço A - Aumento da dose até a dose máxima tolerada seguida de descalonamento Se Grupo B - Aumento da titulação até a dose máxima tolerada seguida de observação, modificação ou transição a critério da equipe de atendimento responsável, quando necessário.
Outros nomes:
Implantação e monitoramento remoto estabelecidos com leituras diárias iniciadas pelo paciente
Implantação e monitoramento remoto estabelecido com leituras/downloads diários automatizados
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Comparador Ativo: Arm C : Sotatercept
Baseline - established background therapy; initiate sotatercept 0.3 mg/kg Week 3 - evaluate safety parameters (Hb/platelets) & uptitrate sotatercept to target dose 0.7 mg/kg . Weeks 6, 9, 12, 15, 18, 21 - maintenance sotatercept 0.7 mg/kg every 3 weeks with safety monitoring Week 24 - final maintenance dose and endpoint assessments |
Implantação e monitoramento remoto estabelecidos com leituras diárias iniciadas pelo paciente
Implantação e monitoramento remoto estabelecido com leituras/downloads diários automatizados
Subcutaneous injection of sotatercept administered once every 3 weeks for 24 weeks.
Treatment is initiated at a starting dose of 0.3 mg/kg at Week 0 and escalated at Week 3 to a target maintenance dose of 0.7 mg/kg, contingent on body weight, clinical response, and pre-dose safety parameters (haematoglobin and platelet counts).
Maintenance dosing at 0.7 mg/kg continues every 3 weeks through Week 21, alongside continuous daily remote hemodynamic and physiological monitoring via implanted CardioMEMS and cardiac rhythm devices.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Right Ventricular Stroke Volume (RVSV) flow on each therapy measured by MRI RSVS (flow) on each therapy measured by MRI
Prazo: Baseline to Week 12 of each crossover period
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This provides a robust, objective assessment of clinical efficacy which, if met, will mean that a change in therapy has provided a clinically meaningful change in physiology
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Baseline to Week 12 of each crossover period
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Daily Hemodynamic Detection of Treatment Response During Sotatercept Escalation
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 24
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Within-patient changes in continuous, remote-monitored Total Pulmonary Resistance (TPR), mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP), Cardiac Output (CO), Stroke Volume (SV), and Heart Rate (HR) detected by the CardioMEMS sensor following treatment escalation with sotatercept, correlated with end-of-treatment RVSV measured by cardiac MRI.
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Baseline (Week 0) through Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Haemodynamics - Total Pulmonary Resistance (TPR)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in TPR (Woods Units) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in mPAP (mmHg) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Cardiac Output (CO)
Prazo: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in CO (L/min) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Cardiac Index
Prazo: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change in cardiac index (L/min/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Haemodynamics - Stroke Volume (SV)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in SV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Heart Rate (HR)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in HR (bpm) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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6 Minute Walk Test
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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NTpro-BNP
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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MRI - Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular End Systolic Volume (RVESV)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular End Diastolic Volume (RVEDV)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular Stroke Volume (RVSV)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Volume Fraction (LVEF)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular End Diastolic Volume LVEDV
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV) flow
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVSV flow on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Quality of Life (QoL) (EmPHasis-10)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of QoL score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using EmPHasis-10 questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Compliance (PHoenix PRO)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Change of medication compliance score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix PRO questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Side Effects
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of medication side effects on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix Medication side effects questionnaires (4 Yes/No or Better/Worse style questions)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Depression symptoms (GAD-2/7)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of depression symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the GAD-2/7 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 7 additional questions to determine level of depression using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Anxiety symptoms (PHQ-2/9)
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of anxiety symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the PHQ-2/9 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 9 additional questions to determine level of anxiety using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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WHO functional class
Prazo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change on each therapy to determine clinical efficacy.
Functional assessment of PAH will be made according to the WHO classification system: Class I - Patients with PAH without limitation of physical activity.
Ordinary physical activity does not cause increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class II - Patients with PAH resulting in slight limitation of physical activity.
No discomfort at rest.
Normal physical activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class III - Patients with PAH resulting in marked limitation of physical activity.
There is no discomfort at rest.
Less than ordinary activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class IV - Patients with PAH with inability to carry out any physical activity without discomfort.
Indications of manifest right heart failure.
Dyspnoea and/or fatigue may even be present at rest.
Discomfort is increased by the least physical activity.
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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EuroQoL-5D-5L
Prazo: Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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The EuroQoL-5D-5L is included for future health economic evaluation of sotatercept.
(free for non-commercial use
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Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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PHoenix UTAUT questionnaire
Prazo: Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Evaluation of remote monitoring technology and devices.
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Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rothman, MD / PhD, University of Sheffield
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH21653
- MR/W026279/1 (Número de outro subsídio/financiamento: UKRI Medical Research Council)
- 325120 (Outro identificador: IRAS)
- MISP 102663 (Número de outro subsídio/financiamento: MERCK SHARP & DOHME(UK) LIMITED [MSD])
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As amostras de pesquisa serão transferidas para o Sheffield Biorepository sem nenhum dado pessoal identificável.
Os dados serão coletados, hospedados e processados pela Universidade de Oxford (fornecedor de dados). Originadores de dados autorizados incluem, mas não estão limitados a PIs e funcionários delegados; Participantes; e Core Imaging Laboratory. O gerente de teste conduzirá o processo de verificação de dados. Os dados de monitoramento remoto serão gerenciados através do Merlin.net sistema (fornecedor do dispositivo - Abbott). Os dados pseudonimizados serão então transferidos, retidos, analisados e arquivados de forma segura na Universidade de Glasgow (processador). Os dados também serão transferidos para a Universidade de Sheffield e a Universidade de Newcastle (processador) para análise do estudo.
A University of Sheffield detém todos os direitos, títulos e interesses relativos a todos os dados da University of Sheffield. Para efeitos da Legislação de Proteção de Dados, Sheffield Teaching Hospitals (patrocinador) é o Controlador de Dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .