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Ipertensione polmonare: intensificazione e personalizzazione della combinazione Rx (PHoenix)

4 agosto 2026 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio cross-over multicentrico randomizzato di terapia specifica per la malattia in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) impiantati con dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa polmonare e del ritmo cardiaco (CardioMEMS/ConfirmRx)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la capacità della tecnologia impiantabile/remota per la valutazione precoce delle terapie farmacologiche nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). La domanda principale a cui mira a rispondere è se i cambiamenti strutturati nella terapia clinica saranno rilevabili utilizzando dispositivi impiantati approvati dalle autorità di regolamentazione. Ai partecipanti verranno impiantati dispositivi medici approvati e parteciperanno a uno studio di farmaci approvati per valutare la fisiologia, l'attività e i risultati sulla qualità della vita (QoL) riportati dal paziente. I ricercatori confronteranno due strategie terapeutiche in ogni singolo paziente per vedere se il disegno dello studio fornisce prove sufficienti per personalizzare i piani di trattamento farmacologico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti sottoposti a terapia raccomandata dalle linee guida verranno impiantati con dispositivi e verrà stabilito il monitoraggio remoto. I pazienti entreranno quindi in uno studio crossover 2x2 di farmaci approvati durante il quale verranno intraprese indagini cliniche standard al basale e terapia massima su ciascun farmaco. Il design cross-over fornirà molteplici aumenti e diminuzioni di farmaci noti per alterare l'emodinamica e il 6MWT. Lo studio ha la potenza per rilevare il miglioramento della gittata sistolica del ventricolo destro misurata mediante risonanza magnetica dal basale alla terapia massima per ciascun farmaco. Verrà quindi stabilito se i cambiamenti nelle misure monitorate a distanza forniscano un'indicazione precoce dell'efficacia clinica rispetto a RM, emodinamica, NTproBNP e 6MWT effettuati a 12 settimane. La misurazione remota dell'emodinamica durante i due periodi di de-escalation informerà la comprensione della fisiologia e informerà la pratica clinica. Il confronto delle due strategie terapeutiche nei singoli pazienti in uno studio faciliterà nuovi progetti di studi clinici e fornirà prove per la medicina personalizzata basata sui dati nell'area.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Età 18-80 anni
  • PAH che è idiopatica, ereditaria o associata a farmaci, tossine o malattie del tessuto connettivo
  • Regime terapeutico stabile per la PAH comprendente qualsiasi combinazione di ERA e PDE5i per almeno 1 mese prima dello screening (a meno che non sia in grado di tollerare la terapia)
  • Classe funzionale OMS III
  • mPAP a riposo ≥20 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥2 unità di legno misurate mediante cateterizzazione del cuore destro al momento della diagnosi
  • 6MWT >50m in entrata
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m² all'ingresso (Appendice C)
  • Risposta al trattamento inadeguata (clinicamente determinata)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Embolia polmonare non provocata (in qualsiasi momento)
  • Infezione acuta al momento dello screening (il nuovo screening è consentito)
  • PAH da virus dell'immunodeficienza umana, ipertensione portale, schistosomiasi, cardiopatie congenite
  • Ipertensione polmonare dovuta a cuore sinistro, polmone, malattia tromboembolica o poco chiara/multifattoriale (Gruppo II-V)
  • Incapace di tollerare l'aspirina o l'inibitore P2Y12
  • Ipersensibilità al selexipag o al riociguat
  • Malattia renale clinicamente significativa (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Anemia (emoglobina <10 g/dl)
  • Malattia del cuore sinistro e/o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a una delle seguenti: malattia della valvola aortica o mitrale superiore a lieve insufficienza aortica; lieve stenosi aortica; lieve stenosi mitralica; o moderato rigurgito mitralico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (selexipag/riociguat)
Basale - terapia PDE/ERA stabilita Settimana 1 - avviare OPA (terapia PDE/ERA/OPA) Settimane 2-12 - titolazione di OPA alla terapia massimale (terapia PDE/ERA/OPA) Settimane 13-14 - ridurre OPA (PDE/ERA /OPA) Settimana 15 - OPA di washout (terapia PDE/OPA) Settimana 16 - PDE di washout (terapia ERA) Settimana 17 - avvio di sGCS (terapia ERA/sGCS) Settimane 18-27 - titolazione di sGCS alla terapia massima (ERA/sGCS) terapia)
Droga: Selexipag
Se Braccio A - Aumento della dose massima tollerata seguito da de-escalation Se Braccio B - Aumento della dose massima tollerata seguito da osservazione, modifica o transizione a discrezione del team di assistenza responsabile, ove necessario.
Altri nomi:
  • Uptravi
  • agonista del recettore IP della prostaciclina orale (OPA)
Droga: Riociguat
Se Braccio A - Aumento della dose massima tollerata seguito da de-escalation Se Braccio B - Aumento della dose massima tollerata seguito da osservazione, modifica o transizione a discrezione del team di assistenza responsabile, ove necessario.
Altri nomi:
  • Adempas
  • stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGCS)
Dispositivo: Monitor della pressione arteriosa polmonare CardioMEMS
Impianto e monitoraggio remoto stabiliti con letture giornaliere avviate dal paziente
Dispositivo: Conferma Rx
Impianto e monitoraggio remoto stabiliti con letture/download giornalieri automatizzati
Comparatore attivo: Braccio B (riociguat/selexipag)
Basale - terapia PDE/ERA stabilita Settimana 1 - PDE di washout (solo terapia ERA) Settimana 2 - iniziare sGCS (terapia ERA/sGCS) Settimane 3-12 - titolazione di sGCS alla terapia massima (terapia ERA/sGCS) Settimana 13 - ridurre sGCS (terapia ERA/sGCS) Settimana 14 - ridurre e eliminare sGCS (terapia ERA) Settimana 15 - iniziare PDE (terapia PDE/ERA) Settimana 16 - iniziare OPA (terapia PDE/ERA/OPA) Settimane 17-27 - titolazione di OPA a terapia massimale (terapia PDE/ERA/OPA)
Droga: Selexipag
Se Braccio A - Aumento della dose massima tollerata seguito da de-escalation Se Braccio B - Aumento della dose massima tollerata seguito da osservazione, modifica o transizione a discrezione del team di assistenza responsabile, ove necessario.
Altri nomi:
  • Uptravi
  • agonista del recettore IP della prostaciclina orale (OPA)
Droga: Riociguat
Se Braccio A - Aumento della dose massima tollerata seguito da de-escalation Se Braccio B - Aumento della dose massima tollerata seguito da osservazione, modifica o transizione a discrezione del team di assistenza responsabile, ove necessario.
Altri nomi:
  • Adempas
  • stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGCS)
Dispositivo: Monitor della pressione arteriosa polmonare CardioMEMS
Impianto e monitoraggio remoto stabiliti con letture giornaliere avviate dal paziente
Dispositivo: Conferma Rx
Impianto e monitoraggio remoto stabiliti con letture/download giornalieri automatizzati
Comparatore attivo: Arm C : Sotatercept

Baseline - established background therapy; initiate sotatercept 0.3 mg/kg Week 3 - evaluate safety parameters (Hb/platelets) & uptitrate sotatercept to target dose 0.7 mg/kg .

Weeks 6, 9, 12, 15, 18, 21 - maintenance sotatercept 0.7 mg/kg every 3 weeks with safety monitoring Week 24 - final maintenance dose and endpoint assessments
Dispositivo: Monitor della pressione arteriosa polmonare CardioMEMS
Impianto e monitoraggio remoto stabiliti con letture giornaliere avviate dal paziente
Dispositivo: Conferma Rx
Impianto e monitoraggio remoto stabiliti con letture/download giornalieri automatizzati
Droga: Sotatercept
Subcutaneous injection of sotatercept administered once every 3 weeks for 24 weeks. Treatment is initiated at a starting dose of 0.3 mg/kg at Week 0 and escalated at Week 3 to a target maintenance dose of 0.7 mg/kg, contingent on body weight, clinical response, and pre-dose safety parameters (haematoglobin and platelet counts). Maintenance dosing at 0.7 mg/kg continues every 3 weeks through Week 21, alongside continuous daily remote hemodynamic and physiological monitoring via implanted CardioMEMS and cardiac rhythm devices.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Right Ventricular Stroke Volume (RVSV) flow on each therapy measured by MRI RSVS (flow) on each therapy measured by MRI
Lasso di tempo: Baseline to Week 12 of each crossover period
This provides a robust, objective assessment of clinical efficacy which, if met, will mean that a change in therapy has provided a clinically meaningful change in physiology
Baseline to Week 12 of each crossover period
Daily Hemodynamic Detection of Treatment Response During Sotatercept Escalation
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) through Week 24
Within-patient changes in continuous, remote-monitored Total Pulmonary Resistance (TPR), mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP), Cardiac Output (CO), Stroke Volume (SV), and Heart Rate (HR) detected by the CardioMEMS sensor following treatment escalation with sotatercept, correlated with end-of-treatment RVSV measured by cardiac MRI.
Baseline (Week 0) through Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Haemodynamics - Total Pulmonary Resistance (TPR)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Change in TPR (Woods Units) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Haemodynamics - mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Change in mPAP (mmHg) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Haemodynamics - Cardiac Output (CO)
Lasso di tempo: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Change in CO (L/min) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Haemodynamics - Cardiac Index
Lasso di tempo: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Change in cardiac index (L/min/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Haemodynamics - Stroke Volume (SV)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Change in SV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Haemodynamics - Heart Rate (HR)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Change in HR (bpm) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Change on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
NTpro-BNP
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
Change on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
MRI - Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
RVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Right Ventricular End Systolic Volume (RVESV)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
RVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Right Ventricular End Diastolic Volume (RVEDV)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
RVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Right Ventricular Stroke Volume (RVSV)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
RVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Left Ventricular Volume Fraction (LVEF)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
LVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
LVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Left Ventricular End Diastolic Volume LVEDV
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
LVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
LVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV) flow
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
LVSV flow on each therapy to determine clinical efficacy
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Patient Reported Outcomes (PRO) - Quality of Life (QoL) (EmPHasis-10)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Change of QoL score on each therapy to determine clinical efficacy. This will be done using EmPHasis-10 questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Compliance (PHoenix PRO)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Change of medication compliance score on each therapy to determine clinical efficacy. This will be done using PHoenix PRO questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Side Effects
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Change of medication side effects on each therapy to determine clinical efficacy. This will be done using PHoenix Medication side effects questionnaires (4 Yes/No or Better/Worse style questions)
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Patient Reported Outcomes (PRO) - Depression symptoms (GAD-2/7)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Change of depression symptoms on each therapy to determine clinical efficacy. This will be done using the GAD-2/7 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present. If present, 7 additional questions to determine level of depression using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Patient Reported Outcomes (PRO) - Anxiety symptoms (PHQ-2/9)
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Change of anxiety symptoms on each therapy to determine clinical efficacy. This will be done using the PHQ-2/9 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present. If present, 9 additional questions to determine level of anxiety using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
WHO functional class
Lasso di tempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
Change on each therapy to determine clinical efficacy. Functional assessment of PAH will be made according to the WHO classification system: Class I - Patients with PAH without limitation of physical activity. Ordinary physical activity does not cause increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class II - Patients with PAH resulting in slight limitation of physical activity. No discomfort at rest. Normal physical activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class III - Patients with PAH resulting in marked limitation of physical activity. There is no discomfort at rest. Less than ordinary activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class IV - Patients with PAH with inability to carry out any physical activity without discomfort. Indications of manifest right heart failure. Dyspnoea and/or fatigue may even be present at rest. Discomfort is increased by the least physical activity.
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
The EuroQoL-5D-5L is included for future health economic evaluation of sotatercept. (free for non-commercial use
Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
PHoenix UTAUT questionnaire
Lasso di tempo: Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
Evaluation of remote monitoring technology and devices.
Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield
University of Cambridge
University of Newcastle Upon-Tyne
University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Rothman, MD / PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH21653
  • MR/W026279/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI Medical Research Council)
  • 325120 (Altro identificatore: IRAS)
  • MISP 102663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MERCK SHARP & DOHME(UK) LIMITED [MSD])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I campioni di ricerca saranno trasferiti allo Sheffield Biorepository senza dati personali identificabili.

I dati saranno raccolti, ospitati ed elaborati dall'Università di Oxford (fornitore dei dati). I creatori di dati autorizzati includono, ma non sono limitati a IP e personale delegato; Partecipanti; e laboratorio di imaging di base. Il responsabile della sperimentazione guiderà il processo di verifica dei dati. I dati del monitoraggio remoto saranno gestiti tramite Merlin.net sistema (Fornitore del dispositivo - Abbott). I dati pseudonimizzati verranno quindi trasferiti, conservati, analizzati e archiviati in modo sicuro presso l'Università di Glasgow (responsabile del trattamento). I dati saranno inoltre trasferiti all'Università di Sheffield e all'Università di Newcastle (responsabile del trattamento) per l'analisi dello studio.

L'Università di Sheffield sarà proprietaria di tutti i diritti, titoli e interessi relativi a tutti i dati dell'Università di Sheffield. Ai fini della legislazione sulla protezione dei dati, Sheffield Teaching Hospitals (sponsor) è il titolare del trattamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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