Nadciśnienie płucne: intensyfikacja i personalizacja kombinacji Rx (PHoenix)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie swoistej terapii choroby u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) z wszczepionymi urządzeniami do monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej i rytmu serca (CardioMEMS/ConfirmRx)
Celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności wszczepialnej/zdalnej technologii do wczesnej oceny terapii lekowych u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy ustrukturyzowane zmiany w terapii klinicznej będą wykrywalne za pomocą wszczepionych urządzeń zatwierdzonych przez organy regulacyjne.
Uczestnikom zostaną wszczepione zatwierdzone urządzenia medyczne i wezmą udział w badaniu zatwierdzonych leków w celu oceny fizjologii, aktywności i wyników jakości życia (QoL) zgłaszanych przez pacjentów.
Naukowcy porównają dwie strategie terapeutyczne u każdego indywidualnego pacjenta, aby sprawdzić, czy projekt badania dostarcza wystarczających dowodów, aby spersonalizować plany leczenia farmakologicznego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjentom, u których zastosowano zalecaną terapię, zostaną wszczepione urządzenia i zostanie ustanowiony zdalny monitoring.
Następnie pacjenci wezmą udział w krzyżowym badaniu 2x2 zatwierdzonych leków, podczas którego zostaną przeprowadzone standardowe badania kliniczne na początku i maksymalnej terapii każdego leku.
Projekt krzyżowy zapewni wielokrotne zwiększanie i zmniejszanie dawek leków, o których wiadomo, że zmieniają hemodynamikę i 6MWT.
Badanie ma moc wykrywania poprawy objętości wyrzutowej prawej komory mierzonej za pomocą MRI od wartości początkowej do maksymalnej terapii dla każdego leku.
Następnie zostanie ustalone, czy zmiany w zdalnie monitorowanych pomiarach zapewniają wczesne wskazanie skuteczności klinicznej w porównaniu z MRI, hemodynamiką, NTproBNP i 6MWT wykonanymi po 12 tygodniach.
Zdalne pomiary hemodynamiki podczas dwóch okresów deeskalacji pomogą zrozumieć fizjologię i pomogą w praktyce klinicznej.
Porównanie dwóch strategii terapeutycznych u poszczególnych pacjentów w jednym badaniu ułatwi nowatorskie projekty badań klinicznych i dostarczy dowodów na spersonalizowaną medycynę opartą na danych w tej dziedzinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wiek 18-80 lat
- PAH, które jest idiopatyczne, dziedziczne lub związane z lekami, toksynami lub chorobą tkanki łącznej
- Stabilny reżim terapeutyczny PAH obejmujący dowolną kombinację ERA i PDE5i przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (chyba że nie można tolerować terapii)
- Klasa funkcjonalna WHO III
- Spoczynkowy mPAP ≥20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc ≤15 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥2 Jednostki Wooda mierzone podczas cewnikowania prawego serca w momencie rozpoznania
- 6MWT >50m przy wejściu
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30 ml/min/1,73 m² przy wejściu (załącznik C)
- Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie (stwierdzona klinicznie)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża
- Niesprowokowana zatorowość płucna (w dowolnym momencie)
- Ostra infekcja w czasie badania przesiewowego (ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone)
- TNP wywołane ludzkim wirusem upośledzenia odporności, nadciśnieniem wrotnym, schistosomatozą, wrodzoną wadą serca
- Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca, płuca, chorobą zakrzepowo-zatorową lub niejasną/wieloczynnikową chorobą (grupa II-V)
- Nie toleruje aspiryny ani inhibitora P2Y12
- Nadwrażliwość na seleksypag lub riocyguat
- Klinicznie istotna choroba nerek (eGFR≤30 ml/min/1,73m2)
- niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl)
- Choroba lewej komory serca i/lub istotna klinicznie choroba serca, w tym między innymi: choroba zastawki aorty lub zastawki mitralnej większa niż łagodna niedomykalność aorty; łagodne zwężenie aorty; łagodne zwężenie mitralne; lub umiarkowana niedomykalność mitralna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A (seleksypag/riocyguat)
Wartość wyjściowa – ustalona terapia PDE/ERA Tydzień 1 – rozpocznij OPA (terapia PDE/ERA/OPA) Tygodnie 2-12 – zwiększanie dawki OPA do maksymalnej terapii (terapia PDE/ERA/OPA) Tygodnie 13-14 – zmniejsz OPA (terapia PDE/ERA /OPA) Tydzień 15 - wypłukiwanie OPA (terapia PDE/OPA) Tydzień 16 - wypłukiwanie PDE (terapia ERA) Tydzień 17 - rozpoczęcie sGCS (terapia ERA/sGCS) Tygodnie 18-27 - zwiększanie dawki sGCS do maksymalnej terapii (ERA/sGCS terapia)
|
Jeśli Ramię A — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie deeskalacja. Jeśli Ramię B — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie obserwacja, modyfikacja lub przejście według uznania zespołu odpowiedzialnego za opiekę, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Jeśli Ramię A — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie deeskalacja. Jeśli Ramię B — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie obserwacja, modyfikacja lub przejście według uznania zespołu odpowiedzialnego za opiekę, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Implantacja i zdalne monitorowanie ustalone na podstawie codziennych odczytów inicjowanych przez pacjenta
Implantacja i zdalny monitoring ustanowiony z automatycznymi codziennymi odczytami / pobraniami
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (riocyguat/seleksypag)
Wartość wyjściowa — ustalona terapia PDE/ERA Tydzień 1 — wypłukanie PDE (tylko terapia ERA) Tydzień 2 — rozpoczęcie sGCS (terapia ERA/sGCS) Tygodnie 3-12 — zwiększenie dawki sGCS do maksymalnej terapii (terapia ERA/sGCS) Tydzień 13 — zmniejszenie dawki sGCS (terapia ERA/sGCS) Tydzień 14 – zmniejsz i wypłucz sGCS (terapia ERA) Tydzień 15 – rozpocznij PDE (terapia PDE/ERA) Tydzień 16 – rozpocznij OPA (terapia PDE/ERA/OPA) Tygodnie 17-27 – zwiększ dawkę OPA do terapia maksymalna (terapia PDE/ERA/OPA)
|
Jeśli Ramię A — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie deeskalacja. Jeśli Ramię B — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie obserwacja, modyfikacja lub przejście według uznania zespołu odpowiedzialnego za opiekę, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Jeśli Ramię A — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie deeskalacja. Jeśli Ramię B — Zwiększenie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie obserwacja, modyfikacja lub przejście według uznania zespołu odpowiedzialnego za opiekę, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Implantacja i zdalne monitorowanie ustalone na podstawie codziennych odczytów inicjowanych przez pacjenta
Implantacja i zdalny monitoring ustanowiony z automatycznymi codziennymi odczytami / pobraniami
|
|
Aktywny komparator: Arm C : Sotatercept
Baseline - established background therapy; initiate sotatercept 0.3 mg/kg Week 3 - evaluate safety parameters (Hb/platelets) & uptitrate sotatercept to target dose 0.7 mg/kg . Weeks 6, 9, 12, 15, 18, 21 - maintenance sotatercept 0.7 mg/kg every 3 weeks with safety monitoring Week 24 - final maintenance dose and endpoint assessments |
Implantacja i zdalne monitorowanie ustalone na podstawie codziennych odczytów inicjowanych przez pacjenta
Implantacja i zdalny monitoring ustanowiony z automatycznymi codziennymi odczytami / pobraniami
Subcutaneous injection of sotatercept administered once every 3 weeks for 24 weeks.
Treatment is initiated at a starting dose of 0.3 mg/kg at Week 0 and escalated at Week 3 to a target maintenance dose of 0.7 mg/kg, contingent on body weight, clinical response, and pre-dose safety parameters (haematoglobin and platelet counts).
Maintenance dosing at 0.7 mg/kg continues every 3 weeks through Week 21, alongside continuous daily remote hemodynamic and physiological monitoring via implanted CardioMEMS and cardiac rhythm devices.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Right Ventricular Stroke Volume (RVSV) flow on each therapy measured by MRI RSVS (flow) on each therapy measured by MRI
Ramy czasowe: Baseline to Week 12 of each crossover period
|
This provides a robust, objective assessment of clinical efficacy which, if met, will mean that a change in therapy has provided a clinically meaningful change in physiology
|
Baseline to Week 12 of each crossover period
|
|
Daily Hemodynamic Detection of Treatment Response During Sotatercept Escalation
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 24
|
Within-patient changes in continuous, remote-monitored Total Pulmonary Resistance (TPR), mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP), Cardiac Output (CO), Stroke Volume (SV), and Heart Rate (HR) detected by the CardioMEMS sensor following treatment escalation with sotatercept, correlated with end-of-treatment RVSV measured by cardiac MRI.
|
Baseline (Week 0) through Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Haemodynamics - Total Pulmonary Resistance (TPR)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in TPR (Woods Units) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in mPAP (mmHg) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Cardiac Output (CO)
Ramy czasowe: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in CO (L/min) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Cardiac Index
Ramy czasowe: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change in cardiac index (L/min/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Haemodynamics - Stroke Volume (SV)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in SV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Heart Rate (HR)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in HR (bpm) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
6 Minute Walk Test
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
NTpro-BNP
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
MRI - Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular End Systolic Volume (RVESV)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular End Diastolic Volume (RVEDV)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular Stroke Volume (RVSV)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Volume Fraction (LVEF)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular End Diastolic Volume LVEDV
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV) flow
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVSV flow on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Quality of Life (QoL) (EmPHasis-10)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of QoL score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using EmPHasis-10 questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Compliance (PHoenix PRO)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Change of medication compliance score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix PRO questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Side Effects
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of medication side effects on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix Medication side effects questionnaires (4 Yes/No or Better/Worse style questions)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Depression symptoms (GAD-2/7)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of depression symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the GAD-2/7 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 7 additional questions to determine level of depression using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Anxiety symptoms (PHQ-2/9)
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of anxiety symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the PHQ-2/9 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 9 additional questions to determine level of anxiety using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
WHO functional class
Ramy czasowe: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy.
Functional assessment of PAH will be made according to the WHO classification system: Class I - Patients with PAH without limitation of physical activity.
Ordinary physical activity does not cause increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class II - Patients with PAH resulting in slight limitation of physical activity.
No discomfort at rest.
Normal physical activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class III - Patients with PAH resulting in marked limitation of physical activity.
There is no discomfort at rest.
Less than ordinary activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class IV - Patients with PAH with inability to carry out any physical activity without discomfort.
Indications of manifest right heart failure.
Dyspnoea and/or fatigue may even be present at rest.
Discomfort is increased by the least physical activity.
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
The EuroQoL-5D-5L is included for future health economic evaluation of sotatercept.
(free for non-commercial use
|
Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
PHoenix UTAUT questionnaire
Ramy czasowe: Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Evaluation of remote monitoring technology and devices.
|
Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Rothman, MD / PhD, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH21653
- MR/W026279/1 (Inny numer grantu/finansowania: UKRI Medical Research Council)
- 325120 (Inny identyfikator: IRAS)
- MISP 102663 (Inny numer grantu/finansowania: MERCK SHARP & DOHME(UK) LIMITED [MSD])
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Próbki badawcze zostaną przeniesione do biorepozytorium w Sheffield bez żadnych danych osobowych umożliwiających identyfikację.
Dane będą gromadzone, hostowane i przetwarzane przez University of Oxford (dostawca danych). Autoryzowani twórcy danych obejmują między innymi PI i delegowany personel; Uczestnicy; i Core Imaging Laboratory. Kierownik próby poprowadzi proces weryfikacji danych. Dane zdalnego monitoringu będą zarządzane przez Merlin.net systemu (dostawca urządzenia – Abbott). Pseudonimizowane dane będą następnie bezpiecznie przesyłane, przechowywane, analizowane i archiwizowane na Uniwersytecie w Glasgow (podmiot przetwarzający). Dane zostaną również przesłane do University of Sheffield i Newcastle University (podmiot przetwarzający) w celu analizy badań.
Uniwersytet w Sheffield jest właścicielem wszystkich praw, tytułów i udziałów w danych Uniwersytetu w Sheffield. Na potrzeby przepisów dotyczących ochrony danych, Sheffield Teaching Hospitals (sponsor) jest administratorem danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .