Легочная гипертензия: усиление и персонализация комбинированного Rx (PHoenix)
4 августа 2026 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование специфической терапии заболевания у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которым имплантированы устройства для мониторинга давления в легочной артерии и сердечного ритма (CardioMEMS/ConfirmRx)
Целью этого клинического исследования является оценка возможностей имплантируемых/дистанционных технологий для ранней оценки лекарственной терапии у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, будут ли структурные изменения в клинической терапии обнаруживаться с помощью имплантированных устройств, одобренных регулирующими органами.
Участникам будут имплантированы одобренные медицинские устройства, и они примут участие в исследовании утвержденных лекарств для оценки физиологии, активности и результатов качества жизни (QoL), о которых сообщают пациенты.
Исследователи будут сравнивать две терапевтические стратегии у каждого отдельного пациента, чтобы увидеть, предоставляет ли дизайн исследования достаточно доказательств для персонализации планов медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом исследовании пациентам, получающим рекомендуемую в руководстве терапию, будут имплантированы устройства и установлен дистанционный мониторинг.
Затем пациенты примут участие в перекрестном исследовании одобренных препаратов 2x2, в ходе которого будут проведены стандартные клинические исследования исходной и максимальной терапии для каждого препарата.
Перекрестный дизайн обеспечит многократное увеличение и уменьшение количества препаратов, которые, как известно, изменяют гемодинамику и 6MWT.
Исследование направлено на выявление улучшения ударного объема правого желудочка, измеренного с помощью МРТ, по сравнению с исходным уровнем до максимальной терапии для каждого препарата.
Затем будет установлено, обеспечивают ли изменения показателей дистанционного мониторинга раннее указание на клиническую эффективность по сравнению с МРТ, гемодинамикой, NTproBNP и 6MWT, выполненными через 12 недель.
Дистанционное измерение гемодинамики в течение двух периодов деэскалации будет способствовать пониманию физиологии и клинической практике.
Сравнение двух терапевтических стратегий у отдельных пациентов в одном исследовании будет способствовать разработке новых клинических исследований и предоставит доказательства для персонализированной медицины, основанной на данных, в этой области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18-80 лет
- ЛАГ, которая является идиопатической, наследственной или связанной с лекарствами, токсинами или заболеванием соединительной ткани
- Терапевтический режим стабильной ЛАГ, включающий любую комбинацию ERA и PDE5i в течение как минимум 1 месяца до скрининга (за исключением случаев непереносимости терапии)
- Функциональный класс ВОЗ III
- ПДАД в покое ≥20 мм рт.ст., давление заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт.ст., сопротивление легочных сосудов ≥2 единиц Вуда, измеренное при катетеризации правых отделов сердца на момент постановки диагноза
- 6MWT > 50 м на входе
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)>30 мл/мин/1,73 м² на входе (Приложение C)
- Неадекватная реакция на лечение (клинически определяемая)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременность
- Неспровоцированная тромбоэмболия легочной артерии (в любое время)
- Острая инфекция во время скрининга (повторный скрининг разрешен)
- ЛАГ, обусловленная вирусом иммунодефицита человека, портальной гипертензией, шистосомозом, врожденным пороком сердца
- Легочная гипертензия из-за левого сердца, легкого, тромбоэмболии или неясного/многофакторного заболевания (группа II-V)
- Непереносимость аспирина или ингибитора P2Y12
- Повышенная чувствительность к селексипагу или риоцигуату.
- Клинически значимое заболевание почек (рСКФ≤30 мл/мин/1,73 м2)
- Анемия (гемоглобин <10 г/дл)
- Левостороннее заболевание сердца и/или клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, любое из следующего: заболевание аорты или митрального клапана, превышающее легкую недостаточность аорты; мягкий аортальный стеноз; мягкий митральный стеноз; или умеренная митральная регургитация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (селексипаг/риоцигуат)
Исходный уровень – установленная терапия ФДЭ/ЭРА Неделя 1 – начало ОПА (терапия ФДЭ/ЭРА/ОПА) Недели 2–12 – повышение дозы ОПА до максимальной терапии (терапия ФДЭ/ЭРА/ОПА) Недели 13–14 – снижение ОПА (терапия ФДЭ/ЭРА /OPA) Неделя 15 - отмывание OPA (терапия PDE/OPA) Неделя 16 - отмывание PDE (терапия ERA) Неделя 17 - начало сГКС (терапия ERA/sGCS) Недели 18-27 - увеличение дозировки сGCS до максимальной терапии (ERA/sGCS терапия)
|
Если группа A — повышение до максимально переносимой дозы с последующей деэскалацией. Если группа B — повышение до максимально переносимой дозы с последующим наблюдением, модификацией или переходом на усмотрение ответственной медицинской бригады, где это необходимо.
Другие имена:
Если группа A — повышение до максимально переносимой дозы с последующей деэскалацией. Если группа B — повышение до максимально переносимой дозы с последующим наблюдением, модификацией или переходом на усмотрение ответственной медицинской бригады, где это необходимо.
Другие имена:
Имплантация и удаленный мониторинг, установленные с ежедневными показаниями, инициированными пациентом
Имплантация и удаленный мониторинг с автоматизированными ежедневными показаниями/загрузками
|
|
Активный компаратор: Группа B (риоцигуат/селексипаг)
Исходный уровень – установленная терапия ФДЭ/ЭРА Неделя 1 – вымывание ФДЭ (только терапия ЭРА) Неделя 2 – начало применения рГКС (терапия ЭРА/рГКС) Недели 3–12 – повышение дозы сГКС до максимальной терапии (терапия ЭРА/рГКС) Неделя 13 – снижение уровня рГКС (терапия ФДЭ/рГКС) 14-я неделя — снижение уровня и отмена рГКС (терапия ЭРА) 15-я неделя — начало ФДЭ (терапия ФДЭ/ЭРА) 16-я неделя — начало ОПА (терапия ФДЭ/ЭРА/ОПА) Недели 17–27 — повышение дозы ОПА до максимальная терапия (терапия PDE/ERA/OPA)
|
Если группа A — повышение до максимально переносимой дозы с последующей деэскалацией. Если группа B — повышение до максимально переносимой дозы с последующим наблюдением, модификацией или переходом на усмотрение ответственной медицинской бригады, где это необходимо.
Другие имена:
Если группа A — повышение до максимально переносимой дозы с последующей деэскалацией. Если группа B — повышение до максимально переносимой дозы с последующим наблюдением, модификацией или переходом на усмотрение ответственной медицинской бригады, где это необходимо.
Другие имена:
Имплантация и удаленный мониторинг, установленные с ежедневными показаниями, инициированными пациентом
Имплантация и удаленный мониторинг с автоматизированными ежедневными показаниями/загрузками
|
|
Активный компаратор: Arm C : Sotatercept
Baseline - established background therapy; initiate sotatercept 0.3 mg/kg Week 3 - evaluate safety parameters (Hb/platelets) & uptitrate sotatercept to target dose 0.7 mg/kg . Weeks 6, 9, 12, 15, 18, 21 - maintenance sotatercept 0.7 mg/kg every 3 weeks with safety monitoring Week 24 - final maintenance dose and endpoint assessments |
Имплантация и удаленный мониторинг, установленные с ежедневными показаниями, инициированными пациентом
Имплантация и удаленный мониторинг с автоматизированными ежедневными показаниями/загрузками
Subcutaneous injection of sotatercept administered once every 3 weeks for 24 weeks.
Treatment is initiated at a starting dose of 0.3 mg/kg at Week 0 and escalated at Week 3 to a target maintenance dose of 0.7 mg/kg, contingent on body weight, clinical response, and pre-dose safety parameters (haematoglobin and platelet counts).
Maintenance dosing at 0.7 mg/kg continues every 3 weeks through Week 21, alongside continuous daily remote hemodynamic and physiological monitoring via implanted CardioMEMS and cardiac rhythm devices.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Right Ventricular Stroke Volume (RVSV) flow on each therapy measured by MRI RSVS (flow) on each therapy measured by MRI
Временное ограничение: Baseline to Week 12 of each crossover period
|
This provides a robust, objective assessment of clinical efficacy which, if met, will mean that a change in therapy has provided a clinically meaningful change in physiology
|
Baseline to Week 12 of each crossover period
|
|
Daily Hemodynamic Detection of Treatment Response During Sotatercept Escalation
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 24
|
Within-patient changes in continuous, remote-monitored Total Pulmonary Resistance (TPR), mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP), Cardiac Output (CO), Stroke Volume (SV), and Heart Rate (HR) detected by the CardioMEMS sensor following treatment escalation with sotatercept, correlated with end-of-treatment RVSV measured by cardiac MRI.
|
Baseline (Week 0) through Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Haemodynamics - Total Pulmonary Resistance (TPR)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in TPR (Woods Units) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in mPAP (mmHg) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Cardiac Output (CO)
Временное ограничение: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in CO (L/min) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Cardiac Index
Временное ограничение: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change in cardiac index (L/min/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Haemodynamics - Stroke Volume (SV)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in SV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
Haemodynamics - Heart Rate (HR)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change in HR (bpm) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
6 Minute Walk Test
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
NTpro-BNP
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
|
|
MRI - Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular End Systolic Volume (RVESV)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular End Diastolic Volume (RVEDV)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Right Ventricular Stroke Volume (RVSV)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
RVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Volume Fraction (LVEF)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular End Diastolic Volume LVEDV
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV) flow
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
LVSV flow on each therapy to determine clinical efficacy
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Quality of Life (QoL) (EmPHasis-10)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of QoL score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using EmPHasis-10 questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Compliance (PHoenix PRO)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Change of medication compliance score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix PRO questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Side Effects
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of medication side effects on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix Medication side effects questionnaires (4 Yes/No or Better/Worse style questions)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Depression symptoms (GAD-2/7)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of depression symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the GAD-2/7 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 7 additional questions to determine level of depression using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes (PRO) - Anxiety symptoms (PHQ-2/9)
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change of anxiety symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the PHQ-2/9 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 9 additional questions to determine level of anxiety using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
WHO functional class
Временное ограничение: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
Change on each therapy to determine clinical efficacy.
Functional assessment of PAH will be made according to the WHO classification system: Class I - Patients with PAH without limitation of physical activity.
Ordinary physical activity does not cause increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class II - Patients with PAH resulting in slight limitation of physical activity.
No discomfort at rest.
Normal physical activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class III - Patients with PAH resulting in marked limitation of physical activity.
There is no discomfort at rest.
Less than ordinary activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class IV - Patients with PAH with inability to carry out any physical activity without discomfort.
Indications of manifest right heart failure.
Dyspnoea and/or fatigue may even be present at rest.
Discomfort is increased by the least physical activity.
|
Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
EuroQoL-5D-5L
Временное ограничение: Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
The EuroQoL-5D-5L is included for future health economic evaluation of sotatercept.
(free for non-commercial use
|
Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
|
|
PHoenix UTAUT questionnaire
Временное ограничение: Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Evaluation of remote monitoring technology and devices.
|
Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Rothman, MD / PhD, University of Sheffield
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH21653
- MR/W026279/1 (Другой номер гранта/финансирования: UKRI Medical Research Council)
- 325120 (Другой идентификатор: IRAS)
- MISP 102663 (Другой номер гранта/финансирования: MERCK SHARP & DOHME(UK) LIMITED [MSD])
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Образцы для исследований будут переданы в биорепозиторий Шеффилда без идентифицируемых личных данных.
Данные будут собираться, размещаться и обрабатываться Оксфордским университетом (поставщиком данных). К уполномоченным источникам данных относятся, помимо прочего, PI и делегированный персонал; Участники; и лаборатория основной визуализации. Менеджер испытания возглавит процесс проверки данных. Данные удаленного мониторинга будут управляться через Merlin.net. системы (поставщик устройства - Abbott). Затем псевдонимизированные данные будут переданы, сохранены, проанализированы и надежно заархивированы в Университете Глазго (обработчик). Данные также будут переданы в Университет Шеффилда и Университет Ньюкасла (процессор) для анализа исследования.
Университет Шеффилда должен владеть всеми правами собственности и интересами в отношении всех Данных Университета Шеффилда. Для целей Законодательства о защите данных Учебные больницы Шеффилда (спонсор) являются контролером данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .