Hipertensión Pulmonar: Intensificación y Personalización de la Rx Combinada (PHoenix)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Un ensayo cruzado aleatorizado multicéntrico de terapia específica de la enfermedad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) implantados con dispositivos de monitorización de la presión arterial pulmonar y el ritmo cardíaco (CardioMEMS/ConfirmRx)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la capacidad de la tecnología implantable/remota para la evaluación temprana de terapias farmacológicas en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La pregunta principal que pretende responder es si los cambios estructurados en la terapia clínica serán detectables utilizando dispositivos implantados aprobados por la normativa.
A los participantes se les implantarán dispositivos médicos aprobados y participarán en un estudio de medicamentos aprobados para evaluar la fisiología, la actividad y los resultados de calidad de vida (QoL) informados por el paciente.
Los investigadores compararán dos estrategias terapéuticas en cada paciente individual para ver si el diseño del estudio proporciona suficiente evidencia para personalizar los planes de tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, a los pacientes establecidos con la terapia recomendada por las pautas se les implantarán dispositivos y se establecerá la monitorización remota.
Luego, los pacientes ingresarán en un estudio cruzado 2x2 de medicamentos aprobados durante el cual se llevarán a cabo investigaciones clínicas estándar al inicio y la terapia máxima en cada medicamento.
El diseño cruzado proporcionará múltiples aumentos y disminuciones de fármacos conocidos por alterar la hemodinámica y la 6MWT.
El estudio está diseñado para detectar mejoras en el volumen sistólico del ventrículo derecho medido por resonancia magnética desde el inicio hasta la terapia máxima para cada fármaco.
Luego se establecerá si los cambios en las medidas monitoreadas a distancia brindan una indicación temprana de la eficacia clínica en comparación con la resonancia magnética, la hemodinámica, el NTproBNP y el 6MWT realizados a las 12 semanas.
La medición remota de la hemodinámica durante los dos períodos de desescalada informará la comprensión de la fisiología y la práctica clínica.
La comparación de las dos estrategias terapéuticas en pacientes individuales en un estudio facilitará nuevos diseños de estudios clínicos y proporcionará evidencia para la medicina personalizada basada en datos en el área.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad 18-80 años
- PAH que es idiopático, hereditario o asociado con drogas, toxinas o enfermedad del tejido conectivo
- Régimen terapéutico estable de PAH que comprende cualquier combinación de ERA y PDE5i durante al menos 1 mes antes de la selección (a menos que no pueda tolerar la terapia)
- Clase funcional III de la OMS
- PAPm en reposo ≥20 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤15 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥2 Unidades Wood medidas por cateterismo cardíaco derecho en el momento del diagnóstico
- 6MWT >50m en la entrada
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/1,73 m² a la entrada (Apéndice C)
- Respuesta inadecuada al tratamiento (determinada clínicamente)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- El embarazo
- Embolia pulmonar no provocada (en cualquier momento)
- Infección aguda en el momento de la detección (se permite una nueva detección)
- HAP por virus de la inmunodeficiencia humana, hipertensión portal, esquistosomiasis, cardiopatías congénitas
- Hipertensión pulmonar debida a enfermedad del corazón izquierdo, pulmón, tromboembólica o incierta/multifactorial (Grupo II-V)
- Incapaz de tolerar la aspirina o el inhibidor de P2Y12
- Hipersensibilidad a selexipag o riociguat
- Enfermedad renal clínicamente significativa (eGFR≤30 ml/min/1,73m2)
- Anemia (hemoglobina <10 g/dl)
- Enfermedad cardíaca del lado izquierdo y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: enfermedad de la válvula aórtica o mitral mayor que insuficiencia aórtica leve; estenosis aórtica leve; estenosis mitral leve; o insuficiencia mitral moderada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A (selexipag/riociguat)
Valor inicial: terapia establecida con PDE/ERA Semana 1: iniciar OPA (terapia con PDE/ERA/OPA) Semanas 2 a 12: aumento de la dosis de OPA a la terapia máxima (terapia con PDE/ERA/OPA) Semanas 13 a 14: reducción de OPA (terapia con PDE/ERA/OPA) /OPA) Semana 15 - OPA de lavado (terapia PDE/OPA) Semana 16 - PDE de lavado (terapia ERA) Semana 17 - iniciar sGCS (terapia ERA/sGCS) Semanas 18-27 - ajuste ascendente de sGCS a terapia máxima (ERA/sGCS terapia)
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Si Brazo A - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de desescalada Si Brazo B - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de observación, modificación o transición a discreción del equipo de atención responsable cuando sea necesario.
Otros nombres:
Si Brazo A - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de desescalada Si Brazo B - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de observación, modificación o transición a discreción del equipo de atención responsable cuando sea necesario.
Otros nombres:
Implantación y monitoreo remoto establecidos con lecturas diarias iniciadas por el paciente
Implantación y seguimiento remoto establecido con lecturas/descargas diarias automatizadas
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Comparador activo: Brazo B (riociguat/selexipag)
Línea de base: terapia PDE/ERA establecida Semana 1: PDE de lavado (solo terapia ERA) Semana 2: iniciar sGCS (terapia ERA/sGCS) Semanas 3 a 12: ajuste ascendente de sGCS a la terapia máxima (terapia ERA/sGCS) Semana 13: reducción de sGCS (terapia ERA/sGCS) Semana 14: reducción y lavado de sGCS (terapia ERA) Semana 15: inicio de PDE (terapia con PDE/ERA) Semana 16: inicio de OPA (terapia con PDE/ERA/OPA) Semanas 17 a 27: ajuste ascendente de OPA a terapia máxima (terapia PDE/ERA/OPA)
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Si Brazo A - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de desescalada Si Brazo B - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de observación, modificación o transición a discreción del equipo de atención responsable cuando sea necesario.
Otros nombres:
Si Brazo A - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de desescalada Si Brazo B - Titulación ascendente a la dosis máxima tolerada seguida de observación, modificación o transición a discreción del equipo de atención responsable cuando sea necesario.
Otros nombres:
Implantación y monitoreo remoto establecidos con lecturas diarias iniciadas por el paciente
Implantación y seguimiento remoto establecido con lecturas/descargas diarias automatizadas
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Comparador activo: Arm C : Sotatercept
Baseline - established background therapy; initiate sotatercept 0.3 mg/kg Week 3 - evaluate safety parameters (Hb/platelets) & uptitrate sotatercept to target dose 0.7 mg/kg . Weeks 6, 9, 12, 15, 18, 21 - maintenance sotatercept 0.7 mg/kg every 3 weeks with safety monitoring Week 24 - final maintenance dose and endpoint assessments |
Implantación y monitoreo remoto establecidos con lecturas diarias iniciadas por el paciente
Implantación y seguimiento remoto establecido con lecturas/descargas diarias automatizadas
Subcutaneous injection of sotatercept administered once every 3 weeks for 24 weeks.
Treatment is initiated at a starting dose of 0.3 mg/kg at Week 0 and escalated at Week 3 to a target maintenance dose of 0.7 mg/kg, contingent on body weight, clinical response, and pre-dose safety parameters (haematoglobin and platelet counts).
Maintenance dosing at 0.7 mg/kg continues every 3 weeks through Week 21, alongside continuous daily remote hemodynamic and physiological monitoring via implanted CardioMEMS and cardiac rhythm devices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Right Ventricular Stroke Volume (RVSV) flow on each therapy measured by MRI RSVS (flow) on each therapy measured by MRI
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12 of each crossover period
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This provides a robust, objective assessment of clinical efficacy which, if met, will mean that a change in therapy has provided a clinically meaningful change in physiology
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Baseline to Week 12 of each crossover period
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Daily Hemodynamic Detection of Treatment Response During Sotatercept Escalation
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) through Week 24
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Within-patient changes in continuous, remote-monitored Total Pulmonary Resistance (TPR), mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP), Cardiac Output (CO), Stroke Volume (SV), and Heart Rate (HR) detected by the CardioMEMS sensor following treatment escalation with sotatercept, correlated with end-of-treatment RVSV measured by cardiac MRI.
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Baseline (Week 0) through Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Haemodynamics - Total Pulmonary Resistance (TPR)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in TPR (Woods Units) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in mPAP (mmHg) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Cardiac Output (CO)
Periodo de tiempo: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in CO (L/min) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Cardiac Index
Periodo de tiempo: Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change in cardiac index (L/min/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1 : From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Haemodynamics - Stroke Volume (SV)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in SV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Haemodynamics - Heart Rate (HR)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change in HR (bpm) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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6 Minute Walk Test
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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NTpro-BNP
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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Change on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks.
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MRI - Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular End Systolic Volume (RVESV)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular End Diastolic Volume (RVEDV)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Right Ventricular Stroke Volume (RVSV)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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RVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Volume Fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVEF (%) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVESV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular End Diastolic Volume LVEDV
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVEDV (mL/m^2) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVSV (mL) on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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MRI - Left Ventricular Stroke Volume (LVSV) flow
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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LVSV flow on each therapy to determine clinical efficacy
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Quality of Life (QoL) (EmPHasis-10)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of QoL score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using EmPHasis-10 questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Compliance (PHoenix PRO)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Change of medication compliance score on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix PRO questionnaire (10 questions using a 0 (poor) - 5 (good) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Medication Side Effects
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of medication side effects on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using PHoenix Medication side effects questionnaires (4 Yes/No or Better/Worse style questions)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Depression symptoms (GAD-2/7)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of depression symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the GAD-2/7 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 7 additional questions to determine level of depression using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Patient Reported Outcomes (PRO) - Anxiety symptoms (PHQ-2/9)
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change of anxiety symptoms on each therapy to determine clinical efficacy.
This will be done using the PHQ-2/9 questionnaire (2 screening questions to determine if symptoms present.
If present, 9 additional questions to determine level of anxiety using a 0 (not at all) - 3 (nearly every day) scale)
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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WHO functional class
Periodo de tiempo: Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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Change on each therapy to determine clinical efficacy.
Functional assessment of PAH will be made according to the WHO classification system: Class I - Patients with PAH without limitation of physical activity.
Ordinary physical activity does not cause increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class II - Patients with PAH resulting in slight limitation of physical activity.
No discomfort at rest.
Normal physical activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class III - Patients with PAH resulting in marked limitation of physical activity.
There is no discomfort at rest.
Less than ordinary activity causes increased dyspnoea or fatigue, chest pain, or near syncope / Class IV - Patients with PAH with inability to carry out any physical activity without discomfort.
Indications of manifest right heart failure.
Dyspnoea and/or fatigue may even be present at rest.
Discomfort is increased by the least physical activity.
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Part 1: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks Part 2: From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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The EuroQoL-5D-5L is included for future health economic evaluation of sotatercept.
(free for non-commercial use
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Part 2 only : From baseline and area under the curve to 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, and 24 weeks
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PHoenix UTAUT questionnaire
Periodo de tiempo: Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Evaluation of remote monitoring technology and devices.
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Part 1 only: From baseline and area under the curve to 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rothman, MD / PhD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH21653
- MR/W026279/1 (Otro número de subvención/financiamiento: UKRI Medical Research Council)
- 325120 (Otro identificador: IRAS)
- MISP 102663 (Otro número de subvención/financiamiento: MERCK SHARP & DOHME(UK) LIMITED [MSD])
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las muestras de investigación se transferirán al Biorepositorio de Sheffield sin datos personales identificables.
Los datos serán recopilados, alojados y procesados por la Universidad de Oxford (proveedor de datos). Los originadores de datos autorizados incluyen, entre otros, IP y personal delegado; Participantes; y Core Imaging Laboratory. El administrador del ensayo liderará el proceso de verificación de datos. Los datos de monitoreo remoto se administrarán a través de Merlin.net sistema (proveedor de dispositivos - Abbott). Los datos seudonimizados se transferirán, conservarán, analizarán y archivarán de forma segura en la Universidad de Glasgow (procesador). Los datos también se transferirán a la Universidad de Sheffield y la Universidad de Newcastle (procesador) para el análisis del estudio.
La Universidad de Sheffield será propietaria de todos los derechos, títulos e intereses sobre todos los Datos de la Universidad de Sheffield. A los efectos de la legislación de protección de datos, Sheffield Teaching Hospitals (patrocinador) es el controlador de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .