Analýza bezpečnosti a onkologické výsledky u HolERT vs TURBT
18. dubna 2023 aktualizováno: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Bezpečnostní analýza a onkologické výsledky endoskopické resekce tumoru močového měchýře laserem Holmium ve srovnání s transuretrální resekcí: prospektivní a randomizovaná studie
Uroteliální karcinom močového měchýře je druhým nejčastějším urologickým nádorem a představuje celosvětový problém veřejného zdraví.
Většina případů je diagnostikována jako neinvazivní tumory a lze je léčit transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT).
TURBT na bázi elektrické energie však fragmentuje nádor, spálí jej na jeho vlastní svalovou vrstvu, což vede k artefaktům, které mohou zkazit histopatologickou analýzu, což má za následek podhodnocení po prvním TURBT v rozmezí 30–64 %, v závislosti na přítomnosti detruzorového svalu. .
Jako alternativa ke klasické TURB se objevují moderní laserové technologie využívající en bloc techniku resekce tumoru (ERBT).
Proto je laser aplikován na pedikl nádoru k resekci celého a neporušeného nádoru bez fragmentace nebo fulgurace, jak k tomu dochází u TURBT.
Účelem použití laseru je zlepšit kvalitu resekce, snížit intra a perioperační komplikace, vyhnout se re-TURBT a snížit míru recidivy v místě resekce a ve vzdálených místech.
Účelem této studie je tedy zhodnotit použití Laser Holmium pro resekci velkých nádorů (>3 cm), snížit komplikace, náklady a potřebu nových přístupů a zlepšit vzorky svalových vrstev.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o jednoinstituční, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, prospektivní, kontrolovanou studii se 2 skupinami – 50 pacientů v rameni Holmium Laser En-bloc resekce nádorů močového měchýře (HoLERBT) a 50 pacientů v rameni TURBT.
Všichni pacienti podstoupí nový výkon mezi 30-60 dny po prvním (monopolární re-TURBT).
Laserovou skupinu bude operovat zkušený chirurg s více než 50 případy resekce prostaty.
Monopolární skupinu TURBT budou provozovat asistenti chirurgů institucí, urologové s více než 2letou praxí v oboru a více než 50 provedenými operacemi.
Patologické vzorky budou analyzovat v Urologické laboratoři FMUSP patologem s velkými zkušenostmi s analýzou nádorů močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Iscaife, MD, PhD
- Telefonní číslo: +5511976280082
- E-mail: alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
Kontakt:
- Alexandre Iscaife, MD, PhD
- E-mail: alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety;
- Přítomnost nádoru močového měchýře > 3 cm bez signálů MIBC nebo pokročilého onemocnění (US, CT nebo MRI 3 měsíce před operací)
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
- Uspokojivé klinické předoperační podmínky pro operaci s regionální nebo celkovou anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza svalově invazivní rakoviny močového měchýře;
- Invazivní aspekt nádoru (T2 nebo více) na snímku (US, TC nebo RNM);
- Předchozí TURBT za posledních 5 let;
- Stenóza močové trubice;
- Předchozí intravezikální os systémová chemoterapie nebo radioterapie;
- Předchozí léčba intravezikální BCG
- Žádné klinické podmínky pro regionální nebo celkovou anestezii;
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holmium Laser En-bloc resekce nádorů močového měchýře (HoLERBT) rameno
Pacientům randomizovaným do skupiny HoLERBT bude nádor resekován pomocí Megapulse 70w (Richard Wolf).
|
Bude použito pouzdro resektoskopu s kontinuálním průtokem 24-26F se specifickým pracovním prvkem pro použití s vláknem 600 µm na Laser Holmium. Pacienti budou operováni Megapulse 70w (Richard Wolf) a laser bude nastaven tak, aby dodal energii 0,5J a frekvenci 30-40Hz, 15-20W konečné energie. Použitý roztok bude 0,9% fyziologický roztok. Resekce začne od spodiny léze, dosáhne svalové vrstvy, aby se získal vzorek a resekce celého tumoru, bez fragmentace. Poté bude provedena morcelace v apexu tumoru šetřícím bázi dlouhým nefroskopem a pacient bude katetrizován silikonovým katetrem číslo 22F se třemi cestami a kontinuální irigací. Morcellovaný produkt bude odeslán do patologické laboratoře k podrobné analýze. |
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí monopolární transuretrální resekci tumoru močového měchýře.
|
Pacienti randomizovaní do Monopolar TURBT budou operováni za použití 26F kontinuálně průtokových resektoskopických pochev a jednopólového pracovního prvku k výhradnímu použití resekce. Výkon bude nastaven na snížení v 80w a 60w. Technikou, která bude provedena, bude klasická endoskopická resekce od vrcholu tumoru až po spodinu, odběr vzorku ze spodiny léze (svalové vrstvy). Fragmenty budou odstraněny přes Ellikův evakuátor a použitým roztokem bude 3% glycin. Po výkonu bude pacient katetrizován silikonovým katetrem číslo 22F se třemi způsoby a kontinuální irigací. Po 30-60 dnech od prvního postupu budou všichni pacienti s diagnózou invaze lamina propria v uropatologické analýze (T1) podrobeni nové monopolární TURBT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost detruzorového svalu (DM) při histopatologické analýze morcelovaného nádoru z HoLERBT a TRUBT
Časové okno: Do 1 měsíce po první operaci
|
Vyhodnoťte přítomnost svalové vrstvy ve vzorcích z resekce tumoru
|
Do 1 měsíce po první operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte peroperační a perioperační komplikace
Časové okno: Během operace
|
Vyhodnoťte intra- a perioperační komplikace (podle Clavien-Dindo stupnice) mezi těmito dvěma skupinami
|
Během operace
|
|
Přežití bez klinické recidivy
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Klinické přežití bez recidivy po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících sledování (US, CT-scan, MRI, cystoskopie, TURBT)
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: Do 2 let operace
|
Přežití bez klinické progrese po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících sledování (US, CT-scan, MRI, TURBT)
|
Do 2 let operace
|
|
Celkové a pro rakovinu specifické přežití
Časové okno: Do 2 let operace
|
Celkové a pro rakovinu specifické přežití po 13, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících sledování
|
Do 2 let operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
- De Nunzio C, Franco G, Cindolo L, Autorino R, Cicione A, Perdona S, Falsaperla M, Gacci M, Leonardo C, Damiano R, De Sio M, Tubaro A. Transuretral resection of the bladder (TURB): analysis of complications using a modified Clavien system in an Italian real life cohort. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):90-5. doi: 10.1016/j.ejso.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Svatek RS, Hollenbeck BK, Holmang S, Lee R, Kim SP, Stenzl A, Lotan Y. The economics of bladder cancer: costs and considerations of caring for this disease. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):253-62. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 21.
- Rink M, Babjuk M, Catto JW, Jichlinski P, Shariat SF, Stenzl A, Stepp H, Zaak D, Witjes JA. Hexyl aminolevulinate-guided fluorescence cystoscopy in the diagnosis and follow-up of patients with non-muscle-invasive bladder cancer: a critical review of the current literature. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):624-38. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.007. Epub 2013 Jul 19.
- Herrmann TR, Liatsikos EN, Nagele U, Traxer O, Merseburger AS; EAU Guidelines Panel on Lasers, Technologies. EAU guidelines on laser technologies. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):783-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.010. Epub 2012 Jan 17.
- Kramer MW, Wolters M, Cash H, Jutzi S, Imkamp F, Kuczyk MA, Merseburger AS, Herrmann TR. Current evidence of transurethral Ho:YAG and Tm:YAG treatment of bladder cancer: update 2014. World J Urol. 2015 Apr;33(4):571-9. doi: 10.1007/s00345-014-1337-y. Epub 2014 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP1537/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .