Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági elemzés és onkológiai eredmények a HoLERT vs TURBT-ben

2023. április 18. frissítette: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Biztonsági elemzés és onkológiai eredmények endoszkópos húgyhólyagdaganat-reszekcióban lézeres holmiummal összehasonlítva a transzuretrális reszekcióval: prospektív és randomizált vizsgálat

A hólyag uroteliális rákja a második leggyakoribb urológiai daganat, és világszerte közegészségügyi problémát jelent. A legtöbb esetet nem izom-invazív daganatként diagnosztizálják, és a hólyagtumor transzuretrális reszekciójával (TURBT) kezelhető. Az elektromos energián alapuló TURBT azonban feldarabolja a daganatot, saját izomrétegére égetve, ami olyan műtermékekhez vezet, amelyek ronthatják a kórszövettani elemzést, ami az első TURBT után 30-64%-os alulstádiumot eredményez, a detrusor izom jelenlététől függően. . A modern lézeres technológiák a klasszikus TURB alternatívájaként jelentek meg az en bloc tumor resectio technikát (ERBT) alkalmazva. Ezért a lézert a daganat lábszárán alkalmazzák a teljes és ép daganat eltávolítására töredezettség vagy fulguráció nélkül, ahogy az a TURBT esetében előfordul. A lézer alkalmazásának célja a reszekció minőségének javítása, az intra- és perioperatív szövődmények csökkentése, az újbóli TURBT elkerülése és a recidíva gyakoriságának csökkentése a reszekció helyén és távoli helyeken. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Laser Holmium alkalmazását nagyméretű (>3 cm-es) daganatok eltávolítására, csökkentve a szövődményeket, a költségeket és az új megközelítések szükségességét, valamint javítva az izomréteg-mintákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyintézményes, randomizált, egyszeresen vak, prospektív, kontrollált vizsgálat, 2 csoporttal – 50 beteg a Holmium Laser En-bloc Resectió hólyagdaganat (HoLERBT) karon és 50 beteg a TURBT karon. Az első után 30-60 nappal minden páciens új eljáráson esik át (monopoláris re-TURBT). A lézercsoportot egy tapasztalt sebész fogja működtetni, több mint 50 prosztata reszekcióval. A monopoláris TURBT csoportot az intézmények sebészasszisztensei, urológusai fogják működtetni, akik több mint 2 éves tapasztalattal rendelkeznek a területen, és több mint 50 műtétet végeztek. A kóros mintákat az FMUSP Urológiai Laboratóriumában a hólyagdaganatok elemzésében nagy tapasztalattal rendelkező patológus elemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti betegek;
  • 3 cm-nél nagyobb hólyagdaganat jelenléte MIBC vagy előrehaladott betegség jelei nélkül (USA, CT vagy MRI 3 hónappal a műtét előtt)
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Megfelelő klinikai műtét előtti feltételek regionális vagy általános érzéstelenítéssel végzett műtéthez.

Kizárási kritériumok:

  • Izom-invazív hólyagrák korábbi diagnózisa;
  • Tumor invazív aspektusa (T2 vagy több) a képen (US, TC vagy RNM);
  • Előző TURBT az elmúlt 5 évben;
  • Húgycső szűkület;
  • Korábbi intravezicalis os szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia;
  • Korábbi kezelés intravesicalis BCG-vel
  • Nincsenek klinikai feltételek regionális vagy általános érzéstelenítéshez;
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Holmium lézeres en-bloc resectió hólyagdaganatok (HoLERBT) kar
A HoLERBT csoportba randomizált betegek daganatát a Megapulse 70w (Richard Wolf) segítségével reszekálják.
Eljárás: Holmium Hólyagdaganat lézeres eltávolítása (HoLEBT)

24-26F-os, folyamatos áramlású reszektoszkóp burkolatot használnak egy speciális munkaelemmel, amely 600 µm-es szálhoz használható Laser Holmiumhoz.

A betegeket a Megapulse 70w-tal (Richard Wolf) operálják, a lézert pedig úgy állítják be, hogy 0,5J és 30-40 Hz frekvenciájú energiát, 15-20W végenergiát adjon le. A használt oldat 0,9%-os sóoldat. A reszekció a lézió tövétől kezdődik, elérve az izomréteget, hogy mintát kapjunk és a teljes daganatot levágjuk, töredezettség nélkül. Ezt követően a bázist megkímélő daganat csúcsában, hosszú nefroszkóppal történik a morcelláció, majd a beteget 22F számú szilíciumkatéterrel háromféleképpen, folyamatos irrigációval katéterezzük. A morcellált terméket részletes elemzés céljából a patológiai laborba küldik.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll karba randomizált betegek hólyagdaganat monopoláris transzuretrális reszekcióján esnek át.
Eljárás: A hólyagdaganat monopoláris transzuretrális reszekciója

A monopoláris TURBT-be randomizált betegeket 26F-os folyamatos áramlású resectoscope-hüvellyel és egypólusú munkaelemmel működtetik, kizárólag a reszekció használatára. A teljesítményt 80 és 60 watt csökkentésre állítják be. Az elvégzendő technika a klasszikus endoszkópos reszekció lesz a daganat tetejétől az alapig, a lézió tövéből (izomréteg) mintavétellel. A töredékeket Ellik evakuátorral távolítják el, és a használt oldat 3%-os glicin lesz. Az eljárás után a pácienst 22F számú szilíciumkatéterrel katéterezzük háromféleképpen és folyamatos öntözéssel.

Az első beavatkozást követő 30-60. napon minden beteget, akinél lamina propria inváziót diagnosztizáltak az uropatológiai elemzésben (T1), új monopoláris TURBT-nek vetik alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Detrusor Muscle (DM) jelenléte a HoLERBT-ből és a TRUBT-ból származó morcellált tumor kórszövettani elemzésén
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az első műtét után
Értékelje az izomréteg jelenlétét a tumorreszekciós mintákban
Legfeljebb 1 hónappal az első műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az intraoperatív és perioperatív szövődményeket
Időkeret: A műtét során
Értékelje az intra- és perioperatív szövődményeket (Clavien-Dindo skála szerint) a két csoport között
A műtét során
Klinikai kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A műtét után 2 évig
Klinikai kiújulásmentes túlélés 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos követés után (USA, CT-szkennelés, MRI, cisztoszkópia, TURBT)
A műtét után 2 évig
Klinikai progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évig a műtétig
Klinikai progressziómentes túlélés 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos követéskor (USA, CT-vizsgálat, MRI, TURBT)
2 évig a műtétig
Általános és rákspecifikus túlélés
Időkeret: 2 évig a műtétig
Általános és rákspecifikus túlélés 13, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos követés után
2 évig a műtétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP1537/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel