Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bezpieczeństwa i wyniki onkologiczne w HoLERT vs TURBT

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Analiza bezpieczeństwa i wyniki onkologiczne endoskopowej resekcji guza pęcherza moczowego za pomocą holmu laserowego w porównaniu z resekcją przezcewkową: badanie prospektywne i randomizowane

Rak urotelialny pęcherza moczowego jest drugim najczęściej występującym nowotworem urologicznym i stanowi ogólnoświatowy problem zdrowia publicznego. Większość przypadków diagnozuje się jako guzy nieinwazyjne do mięśni i można je leczyć za pomocą przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Jednak TURBT oparty na energii elektrycznej fragmentuje guz, spalając go do własnej warstwy mięśniowej, co prowadzi do artefaktów, które mogą zepsuć analizę histopatologiczną, powodując niedoszacowanie po pierwszym TURBT w zakresie od 30-64%, w zależności od obecności mięśnia wypieracza . Nowoczesne technologie laserowe pojawiają się jako alternatywa dla klasycznej TURB przy użyciu techniki resekcji guza en bloc (ERBT). Dlatego laser jest przykładany do szypuły guza w celu resekcji całego i nienaruszonego guza bez fragmentacji lub fulguracji, jak to ma miejsce w przypadku TURBT. Celem zastosowania lasera jest poprawa jakości resekcji, zmniejszenie powikłań śródoperacyjnych i okołooperacyjnych, uniknięcie re-TURBT oraz zmniejszenie częstości nawrotów w miejscu resekcji iw miejscach odległych. Dlatego celem tego badania jest ocena zastosowania lasera Holmium do resekcji dużych guzów (>3 cm), zmniejszenia powikłań, kosztów i potrzeby nowych podejść oraz udoskonalenia próbek warstw mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, z 2 grupami – 50 pacjentów w ramieniu Holmium Laser En-bloc Resection of Bladder Tumors (HoLERBT) i 50 pacjentów w ramieniu TURBT. Wszyscy pacjenci zostaną poddani nowej procedurze w okresie 30-60 dni po pierwszej (monopolar re-TURBT). Grupa laserowa będzie obsługiwana przez doświadczonego chirurga z ponad 50 przypadkami resekcji prostaty. Monopolowa grupa TURBT będzie obsługiwana przez asystentów chirurgów instytucji, urologów z ponad 2-letnim doświadczeniem w tej dziedzinie i ponad 50 wykonanymi operacjami. Próbki patologiczne będą analizowane w Pracowni Urologicznej FMUSP przez patologa z dużym doświadczeniem w analizie guzów pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  • Obecność guza pęcherza moczowego > 3 cm bez objawów MIBC lub zaawansowanej choroby (USG, TK lub MRI 3 miesiące przed operacją)
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Zadowalające kliniczne warunki przedoperacyjne do operacji w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie;
  • Aspekt inwazyjności guza (T2 lub więcej) na obrazie (USA, TC lub RNM);
  • poprzedni TURBT w ciągu ostatnich 5 lat;
  • zwężenie cewki moczowej;
  • przebyta systemowa chemioterapia lub radioterapia dopęcherzowa;
  • Wcześniejsze leczenie dopęcherzowym podaniem BCG
  • Brak warunków klinicznych do znieczulenia regionalnego lub ogólnego;
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Holmium Laser En-bloc Resekcja guzów pęcherza moczowego (HoLERBT) ramię
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy HoLERBT zostaną poddani resekcji guza za pomocą Megapulse 70w (Richard Wolf).
Procedura: Resekcja guza pęcherza moczowego laserem holmowym (HoLEBT)

Zostanie użyta osłona resektoskopu o przepływie ciągłym 24-26F ze specjalnym elementem roboczym do użycia z włóknem 600 µm do Laser Holmium.

Pacjenci będą operowani Megapulse 70w (Richard Wolf), a laser będzie ustawiony na dostarczanie energii 0,5J i częstotliwości 30-40Hz, 15-20W energii końcowej. Stosowanym roztworem będzie 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Resekcja rozpocznie się od podstawy zmiany, docierając do warstwy mięśniowej w celu pobrania wycinka i resekcji całego guza, bez fragmentacji. Następnie za pomocą długiego nefroskopu zostanie wykonana morcelacja w wierzchołku guza z oszczędzeniem podstawy, a pacjent zostanie zacewnikowany silikonowym cewnikiem nr 22F z trzema drogami i ciągłą irygacją. Morcelowany produkt zostanie wysłany do laboratorium patologii w celu szczegółowej analizy.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani monopolarnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego.
Procedura: Monopolarna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego

Pacjenci przydzieleni losowo do Monopolar TURBT będą operowani przy użyciu osłon resektoskopu o przepływie ciągłym 26F i jednobiegunowego elementu roboczego do wyłącznego wykorzystania resekcji. Moc zostanie ustawiona na 80W i 60W. Techniką, która zostanie wykonana, będzie klasyczna endoskopowa resekcja od szczytu guza do podstawy, pobranie wycinka z podstawy zmiany (warstwa mięśniowa). Fragmenty zostaną usunięte przez ewakuator Ellik, a użytym roztworem będzie 3% glicyna. Po zabiegu pacjent zostanie zacewnikowany cewnikiem silikonowym nr 22F z trzema drogami i ciągłą irygacją.

Po 30-60 dniach od pierwszego zabiegu wszyscy pacjenci, u których w analizie uro-patologicznej (T1) rozpoznano inwazję blaszki właściwej, zostaną poddani nowemu monopolarnemu TURBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność mięśnia wypieracza (DM) w analizie histopatologicznej guza z morcelacją z HoLERBT i TRUBT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszym zabiegu
Ocenić obecność warstwy mięśniowej w próbkach po resekcji guza
Do 1 miesiąca po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena powikłań śródoperacyjnych i okołooperacyjnych (według skali Clavien-Dindo) pomiędzy dwiema grupami
Podczas operacji
Przeżycie bez nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotu klinicznego po 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach obserwacji (USG, tomografia komputerowa, MRI, cystoskopia, TURBT)
Do 2 lat po operacji
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat operacji
Przeżycie bez progresji klinicznej po 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach obserwacji (USG, tomografia komputerowa, MRI, TURBT)
Do 2 lat operacji
Przeżycie całkowite i swoiste dla raka
Ramy czasowe: Do 2 lat operacji
Całkowite i specyficzne dla raka przeżycie po 13, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Do 2 lat operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP1537/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj