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HoLERT 대 TURBT의 안전성 분석 및 종양학적 결과

2023년 4월 18일 업데이트: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

경요도 절제술과 비교한 레이저 홀뮴을 이용한 내시경 방광종양 절제술의 안전성 분석 및 종양학적 결과: 전향적 및 무작위 연구

방광 요로상피암은 두 번째로 흔한 비뇨기과 종양이며 전 세계적으로 공중 보건 문제를 나타냅니다. 대부분의 경우는 비근육 침습성 종양으로 진단되며 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)로 치료할 수 있습니다. 그러나 전기 에너지 기반 TURBT는 종양을 조각화하여 조직병리학적 분석을 망칠 수 있는 아티팩트로 이어지는 자체 근육층으로 종양을 분해하여 배뇨근의 존재에 따라 첫 번째 TURBT 후 30-64% 범위의 과소 병기를 초래합니다. . 최신 레이저 기술은 일괄 종양 절제 기술(ERBT)을 사용하여 고전적인 TURB의 대안으로 부상하고 있습니다. 따라서 레이저를 종양의 척추경에 적용하여 TURBT에서 발생하는 것과 같은 단편화나 fulguration 없이 온전한 전체 종양을 절제합니다. 레이저를 사용하는 목적은 절제 품질 향상, 수술 중 및 수술 전후 합병증 감소, re-TURBT 방지, 절제 부위 및 원거리 재발률 감소입니다. 따라서 이 연구의 목적은 큰 종양 절제(>3cm)를 위한 레이저 홀뮴 사용을 평가하여 합병증, 비용 및 새로운 접근법의 필요성을 줄이고 근육층 샘플을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 전향적, 대조 연구로, 2개 그룹으로 구성됩니다. Holmium Laser En-bloc Resection of Bladder Tumors(HoLERBT) 치료군 환자 50명과 TURBT 치료군 환자 50명이 있습니다. 모든 환자는 첫 번째 시술(monopolar re-TURBT) 후 30-60일 사이에 새로운 시술을 받게 됩니다. 레이저군은 50건 이상의 전립선 절제술 경험이 있는 숙련된 외과의사가 수술을 진행하게 됩니다. 단극성 TURBT 그룹은 해당 분야에서 2년 이상의 경험과 50건 이상의 수술을 수행한 기관의 보조 외과의사, 비뇨기과 전문의가 운영합니다. 방광 종양 분석에 풍부한 경험을 가진 병리학자가 병리학적 샘플을 FMUSP 비뇨기과 실험실에서 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 환자;
  • MIBC 또는 진행성 질환의 징후 없이 > 3cm의 방광 종양 존재(US, CT 스캔 또는 MRI 수술 3개월 전)
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 국부 또는 전신 마취 수술을 위한 만족스러운 임상 수술 전 조건.

제외 기준:

  • 근육 침윤성 방광암의 이전 진단;
  • 이미지(US, TC 또는 RNM)에서 종양의 침윤 양상(T2 이상);
  • 지난 5년 동안의 이전 TURBT;
  • 요도 협착;
  • 이전 방광내 OS 전신 화학요법 또는 방사선요법;
  • 방광 내 BCG로 이전 치료
  • 국부 또는 전신 마취에 대한 임상 조건 없음;
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광 종양의 홀뮴 레이저 일괄 절제술(HoLERBT) 팔
HoLERBT 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Megapulse 70w(Richard Wolf)를 사용하여 종양을 절제하게 됩니다.
절차: 방광 종양의 홀뮴 레이저 절제술(HoLEBT)

레이저 홀뮴에 600µm 파이버와 함께 사용하기 위해 특정 작업 요소가 있는 24-26F 연속 흐름 절제경 덮개에 사용됩니다.

환자는 Megapulse 70w(Richard Wolf)로 수술을 받게 되며 레이저는 0,5J의 에너지와 30-40Hz 주파수, 15-20W의 최종 에너지를 전달하도록 설정됩니다. 사용되는 용액은 0,9% 식염수입니다. 절제는 병변의 바닥에서 시작하여 근육층에 도달하여 단편화 없이 전체 종양의 샘플 및 절제를 얻습니다. 그 후, 긴 신장경으로 종양의 기부를 보존하면서 종양의 꼭대기에서 세절을 시행하고, 환자는 실리콘 카테터 번호 22F로 3가지 방법과 지속적인 세척으로 카테터를 삽입하게 됩니다. 세절된 제품은 자세한 분석을 위해 병리학 실험실로 보내집니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 환자는 방광 종양의 단극 경요도 절제술을 받게 됩니다.
절차: 방광 종양의 단극 경요도 절제술

Monopolar TURBT에 무작위 배정된 환자는 26F 연속 흐름 절제경 덮개와 절제 전용 단극 작업 요소를 사용하여 수술됩니다. 전원은 80w와 60w로 절단하도록 설정됩니다. 수행될 기술은 병변의 기저부(근육층)에서 샘플을 채취하여 기저부에 도달할 때까지 종양의 상단에서 고전적인 내시경 절제술이 될 것입니다. 단편은 Ellik evacuator를 통해 제거되며 사용된 용액은 3% 글리신입니다. 절차가 끝나면 환자는 세 가지 방법과 지속적인 세척을 통해 실리콘 카테터 번호 22F로 카테터를 삽입하게 됩니다.

첫 번째 시술 30-60일 후, 요로병리학적 분석(T1)에서 고유판 침습으로 진단된 모든 환자는 새로운 단극성 TURBT에 제출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HoLERBT 및 TRUBT에서 세절된 종양의 조직병리학적 분석에서 배뇨근(Detrusor Muscle, DM)의 존재
기간: 첫 수술 후 1개월까지
종양 절제 샘플에서 근육층의 존재를 평가합니다.
첫 수술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 전후 합병증 비교
기간: 수술 중
두 그룹 간의 수술 중 및 수술 전후 합병증(Clavien-Dindo 척도에 따름)을 평가합니다.
수술 중
임상적 무재발 생존
기간: 수술 후 2년까지
3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 추적 관찰(US, CT 스캔, MRI, 방광경 검사, TURBT)에서 임상적 무재발 생존
수술 후 2년까지
임상적 무진행 생존
기간: 수술 2년까지
3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 추적 관찰 시 임상적 무진행 생존(US, CT 스캔, MRI, TURBT)
수술 2년까지
전체 및 암 특이 생존
기간: 수술 2년까지
13, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 추적에서 전체 및 암 특이 생존
수술 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP1537/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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