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Sicherheitsanalyse und onkologische Ergebnisse bei HoLERT vs. TURBT

18. April 2023 aktualisiert von: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Sicherheitsanalyse und onkologische Ergebnisse bei der endoskopischen Blasentumorresektion mit Laser Holmium im Vergleich zur transurethralen Resektion: eine prospektive und randomisierte Studie

Blasen-Urothelkrebs ist der zweithäufigste urologische Tumor und stellt ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die meisten Fälle werden als nicht muskelinvasive Tumore diagnostiziert und können mit einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) behandelt werden. Die auf elektrischer Energie basierende TURBT fragmentiert jedoch den Tumor und verbrennt ihn bis zu seiner eigenen Muskelschicht, was zu Artefakten führt, die die histopathologische Analyse beeinträchtigen können, was zu einem Understaging nach der ersten TURBT von 30-64 % führt, je nach Vorhandensein des Detrusormuskels . Moderne Lasertechnologien haben sich als Alternative zur klassischen TURB unter Verwendung der en-bloc-Tumorresektionstechnik (ERBT) herausgebildet. Daher wird der Laser auf den Tumorstiel angewendet, um den gesamten und intakten Tumor ohne Fragmentierung oder Fulguration wie bei TURBT zu resezieren. Der Zweck des Lasereinsatzes besteht darin, die Resektionsqualität zu verbessern, intra- und perioperative Komplikationen zu verringern, eine erneute TURBT zu vermeiden und die Rezidivraten an der Resektionsstelle und an entfernten Stellen zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Verwendung von Laser Holmium für die Resektion großer Tumore (> 3 cm) zu bewerten, Komplikationen, Kosten und die Notwendigkeit neuer Ansätze zu reduzieren und die Muskelschichtproben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, kontrollierte Studie mit 2 Gruppen – 50 Patienten im Arm der Holmium-Laser-En-bloc-Resektion von Blasentumoren (HoLERBT) und 50 Patienten im TURBT-Arm. Alle Patienten werden zwischen 30 und 60 Tagen nach dem ersten Verfahren einem neuen Verfahren unterzogen (monopolare re-TURBT). Die Lasergruppe wird von einem erfahrenen Chirurgen mit mehr als 50 Fällen von Prostataresektion operiert. Die monopolare TURBT-Gruppe wird von Chirurgenassistenten der Institution, Urologen mit mehr als 2 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet und mehr als 50 durchgeführten Operationen betrieben. Pathologische Proben werden im FMUSP-Urologielabor von einem Pathologen mit großer Erfahrung in der Analyse von Blasentumoren analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Vorhandensein eines Blasentumors > 3 cm ohne Anzeichen von MIBC oder fortgeschrittener Erkrankung (US, CT-Scan oder MRT 3 Monate vor der Operation)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • Zufriedenstellende klinische präoperative Bedingungen für Operationen in Regional- oder Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs;
  • Invasiver Aspekt des Tumors (T2 oder mehr) auf dem Bild (US, TC oder RNM);
  • Frühere TURBT in den letzten 5 Jahren;
  • Harnröhrenstenose;
  • Frühere intravesikale os systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Vorherige Behandlung mit intravesikalem BCG
  • Keine klinischen Bedingungen für Regional- oder Vollnarkose;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme gefährden oder das Studienergebnis oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holmium Laser En-bloc-Resektion von Blasentumoren (HoLERBT) Arm
Bei Patienten, die in die HoLERBT-Gruppe randomisiert wurden, wird der Tumor mit dem Megapulse 70w (Richard Wolf) reseziert.
Verfahren: Holmium-Laser-Resektion des Blasentumors (HoLEBT)

Es wird eine 24-26F-Resektoskophülle mit kontinuierlichem Fluss und einem speziellen Arbeitselement zur Verwendung mit einer 600-µm-Faser für Laser Holmium verwendet.

Die Patienten werden mit dem Megapulse 70w (Richard Wolf) operiert und der Laser wird so eingestellt, dass er die Energie von 0,5 J und eine Frequenz von 30-40 Hz liefert, 15-20 W Endenergie. Die verwendete Lösung ist eine 0,9%ige Kochsalzlösung. Die Resektion beginnt an der Basis der Läsion und erreicht die Muskelschicht, um eine Probe und Resektion des gesamten Tumors ohne Fragmentierung zu erhalten. Danach wird die Morcellation in der Tumorspitze unter Schonung der Basis mit einem langen Nephroskop durchgeführt und der Patient mit einem Silikonkatheter Nummer 22F mit drei Wegen und kontinuierlicher Spülung katheterisiert. Das morcellierte Produkt wird zur detaillierten Analyse an das Pathologielabor geschickt.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden einer monopolaren transurethralen Resektion des Blasentumors unterzogen.
Verfahren: Monopolare transurethrale Resektion eines Blasentumors

Patienten, die für die monopolare TURBT randomisiert wurden, werden mit einer 26F-Resektoskophülle mit kontinuierlichem Durchfluss und einem einpoligen Arbeitselement zur ausschließlichen Verwendung der Resektion operiert. Die Leistung wird auf 80 W und 60 W eingestellt. Die Technik, die durchgeführt wird, ist die klassische endoskopische Resektion von der Spitze des Tumors bis zum Erreichen der Basis, wobei eine Probe von der Basis der Läsion (Muskelschicht) entnommen wird. Fragmente werden durch einen Ellik-Evakuator entfernt, und die verwendete Lösung ist 3 % Glycin. Nach dem Eingriff wird der Patient mit einem Silikonkatheter Nummer 22F mit drei Wegen und kontinuierlicher Spülung katheterisiert.

30-60 Tage nach dem ersten Eingriff werden alle Patienten, bei denen in der uropathologischen Analyse (T1) eine Lamina-Propria-Invasion diagnostiziert wurde, einer neuen monopolaren TURBT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines Detrusor-Muskels (DM) in der histopathologischen Analyse eines morcellierten Tumors von HoLERBT und TRUBT
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der ersten Operation
Bewerten Sie das Vorhandensein einer Muskelschicht in den Proben der Tumorresektion
Bis zu 1 Monat nach der ersten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie intraoperative und perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Bewerten Sie intra- und perioperative Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Skala) zwischen den beiden Gruppen
Während der Operation
Klinisch rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Operation
Klinisch rezidivfreies Überleben nach 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten Follow-up (US, CT-Scan, MRT, Zystoskopie, TURBT)
Bis 2 Jahre nach der Operation
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 2 Jahre operiert
Klinisches progressionsfreies Überleben nach 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten Follow-up (US, CT-Scan, MRT, TURBT)
Bis 2 Jahre operiert
Gesamtüberleben und krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis 2 Jahre operiert
Gesamtüberleben und krebsspezifisches Überleben nach 13, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bis 2 Jahre operiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP1537/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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