Analisi della sicurezza e risultati oncologici in HoLERT vs TURBT
18 aprile 2023 aggiornato da: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Analisi della sicurezza e risultati oncologici nella resezione endoscopica del tumore della vescica con olmio laser rispetto alla resezione transuretrale: uno studio prospettico e randomizzato
Il carcinoma uroteliale della vescica è il secondo tumore urologico più comune e rappresenta un problema di salute pubblica a livello mondiale.
La maggior parte dei casi viene diagnosticata come tumore non muscolo-invasivo e può essere trattata con la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
Tuttavia, la TURBT basata sull'energia elettrica frammenta il tumore, bruciandolo nel suo stesso strato muscolare portando ad artefatti che possono rovinare l'analisi istopatologica, con conseguente sottostadiazione dopo la prima TURBT compresa tra il 30 e il 64%, a seconda della presenza del muscolo detrusore .
Le moderne tecnologie laser stanno emergendo come alternativa alla TURB classica utilizzando la tecnica di resezione tumorale in blocco (ERBT).
Pertanto, il laser viene applicato sul peduncolo del tumore per resecare il tumore intero e intatto senza frammentazione o folgorazione come avviene in TURBT.
Lo scopo dell'utilizzo del laser è quello di migliorare la qualità della resezione, ridurre le complicanze intra e perioperatorie, evitare la ri-TURBT e ridurre i tassi di recidiva nel sito di resezione e in siti distanti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Laser Holmium per la resezione di tumori di grandi dimensioni (> 3 cm), riducendo le complicanze, i costi e la necessità di nuovi approcci e migliorando i campioni di strati muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in singola istituzione, randomizzato, in singolo cieco, prospettico, controllato, con 2 gruppi: 50 pazienti nel braccio Holmium Laser En-bloc Resection of Bladder Tumors (HoLERBT) e 50 pazienti nel braccio TURBT.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una nuova procedura tra 30-60 giorni dopo la prima (re-TURBT monopolare).
Il gruppo laser sarà operato da un chirurgo esperto con più di 50 casi di resezione della prostata.
Il gruppo monopolare TURBT sarà gestito da assistenti chirurghi delle istituzioni, urologi con più di 2 anni di esperienza nel settore e più di 50 interventi chirurgici eseguiti.
I campioni patologici saranno analizzati nel Laboratorio di Urologia della FMUSP da un patologo con grande esperienza nell'analisi dei tumori della vescica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandre Iscaife, MD, PhD
- Numero di telefono: +5511976280082
- Email: alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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Contatto:
- Alexandre Iscaife, MD, PhD
- Email: alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Presenza di tumore della vescica > 3 cm senza segnali di MIBC o malattia avanzata (ecografia, TAC o risonanza magnetica 3 mesi prima dell'intervento chirurgico)
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
- Condizioni cliniche preoperatorie soddisfacenti per interventi chirurgici in anestesia regionale o generale.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo;
- Aspetto invasivo del tumore (T2 o più) sull'immagine (US, TC o RNM);
- Precedente TURBT negli ultimi 5 anni;
- stenosi uretrale;
- Precedente chemioterapia o radioterapia sistemica del sistema intravescicale;
- Precedente trattamento con BCG intravescicale
- Nessuna condizione clinica per anestesia regionale o generale;
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di resezione in blocco con laser ad olmio dei tumori della vescica (HoLERBT).
I pazienti randomizzati al gruppo HoLERBT subiranno la resezione del tumore utilizzando Megapulse 70w (Richard Wolf).
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Verrà utilizzata una guaina per resettoscopio a flusso continuo 24-26F con uno specifico elemento operativo da utilizzare con una fibra da 600µm al Laser Olmio. I pazienti saranno operati con il Megapulse 70w (Richard Wolf) e il laser sarà impostato per fornire l'energia di 0,5J e una frequenza di 30-40Hz, 15-20W di energia finale. La soluzione utilizzata sarà una soluzione salina allo 0,9%. La resezione partirà dalla base della lesione, raggiungendo lo strato muscolare per ottenere un campione e la resezione dell'intero tumore, senza frammentazione. Successivamente, verrà eseguita la morcellazione dell'apice del tumore risparmiando la base con un lungo nefroscopio, e il paziente verrà cateterizzato con un catetere in silicone numero 22F a tre vie e irrigazione continua. Il prodotto morcellato verrà inviato al laboratorio di patologia per un'analisi dettagliata. |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a resezione transuretrale monopolare del tumore della vescica.
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I pazienti randomizzati a Monopolar TURBT verranno operati utilizzando un resettoscopio a flusso continuo 26F e un elemento operativo unipolare ad uso esclusivo della resezione. La potenza sarà impostata su 80w e 60w. La tecnica che verrà eseguita sarà la classica resezione endoscopica dall'alto del tumore fino a raggiungere la base, prelevando un campione dalla base della lesione (strato muscolare). I frammenti saranno rimossi attraverso un evacuatore Ellik, e la soluzione utilizzata sarà glicina al 3%. Dopo la procedura, il paziente verrà cateterizzato con un catetere in silicone numero 22F a tre vie e irrigazione continua. Dopo 30-60 giorni dalla prima procedura, tutti i pazienti con diagnosi di invasione della lamina propria nell'analisi uropatologica (T1) saranno sottoposti a una nuova TURBT monopolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di muscolo detrusore (DM) all'analisi istopatologica del tumore morcellato da HoLERBT e TRUBT
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il primo intervento chirurgico
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Valutare la presenza di strato muscolare nei campioni di resezione del tumore
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Fino a 1 mese dopo il primo intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta le complicanze intraoperatorie e perioperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare le complicanze intra e perioperatorie (secondo la scala Clavien-Dindo) tra i due gruppi
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Durante l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza clinica libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza clinica libera da recidiva a 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di follow-up (US, TAC, MRI, cistoscopia, TURBT)
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di intervento chirurgico
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Sopravvivenza clinica libera da progressione a 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di follow-up (US, TAC, MRI, TURBT)
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Fino a 2 anni di intervento chirurgico
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Sopravvivenza complessiva e cancro-specifica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di intervento chirurgico
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Sopravvivenza complessiva e cancro-specifica a 13, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di follow-up
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Fino a 2 anni di intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
- De Nunzio C, Franco G, Cindolo L, Autorino R, Cicione A, Perdona S, Falsaperla M, Gacci M, Leonardo C, Damiano R, De Sio M, Tubaro A. Transuretral resection of the bladder (TURB): analysis of complications using a modified Clavien system in an Italian real life cohort. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):90-5. doi: 10.1016/j.ejso.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Svatek RS, Hollenbeck BK, Holmang S, Lee R, Kim SP, Stenzl A, Lotan Y. The economics of bladder cancer: costs and considerations of caring for this disease. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):253-62. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 21.
- Rink M, Babjuk M, Catto JW, Jichlinski P, Shariat SF, Stenzl A, Stepp H, Zaak D, Witjes JA. Hexyl aminolevulinate-guided fluorescence cystoscopy in the diagnosis and follow-up of patients with non-muscle-invasive bladder cancer: a critical review of the current literature. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):624-38. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.007. Epub 2013 Jul 19.
- Herrmann TR, Liatsikos EN, Nagele U, Traxer O, Merseburger AS; EAU Guidelines Panel on Lasers, Technologies. EAU guidelines on laser technologies. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):783-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.010. Epub 2012 Jan 17.
- Kramer MW, Wolters M, Cash H, Jutzi S, Imkamp F, Kuczyk MA, Merseburger AS, Herrmann TR. Current evidence of transurethral Ho:YAG and Tm:YAG treatment of bladder cancer: update 2014. World J Urol. 2015 Apr;33(4):571-9. doi: 10.1007/s00345-014-1337-y. Epub 2014 Jun 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP1537/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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