Sikkerhedsanalyse og onkologiske resultater i HoLERT vs TURBT
18. april 2023 opdateret af: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Sikkerhedsanalyse og onkologiske resultater ved endoskopisk blæretumorresektion med laser holmium sammenlignet med transurethral resektion: en prospektiv og randomiseret undersøgelse
Blæreurothelial cancer er den næstmest almindelige urologiske tumor og repræsenterer et verdensomspændende folkesundhedsproblem.
De fleste tilfælde er diagnosticeret som ikke-muskelinvasive tumorer og kan behandles med transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
Den elektrisk energi-baserede TURBT fragmenterer imidlertid tumoren og brænder den til sit eget muskellag, hvilket fører til artefakter, der kan ødelægge den histopatologiske analyse, hvilket resulterer i understaging efter den første TURBT, der spænder fra 30-64 %, afhængigt af tilstedeværelsen af detrusormuskel. .
Moderne laserteknologier er dukket op som et alternativ til klassisk TURB ved hjælp af en bloc tumorresektionsteknik (ERBT).
Derfor påføres laseren på tumorens pedikel for at fjerne hele og intakte tumor uden fragmentering eller fulguration, som det sker i TURBT.
Formålet med at bruge laser for at forbedre resektionskvaliteten, mindske intra- og perioperative komplikationer, undgå re-TURBT og reducere recidivhyppigheden på resektionsstedet og på fjerne steder.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere Laser Holmium-brug til resektion af store tumorer (>3 cm), hvilket reducerer komplikationer, omkostninger og behovet for nye tilgange og forbedrer muskellagsprøverne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-institution, randomiseret, enkelt-blindet, prospektiv, kontrolleret undersøgelse med 2 grupper - 50 patienter i Holmium Laser En-bloc Resection of Bladder Tumors (HoLERBT) arm og 50 patienter i TURBT-armen.
Alle patienter vil gennemgå en ny procedure mellem 30-60 dage efter den første (monopolar re-TURBT).
Lasergruppen vil blive opereret af en erfaren kirurg med mere end 50 tilfælde af prostataresektion.
Den monopolære TURBT-gruppe vil blive drevet af institutionernes kirurgassistenter, urologer med mere end 2 års erfaring på området og mere end 50 udførte operationer.
Patologiske prøver vil blive analyseret i FMUSP Urology Laboratory af en patolog med stor erfaring i analyse af blæretumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Iscaife, MD, PhD
- Telefonnummer: +5511976280082
- E-mail: alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
Kontakt:
- Alexandre Iscaife, MD, PhD
- E-mail: alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 80 år;
- Tilstedeværelse af blæretumor > 3 cm uden signaler om MIBC eller fremskreden sygdom (US, CT-scanning eller MR 3 måneder før operation)
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Tilfredsstillende kliniske præoperative forhold for operation med regional eller generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af muskelinvasiv blærekræft;
- Tumorens invasive aspekt (T2 eller mere) på billedet (US, TC eller RNM);
- Tidligere TURBT i de sidste 5 år;
- Urethral stenose;
- Tidligere intravesikal os systemisk kemoterapi eller strålebehandling;
- Tidligere behandling med intravesikal BCG
- Ingen kliniske tilstande til regional eller generel anæstesi;
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af forsøgsdeltagelse eller kan påvirke forsøgsresultatet eller deltagerens evne til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holmium Laser En-Bloc resektion af blæretumorer (HoLERBT) arm
Patienter, der er randomiseret til HoLERBT-gruppen, vil få deres tumor resekseret ved hjælp af Megapulse 70w (Richard Wolf).
|
Det vil blive brugt en 24-26F kontinuert flow resektoskop kappe med et specifikt arbejdselement til brug med en 600µm fiber til Laser Holmium. Patienterne vil blive opereret med Megapulse 70w (Richard Wolf), og laseren vil blive indstillet til at levere energien på 0,5J og 30-40Hz frekvens, 15-20W endelig energi. Den anvendte opløsning vil være 0,9 % saltvandsopløsning. Resektionen starter fra bunden af læsionen, når muskellaget for at opnå en prøve og resektion af hele tumoren uden fragmentering. Herefter vil morcellationen blive udført i spidsen af tumoren, der skåner basen med et langt nefroskop, og patienten vil blive kateteriseret med et siliciumkateter nummer 22F med tre veje og kontinuerlig skylning. Det morcellede produkt vil blive sendt til patologilaboratoriet for detaljeret analyse. |
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå en monopolær transurethral resektion af blæretumor.
|
Patienter, der er randomiseret til Monopolar TURBT, vil blive opereret ved hjælp af et 26F kontinuert flow resektoskopskeder og et enkelt-polet arbejdselement til eksklusiv brug af resektionen. Strømmen vil blive indstillet til at skære i 80w og 60w. Teknikken, der vil blive udført, vil være den klassiske endoskopiske resektion fra toppen af tumoren, indtil den når bunden, idet der tages en prøve fra bunden af læsionen (muskellaget). Fragmenter vil blive fjernet gennem en Ellik evakuator, og den anvendte opløsning vil være 3 % glycin. Efter indgrebet vil patienten blive kateteriseret med et silikonekateter nummer 22F med tre veje og kontinuerlig skylning. Efter 30-60 dage efter den første procedure vil alle patienter diagnosticeret med en lamina propria-invasion i uro-patologianalysen (T1) blive underkastet en ny monopolær TURBT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af Detrusor Muscle (DM) på histopatologisk analyse af morcelleret tumor fra HoLERBT og TRUBT
Tidsramme: Op til 1 måned efter første operation
|
Evaluer tilstedeværelsen af muskellag i prøverne af tumorresektion
|
Op til 1 måned efter første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign intraoperative og perioperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluer intra- og perioperative komplikationer (ifølge Clavien-Dindo-skalaen) mellem de to grupper
|
Under operationen
|
|
Klinisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil 2 år efter operationen
|
Klinisk tilbagefaldsfri overlevelse ved 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders opfølgning (US, CT-scanning, MR, cystoskopi, TURBT)
|
Indtil 2 år efter operationen
|
|
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil 2 års operation
|
Klinisk progressionsfri overlevelse ved 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders opfølgning (US, CT-scanning, MR, TURBT)
|
Indtil 2 års operation
|
|
Samlet og kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Indtil 2 års operation
|
Samlet og kræftspecifik overlevelse ved 13, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders opfølgning
|
Indtil 2 års operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
- De Nunzio C, Franco G, Cindolo L, Autorino R, Cicione A, Perdona S, Falsaperla M, Gacci M, Leonardo C, Damiano R, De Sio M, Tubaro A. Transuretral resection of the bladder (TURB): analysis of complications using a modified Clavien system in an Italian real life cohort. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):90-5. doi: 10.1016/j.ejso.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M, Hennenlotter J, Kruck S, Stenzl A. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009 Jun;27(3):295-300. doi: 10.1007/s00345-009-0395-z. Epub 2009 Mar 7.
- Svatek RS, Hollenbeck BK, Holmang S, Lee R, Kim SP, Stenzl A, Lotan Y. The economics of bladder cancer: costs and considerations of caring for this disease. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):253-62. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 21.
- Rink M, Babjuk M, Catto JW, Jichlinski P, Shariat SF, Stenzl A, Stepp H, Zaak D, Witjes JA. Hexyl aminolevulinate-guided fluorescence cystoscopy in the diagnosis and follow-up of patients with non-muscle-invasive bladder cancer: a critical review of the current literature. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):624-38. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.007. Epub 2013 Jul 19.
- Herrmann TR, Liatsikos EN, Nagele U, Traxer O, Merseburger AS; EAU Guidelines Panel on Lasers, Technologies. EAU guidelines on laser technologies. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):783-95. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.010. Epub 2012 Jan 17.
- Kramer MW, Wolters M, Cash H, Jutzi S, Imkamp F, Kuczyk MA, Merseburger AS, Herrmann TR. Current evidence of transurethral Ho:YAG and Tm:YAG treatment of bladder cancer: update 2014. World J Urol. 2015 Apr;33(4):571-9. doi: 10.1007/s00345-014-1337-y. Epub 2014 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP1537/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .