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Análise de segurança e resultados oncológicos em HoLERT vs TURBT

18 de abril de 2023 atualizado por: Alexandre Iscaife, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Análise de segurança e resultados oncológicos na ressecção endoscópica de tumor de bexiga com laser hólmio em comparação com ressecção transuretral: um estudo prospectivo e randomizado

O câncer urotelial de bexiga é o segundo tumor urológico mais comum e representa um problema de saúde pública mundial. A maioria dos casos são diagnosticados como tumores não invasivos do músculo e podem ser tratados com ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT). No entanto, o TURBT baseado em energia elétrica fragmenta o tumor, queimando-o em sua própria camada muscular, levando a artefatos que podem prejudicar a análise histopatológica, resultando em subestadiamento após o primeiro TURBT variando de 30-64%, dependendo da presença do músculo detrusor . As tecnologias modernas de laser têm surgido como uma alternativa ao TURB clássico usando a técnica de ressecção tumoral em bloco (ERBT). Portanto, o laser é aplicado no pedículo do tumor para ressecar o tumor inteiro e íntegro sem fragmentação ou fulguração como ocorre no TURBT. O objetivo do uso do laser é melhorar a qualidade da ressecção, diminuir complicações intra e perioperatórias, evitar re-TURBT e reduzir as taxas de recorrência no local da ressecção e em locais distantes. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o uso do Laser Holmium para ressecção de tumores grandes (>3cm), reduzindo complicações, custos e a necessidade de novas abordagens, além de aprimorar as amostras das camadas musculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de instituição única, randomizado, simples-cego, prospectivo, controlado, com 2 grupos - 50 pacientes no braço de ressecção em bloco de tumores de bexiga com laser Holmium (HoLERBT) e 50 pacientes no braço TURBT. Todos os pacientes serão submetidos a um novo procedimento entre 30-60 dias após o primeiro (re-TURBT monopolar). O grupo laser será operado por um cirurgião experiente com mais de 50 casos de ressecção de próstata. O grupo TURBT monopolar será operado por cirurgiões assistentes da instituição, urologistas com mais de 2 anos de experiência na área e mais de 50 cirurgias realizadas. As amostras patológicas serão analisadas no Laboratório de Urologia da FMUSP por um patologista com grande experiência em análise de tumores de bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos;
  • Presença de tumor de bexiga > 3cm sem sinais de MIBC ou doença avançada (US, tomografia computadorizada ou ressonância magnética 3 meses antes da cirurgia)
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Condições clínicas pré-operatórias satisfatórias para cirurgia com anestesia regional ou geral.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de bexiga músculo-invasivo;
  • Aspecto invasivo do tumor (T2 ou mais) na imagem (US, TC ou RNM);
  • TURBT anterior nos últimos 5 anos;
  • estenose uretral;
  • Quimioterapia ou radioterapia intravesical ou sistêmica prévia;
  • Tratamento prévio com BCG intravesical
  • Sem condições clínicas para anestesia regional ou geral;
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ressecção em bloco com laser de hólmio de tumores da bexiga (HoLERBT)
Os pacientes randomizados para o grupo HoLERBT terão seu tumor ressecado usando o Megapulse 70w (Richard Wolf).
Procedimento: Holmium Laser ressecção de tumor de bexiga (HoLEBT)

Será utilizada uma bainha de ressectoscópio de fluxo contínuo 24-26F com um elemento de trabalho específico para uso com uma fibra de 600µm para Laser Holmium.

Os pacientes serão operados com o Megapulse 70w (Richard Wolf) e o laser será ajustado para entregar a energia de 0,5J e frequência de 30-40Hz, 15-20W de energia final. A solução utilizada será soro fisiológico 0,9%. A ressecção começará pela base da lesão, atingindo a camada muscular para obter uma amostra e ressecção de todo o tumor, sem fragmentação. Em seguida, será realizada a morcelação no ápice do tumor poupando a base com nefroscópio longo, e o paciente será cateterizado com cateter de silicone número 22F de três vias e irrigação contínua. O produto morcelado será enviado ao laboratório de patologia para análise detalhada.
Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos a uma ressecção transuretral monopolar do tumor da bexiga.
Procedimento: Ressecção Transuretral Monopolar de Tumor de Bexiga

Os pacientes randomizados para TURBT Monopolar serão operados usando bainhas de ressectoscópio de fluxo contínuo 26F e um elemento de trabalho unipolar para uso exclusivo da ressecção. A potência será ajustada para cortar em 80w e 60w. A técnica a ser realizada será a ressecção endoscópica clássica desde o topo do tumor até atingir a base, retirando uma amostra da base da lesão (camada muscular). Os fragmentos serão removidos através de um evacuador Ellik, e a solução utilizada será glicina a 3%. Após o procedimento, o paciente será cateterizado com cateter de silicone número 22F de três vias e irrigação contínua.

Após 30-60 dias do primeiro procedimento, todos os pacientes diagnosticados com invasão da lâmina própria na análise uropatológica (T1) serão submetidos a um novo TURBT monopolar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença do Músculo Detrusor (DM) na análise histopatológica do tumor morcelado de HoLERBT e TRUBT
Prazo: Até 1 mês após a primeira cirurgia
Avaliar a presença de camada muscular nas amostras de ressecção tumoral
Até 1 mês após a primeira cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar complicações intraoperatórias e perioperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliar as complicações intra e perioperatórias (segundo a escala de Clavien-Dindo) entre os dois grupos
Durante a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência clínica
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência clínica em 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de acompanhamento (US, tomografia computadorizada, ressonância magnética, cistoscopia, TURBT)
Até 2 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: Até 2 anos de cirurgia
Sobrevida livre de progressão clínica em 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de acompanhamento (US, tomografia computadorizada, ressonância magnética, TURBT)
Até 2 anos de cirurgia
Sobrevida geral e específica do câncer
Prazo: Até 2 anos de cirurgia
Sobrevida global e específica do câncer em 13, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses de acompanhamento
Até 2 anos de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: William Nahas, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP1537/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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