Prevence intradialytické hypotenze inhibicí receptoru bradykininu B2
Prevence intradialytické hypotenze inhibicí bradykininového B2 receptoru A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená explorativní studie
V současné době není k dispozici žádný lék, který by adekvátně léčil pacienty podstupující hemodialýzu, kteří trpí intradialytickou hypotenzí (IDH). Medikamentózní intervence, jako je Trendelenburgova poloha, podávání bolusu fyziologického roztoku, snížení rychlosti ultrafiltrace, přerušení hemodialýzy a další léčebné postupy jsou metodami volby k léčbě hypotenzního stavu těchto pacientů a tím k udržení systolického krevního tlaku. Pacienti trpící IDH mají vyšší hlášenou úmrtnost v důsledku daného stresu na jejich kardiovaskulární systém. Nové léčebné postupy by proto poskytly lékařům další alternativu k současným stávajícím přístupům a mohly by pacientům pomoci udržet krevní tlak během hemodialýzy.
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost icatibantu v prevenci poklesu systolického krevního tlaku (SBP) u pacientů na hemodialýze trpících recidivujícími epizodami IDH během hemodialýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem 1 je otestovat hypotézu, že u pacientů náchylných k IDH blokáda bradykininového B2 receptoru ikatibantem zabraňuje poklesu krevního tlaku a udržuje hemodynamickou stabilitu. Za tímto účelem se během hemodialýzy monitoruje srdeční frekvence a krevní tlak. Důležité je, že studie bude prováděna v ambulanci s použitím obvyklé hemodialyzační dávky a nastavení pacientů jako při běžné hemodialýze.
Cílem 2 je otestovat hypotézu, že u pacientů náchylných k IDH brání inhibice plazmatického kalikreinového systému ikatibantem symptomům spojeným s IDH, jako jsou křeče, závratě a nevolnost, a zlepšuje kvalitu života (QoL) a dobu zotavení po hemodialýze. . Hemodialýza je spojena s mnoha komplikacemi, včetně IDH, které negativně ovlivňují kvalitu života pacientů a jejich rodin. Jakýkoli zásah, který zabrání výskytu IDH, povede k rychlejšímu zotavení z hemodialýzy. Tato studie vyhodnotí vliv icatibantu na prevenci symptomů spojených s IDH a snížení doby zotavení po hemodialýze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Delia M Woods, BSN/MSL
- Telefonní číslo: 615-327-7181
- E-mail: delia.woods@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt Fresenius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (včetně hemodiafiltrace) po dobu nejméně 6 měsíců, kteří podstupují 3 dialýzy týdně a kteří jsou ve stabilním klinickém stavu podle úsudku zkoušejícího
- Pacienti na hemodialýze s alespoň 6 epizodami IDH během posledních 8 týdnů na základě posouzení lékařského záznamu
- Systolický krevní tlak před dialýzou ≥ 110 a ≤ 170 mmHg stanovený dvěma po sobě jdoucími a zprůměrovanými měřeními krevního tlaku před HD
- Pacienti adekvátně hemodialyzovaní s Kt/V ≥ 1,2
- Pacienti, jejichž léčebný režim zůstal nezměněn během 14 dnů před podáním dávky (dieta, medikace, sušina, doba léčby, složení a teplota dialyzátu, posun dialýzy, průtok krve a průtok dialyzátu, cévní přístup)
- Ženy ve věku < 55 let, aby se dohodly na účinných metodách antikoncepce po celou dobu studie a které mají negativní těhotenský test před zahájením studijních aktivit
- Tělesná hmotnost ≤ 150 kg
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni během posledních 4 týdnů před zařazením, s výjimkou hospitalizace související s cévním přístupem
- Pacienti se známým klinicky evidentním zánětlivým nebo infekčním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího
- Těžká anémie s hemoglobinem (Hb) < 8,0 g/dl při screeningu
- Počet krevních destiček < 50 x 109/l
- Onemocnění jater spojené s ALT > 3x ULN nebo celkovým bilirubinem > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % celkové hladiny bilirubinu
- Známé krvácivé poruchy, např. von-Willebrandova choroba nebo hemofilie A, B, C atd.
- Nedávná (< 3 měsíce před screeningem) tromboembolická příhoda, např. akutní koronární syndrom, mrtvice nebo embolie žilní trombózy (kromě trombózy na dialýze)
- Nedávný (< 3 měsíce před screeningem) velký chirurgický zákrok nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během účasti ve studii
- Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce během účasti ve studii
- Přetrvávající srdeční selhání klasifikované podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) 3 nebo vyšší
- Podstupující protidestičkovou léčbu kromě denní ASA ≤ 150 mg/den
- Příjem antikoagulace v terapeutických dávkách jiných než standardní antikoagulace během hemodialýzy
- Pacienti s významným přetížením před dialýzou, jak je definováno > 5 kg nad suchou hmotností odhadnutou bioimpedanční spektroskopií
- Očekávaná délka života pacienta < 6 měsíců podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Icatibant
153 ml 0,9% fyziologického roztoku obsahujícího 30 mg ikatibant acetátu (10 mg/ml) IV při každé dialyzační léčbě po dobu čtyř týdnů (12 hemodialýz)
|
Icatibant bude podáván rychlostí infuze 100 µg/kg/h po dobu 15 minut před hemodialýzou (před infuzí) a 50 µg/kg/h během rutinní hemodialýzy (udržovací infuze).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
153 ml 0,9% fyziologického roztoku IV při každé dialyzační léčbě při každé dialyzační léčbě po dobu čtyř týdnů (12 hemodialýz)
|
0,9% chlorid sodný bude podáván stejnou rychlostí jako icatibant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak během hemodialýzy
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Průměrný systolický krevní tlak
|
0-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příhody hypotenze
Časové okno: 0-8 týden
|
Budeme zaznamenávat počet hypotenzních příhod při hemodialýze.
Očekáváme pokles událostí v léčebném rameni ve srovnání s placebem
|
0-8 týden
|
|
Symptomatologie spojená s hypotenzí
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Na konci každé hemodialýzy ve zkřížené hlavní studii bude pomocí standardizovaného dotazníku hodnocena přítomnost jakýchkoliv symptomů spojených s hypotenzí.
Tento dotazník bude zahrnovat příznaky, jako jsou křeče, závratě, nevolnost a únavu, a bude hodnocen podle závažnosti od 0 do 4 (žádné až závažné) pro první uvedené příznaky a podle skóre únavy SONG-HD pro poslední uvedený příznak, resp.
|
0-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge L Gamboa, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kotanko, MD, FASN, Renal Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypotenze
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Doplňkové inaktivační látky
- Antagonisté bradykininového B2 receptoru
- Antagonisté bradykininových receptorů
- ikatinant
Další identifikační čísla studie
- 222301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .