Prevenção da hipotensão intradialítica pela inibição do receptor B2 da bradicinina
Prevenção da hipotensão intradialítica pela inibição do receptor B2 da bradicinina A Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo exploratório cruzado
Atualmente, não há medicação disponível para tratar adequadamente pacientes em hemodiálise que sofrem de hipotensão intradialítica (HID). Intervenções médicas como posicionamento de Trendelenburg, administração de bolus de solução salina, redução da taxa de ultrafiltração, interrupção da hemodiálise e outros tratamentos médicos são os métodos de escolha para tratar a condição hipotensa desses pacientes e, assim, manter a pressão arterial sistólica. Pacientes que sofrem de DIH têm uma taxa de mortalidade relatada mais alta devido ao estresse causado em seu sistema cardiovascular. Novos tratamentos, portanto, dariam aos médicos uma alternativa adicional às abordagens existentes e poderiam ajudar os pacientes a manter a pressão arterial durante a hemodiálise.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do icatibant na prevenção da queda da pressão arterial sistólica (PAS) em pacientes em hemodiálise que sofrem de episódios recorrentes de HID durante a hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo 1 é testar a hipótese de que em pacientes propensos à HID, o bloqueio do receptor de bradicinina B2 com icatibant previne a queda da pressão arterial e mantém a estabilidade hemodinâmica. Para isso, são monitorados a frequência cardíaca e a pressão arterial durante a hemodiálise. É importante ressaltar que o estudo será realizado em ambulatório, utilizando a dose e configurações usuais de hemodiálise dos pacientes como para uma sessão regular de hemodiálise.
O objetivo 2 é testar a hipótese de que em pacientes propensos à HID, a inibição do sistema de calicreína plasmática com icatibant previne os sintomas associados à HID, como cãibras, tonturas e náuseas, e melhora a qualidade de vida (QV) e o tempo de recuperação após a hemodiálise . A hemodiálise está associada a muitas complicações, incluindo HID, que afetam negativamente a QV dos pacientes e seus familiares. Qualquer intervenção que impeça a ocorrência de HID resultará em uma recuperação mais rápida da hemodiálise. O presente estudo avaliará o impacto do icatibant na prevenção dos sintomas associados à HID e na redução do tempo de recuperação após a hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delia M Woods, BSN/MSL
- Número de telefone: 615-327-7181
- E-mail: delia.woods@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt Fresenius
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade
- Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise (incluindo hemodiafiltração) por pelo menos 6 meses, recebendo 3 sessões de diálise por semana e que estejam em uma condição clínica estável de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes em hemodiálise com pelo menos 6 episódios de HID nas últimas 8 semanas com base na avaliação do prontuário médico
- Pressão arterial sistólica pré-diálise ≥ 110 e ≤ 170 mmHg avaliada por duas medições consecutivas e médias da pressão arterial pré-HD
- Pacientes adequadamente hemodialisados com Kt/V ≥ 1,2
- Pacientes cujo regime de tratamento permaneceu inalterado 14 dias antes da dosagem (dieta, medicação, peso seco, tempo de tratamento, composição e temperatura do dialisato, turno de diálise, fluxo sanguíneo e fluxo do dialisato, acesso vascular)
- Indivíduos do sexo feminino < 55 anos de idade para concordar com métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e que tenham um teste de gravidez negativo antes de iniciar as atividades do estudo
- Peso corporal ≤ 150 kg
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram hospitalizados durante as últimas 4 semanas antes da inscrição, exceto hospitalização relacionada ao acesso vascular
- Pacientes com doença inflamatória ou infecciosa clinicamente evidente conhecida por avaliação do investigador
- Anemia grave com hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dL na triagem
- Contagem de plaquetas < 50 x 109/L
- Doença hepática associada a ALT > 3x LSN, ou bilirrubina total >2x LSN com bilirrubina direta > 20% do nível de bilirrubina total
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos, por exemplo, doença de von-Willebrand ou hemofilia A, B, C, etc.
- Evento tromboembólico recente (<3 meses antes da triagem), por exemplo, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou trombose venosa embolia (exceto trombose de acesso à diálise)
- Cirurgia de grande porte recente (<3 meses antes da triagem) ou cirurgia de grande porte agendada durante a participação no estudo
- Transplante renal de doador vivo agendado durante a participação no estudo
- Insuficiência cardíaca persistente classificada pela classificação da New York Heart Association (NYHA) de 3 ou superior
- Recebendo terapia antiplaquetária, exceto AAS diário ≤ 150 mg/dia
- Receber anticoagulação em doses terapêuticas, além da anticoagulação padrão durante o procedimento de hemodiálise
- Pacientes com sobrecarga pré-diálise significativa definida por > 5kg acima do peso seco estimado por espectroscopia de bioimpedância
- Expectativa de vida do paciente < 6 meses por julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Icatibanto
Saco de 153 mL de solução salina a 0,9% contendo 30 mg de acetato de icatibant (10 mg/ml) IV em cada tratamento de diálise por quatro semanas (12 sessões de hemodiálise)
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Icatibant será administrado com uma taxa de infusão de 100µg/kg/h por 15 minutos antes da sessão de hemodiálise (pré-infusão) e 50µg/kg/h durante a sessão de hemodiálise de rotina (infusão de manutenção).
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Comparador de Placebo: Placebo
153 mL de bolsa de solução salina 0,9% IV em cada tratamento de diálise em cada tratamento de diálise por quatro semanas (12 sessões de hemodiálise)
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Cloreto de sódio a 0,9% será administrado na mesma taxa que o icatibant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial durante a hemodiálise
Prazo: 0-8 semanas
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Pressão arterial sistólica média
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0-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de hipotensão
Prazo: 0-8 semana
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Registraremos o número de eventos hipotensivos durante a hemodiálise.
Esperamos uma diminuição do evento no braço de tratamento em comparação com o placebo
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0-8 semana
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Sintomatologia associada à hipotensão
Prazo: 0-8 semanas
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Ao final de cada sessão de hemodiálise no estudo principal cruzado, será avaliada a presença de quaisquer sintomas associados à hipotensão por meio de um questionário padronizado.
Este questionário incluirá sintomas como cãibras, tontura, náusea e classificação de fadiga, e será pontuado de acordo com a gravidade de 0 a 4 (nenhum a grave) para os primeiros sintomas listados e de acordo com a pontuação SONG-HD Fadiga para o último sintoma listado, respectivamente.
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0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Jorge L Gamboa, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Peter Kotanko, MD, FASN, Renal Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Agentes Inativadores de Complemento
- Antagonistas do receptor de bradicinina B2
- Antagonistas do receptor de bradicinina
- icatibant
Outros números de identificação do estudo
- 222301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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