Prevenzione dell'ipotensione intradialitica inibendo il recettore B2 della bradichinina
Prevenzione dell'ipotensione intradialitica mediante l'inibizione del recettore B2 della bradichinina A Studio esplorativo incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Attualmente non sono disponibili farmaci per trattare adeguatamente i pazienti sottoposti a emodialisi che soffrono di ipotensione intradialitica (IDH). Interventi medici come il posizionamento di Trendelenburg, la somministrazione di boli salini, la riduzione della velocità di ultrafiltrazione, l'interruzione dell'emodialisi e altri trattamenti medici sono i metodi di scelta per trattare la condizione ipotensiva di questi pazienti e quindi per mantenere la pressione arteriosa sistolica. I pazienti che soffrono di IDH hanno un tasso di mortalità riportato più elevato a causa dello stress sul loro sistema cardiovascolare. Nuovi trattamenti, quindi, darebbero ai medici un'ulteriore alternativa agli attuali approcci esistenti e potrebbero aiutare i pazienti a mantenere la pressione sanguigna durante l'emodialisi.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di icatibant nella prevenzione del calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) in pazienti in emodialisi affetti da episodi ricorrenti di IDH durante l'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 è verificare l'ipotesi che nei pazienti inclini a IDH, il blocco del recettore B2 della bradichinina con icatibant prevenga la caduta della pressione sanguigna e mantenga la stabilità emodinamica. A tale scopo vengono monitorate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna durante l'emodialisi. È importante sottolineare che lo studio sarà condotto in una clinica ambulatoriale, utilizzando la dose e le impostazioni di emodialisi abituali dei pazienti come per una normale sessione di emodialisi.
Obiettivo 2 è testare l'ipotesi che nei pazienti inclini a IDH, l'inibizione del sistema della callicreina plasmatica con icatibant prevenga i sintomi associati a IDH come crampi, vertigini e nausea e migliori la qualità della vita (QoL) e il tempo di recupero dopo l'emodialisi . L'emodialisi è associata a molte complicanze, tra cui l'IDH, che influenzano negativamente la QoL dei pazienti e delle loro famiglie. Qualsiasi intervento che prevenga l'insorgenza di IDH si tradurrà in un recupero più rapido dall'emodialisi. Il presente studio valuterà l'impatto di icatibant sulla prevenzione dei sintomi associati all'IDH e sulla riduzione dei tempi di recupero dopo l'emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delia M Woods, BSN/MSL
- Numero di telefono: 615-327-7181
- Email: delia.woods@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt Fresenius
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (compresa l'emodiafiltrazione) per almeno 6 mesi, che ricevono 3 sessioni di dialisi a settimana e che sono in condizioni cliniche stabili secondo il giudizio dello sperimentatore
- Pazienti in emodialisi con almeno 6 episodi di IDH nelle ultime 8 settimane in base alla valutazione della cartella clinica
- Pressione arteriosa sistolica pre-dialisi ≥ 110 e ≤ 170 mmHg valutata da due misurazioni della pressione arteriosa pre-HD consecutive e mediate
- Pazienti adeguatamente emodializzati con un Kt/V ≥ 1,2
- Pazienti il cui regime di trattamento è rimasto invariato entro 14 giorni prima della somministrazione (dieta, farmaci, peso secco, tempo di trattamento, composizione e temperatura del dialisato, turno di dialisi, flusso sanguigno e flusso del dialisato, accesso vascolare)
- Soggetti di sesso femminile < 55 anni di età devono concordare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio e che hanno un test di gravidanza negativo prima di iniziare le attività di studio
- Peso corporeo ≤ 150 kg
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati ricoverati nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione del ricovero correlato all'accesso vascolare
- Pazienti con malattia infiammatoria o infettiva clinicamente evidente nota secondo la valutazione dello sperimentatore
- Anemia grave con emoglobina (Hb) < 8,0 g/dL allo screening
- Conta piastrinica < 50 x 109/L
- Malattia epatica associata ad ALT > 3x ULN o bilirubina totale > 2x ULN con bilirubina diretta > 20% del livello di bilirubina totale
- Disturbi emorragici noti, ad esempio malattia di von Willebrand o emofilia A, B, C, ecc.
- Evento tromboembolico recente (<3 mesi prima dello screening), ad es. sindrome coronarica acuta, ictus o trombosi venosa embolia (eccetto trombosi dell'accesso dialitico)
- Interventi chirurgici importanti recenti (<3 mesi prima dello screening) o interventi chirurgici importanti programmati durante la partecipazione allo studio
- Trapianto renale programmato da donatore vivente durante la partecipazione allo studio
- Insufficienza cardiaca persistente classificata dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA) di 3 o superiore
- Ricezione di terapia antipiastrinica eccetto ASA giornaliero ≤ 150 mg/giorno
- Ricezione di anticoagulanti a dosi terapeutiche, diverse dall'anticoagulazione standard durante la procedura di emodialisi
- Pazienti con significativo sovraccarico pre-dialisi come definito da > 5 kg sopra il peso a secco stimato mediante spettroscopia di bioimpedenza
- Aspettativa di vita del paziente <6 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Icatibant
Sacca di soluzione fisiologica allo 0,9% da 153 ml contenente 30 mg di icatibant acetato (10 mg/ml) EV a ogni trattamento di dialisi per quattro settimane (12 sessioni di emodialisi)
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Icatibant verrà somministrato con una velocità di infusione di 100 µg/kg/h per 15 minuti prima della sessione di emodialisi (pre-infusione) e di 50 µg/kg/h durante la sessione di emodialisi di routine (infusione di mantenimento).
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Comparatore placebo: Placebo
Sacca di soluzione fisiologica allo 0,9% da 153 ml EV ad ogni trattamento di dialisi ad ogni trattamento di dialisi per quattro settimane (12 sessioni di emodialisi)
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Verrà somministrato cloruro di sodio allo 0,9% alla stessa velocità di icatibant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa durante l'emodialisi
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Pressione arteriosa sistolica media
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0-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di ipotensione
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Registreremo il numero di eventi ipotensivi durante l'emodialisi.
Ci aspettiamo una diminuzione dell'evento nel braccio di trattamento rispetto al placebo
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0-8 settimane
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Sintomatologia associata a ipotensione
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Al termine di ciascuna sessione di emodialisi nello studio principale cross-over, verrà valutata la presenza di eventuali sintomi associati all'ipotensione utilizzando un questionario standardizzato.
Questo questionario includerà sintomi come crampi, vertigini, nausea e affaticamento, e sarà valutato in base alla gravità da 0 a 4 (da nessuno a grave) per i primi sintomi elencati e in base al punteggio SONG-HD Fatigue per il ultimo sintomo elencato, rispettivamente.
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0-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Jorge L Gamboa, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Peter Kotanko, MD, FASN, Renal Research Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipotensione
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Complemento degli agenti inattivanti
- Antagonisti del recettore B2 della bradichinina
- Antagonisti del recettore della bradichinina
- icatibant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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