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抑制缓激肽 B2 受体预防透析中低血压

2023年12月15日 更新者:Jorge Gamboa、Vanderbilt University Medical Center

通过抑制缓激肽 B2 受体预防透析中低血压一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉探索性研究

目前,没有药物可以充分治疗患有透析中低血压 (IDH) 的接受血液透析的患者。 药物干预如特伦德伦堡体位、生理盐水推注、降低超滤率、中断血液透析等药物治疗是治疗这些患者低血压状态从而维持收缩压的首选方法。 患有 IDH 的患者由于心血管系统承受的特定压力而报告的死亡率更高。 因此,新疗法将为临床医生提供当前现有方法的另一种选择,并可能帮助患者在血液透析期间维持血压。

该研究的主要目的是评估艾替班特在预防血液透析期间患有复发性 IDH 发作的血液透析患者收缩压 (SBP) 下降方面的疗效。

研究概览

详细说明

目的 1 是检验假设,即在易患 IDH 的患者中,用艾替班特阻断缓激肽 B2 受体可防止血压下降并维持血液动力学稳定。 为此,监测血液透析期间的心率和血压。 重要的是,该研究将在门诊诊所进行,使用患者通常的血液透析剂量和设置作为常规血液透析疗程。

目的 2 是检验假设,即在易患 IDH 的患者中,用艾替班特抑制血浆激肽释放酶系统可预防与 IDH 相关的症状,如痉挛、头晕和恶心,并改善血液透析后的生活质量 (QoL) 和恢复时间. 血液透析与许多并发症有关,包括 IDH,对患者及其家人的生活质量产生负面影响。 任何预防 IDH 发生的干预措施都将导致更快地从血液透析中恢复。 本研究将评估艾替班特对预防 IDH 相关症状和缩短血液透析后恢复时间的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • Vanderbilt Fresenius

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 至 ≤ 80 岁的患者
  • 接受血液透析(包括血液透析滤过)至少 6 个月、每周接受 3 次透析并且根据研究者判断临床状况稳定的终末期肾病患者
  • 根据医疗记录评估,过去 8 周内至少有 6 次 IDH 发作的血液透析患者
  • 透析前收缩压 ≥ 110 和 ≤ 170 mmHg,通过两次连续和平均的透析前血压测量评估
  • 充分血液透析且 Kt/V ≥ 1.2 的患者
  • 给药前14天内治疗方案保持不变的患者(饮食、药物、干体重、治疗时间、透析液成分和温度、透析班次、血流量和透析液流量、血管通路)
  • 年龄小于 55 岁的女性受试者在整个研究期间同意有效的避孕方法,并且在开始研究活动之前妊娠试验为阴性
  • 体重≤150公斤

排除标准:

  • 入组前最后 4 周住院的患者,血管通路相关住院除外
  • 根据研究者的评估,患有已知临床明显炎症或传染病的患者
  • 筛选时血红蛋白 (Hb) < 8.0 g/dL 的严重贫血
  • 血小板计数 < 50 x 109/L
  • 与 ALT > 3x ULN 相关的肝脏疾病,或总胆红素 >2x ULN 且直接胆红素 > 总胆红素水平的 20%
  • 已知的出血性疾病,例如 von-Willebrand 病或血友病 A、B、C 等。
  • 最近(筛选前 <3 个月)血栓栓塞事件,例如急性冠状动脉综合征、中风或静脉血栓栓塞(透析通路血栓形成除外)
  • 最近(<筛选前 3 个月)大手术或参与研究期间预定的大手术
  • 参与研究期间预定的活体肾移植
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 3 级或更高级别的持续性心力衰竭
  • 接受抗血小板治疗,每日 ASA ≤ 150 mg/天除外
  • 在血液透析过程中接受治疗剂量的抗凝治疗,而不是标准抗凝治疗
  • 透析前显着超负荷的患者,其定义为生物阻抗谱估计的干重超过 5 公斤
  • 根据研究者的判断,患者的预期寿命 < 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾替班特
153 mL 0.9% 生理盐水袋,含 30 mg 醋酸艾卡替班特 (10 mg/ml),每次透析治疗 4 周(12 次血液透析)IV
Icatibant 将以 100µg/kg/h 的输注速率在血液透析前 15 分钟(预输注)和 50µg/kg/h 在常规血液透析期间(维持输注)给药。
安慰剂比较:安慰剂
153 mL 0.9% 盐水袋 IV 在每次透析治疗时 在每次透析治疗时持续 4 周(12 次血液透析)
0.9% 氯化钠的给药速率与艾替班特相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析期间的血压
大体时间:0-8周
平均收缩压
0-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压事件
大体时间:0-8周
我们将记录血液透析期间低血压事件的数量。 与安慰剂相比,我们预计治疗组的事件会减少
0-8周
与低血压相关的症状学
大体时间:0-8周
在交叉主要研究的每个血液透析疗程结束时,将使用标准化问卷评估是否存在与低血压相关的任何症状。 该问卷将包括抽筋、头晕、恶心和疲劳等症状的评分,第一个列出的症状将根据 0 到 4(无到严重)的严重程度进行评分,第二个症状将根据 SONG-HD 疲劳评分进行评分最后列出的症状,分别。
0-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Talat A Ikizler, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员:Jorge L Gamboa, MD/PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员:Peter Kotanko, MD, FASN、Renal Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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艾替班特的临床试验

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