ブラジキニン B2 受容体の阻害による透析中低血圧の予防
ブラジキニン B2 受容体の阻害による透析中低血圧の予防 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー探索的研究
現在、透析中低血圧（IDH）に苦しんでいる血液透析を受けている患者を適切に治療するために利用できる薬はありません。 トレンデレンブルグ体位、生理食塩水ボーラス投与、限外濾過速度の低下、血液透析の中断、およびその他の医療処置などの医療介入は、これらの患者の低血圧状態を治療し、収縮期血圧を維持するために選択される方法です。 IDH に苦しむ患者は、心血管系に与えられたストレスにより、報告されている死亡率が高くなります。 したがって、新しい治療法は、臨床医に現在の既存のアプローチに代わる追加の代替手段を提供し、患者が血液透析中に血圧を維持するのに役立つ可能性があります.
この研究の主な目的は、血液透析中のIDHエピソードの再発に苦しんでいる血液透析患者の収縮期血圧（SBP）低下の予防におけるicatibantの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 は、IDH になりやすい患者では、icatibant によるブラジキニン B2 受容体の遮断が血圧の低下を防ぎ、血行動態の安定性を維持するという仮説を検証することです。 この目的のために、血液透析中の心拍数と血圧が監視されます。 重要なことに、研究は外来診療所で行われ、患者の通常の血液透析量と通常の血液透析セッションの設定を使用します。
目的 2 は、IDH になりやすい患者において、icatibant による血漿カリクレイン系の阻害が、けいれん、めまい、吐き気などの IDH に関連する症状を予防し、生活の質 (QoL) と血液透析後の回復時間を改善するという仮説を検証することです。 . 血液透析は、IDH を含む多くの合併症を伴い、患者とその家族の QoL に悪影響を及ぼします。 IDH の発生を防ぐ介入は、血液透析からの回復を早めます。 本研究では、IDHに関連する症状の予防と血液透析後の回復時間の短縮に対するicatibantの影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Delia M Woods, BSN/MSL
- 電話番号：615-327-7181
- メール：delia.woods@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt Fresenius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上から80歳以下の患者
- -少なくとも6か月間血液透析（血液透析濾過を含む）を受けている末期腎疾患の患者、週3回の透析セッションを受け、治験責任医師の判断により安定した臨床状態にある患者
- -医療記録の評価に基づいて、過去8週間に少なくとも6回のIDHエピソードを伴う血液透析を受けている患者
- -透析前の収縮期血圧≥110および≤170 mmHg 2つの連続した平均HD前血圧測定値によって評価
- -Kt / V≧1.2で適切に血液透析された患者
- 投与前14日以内に治療レジメンが変更されていない患者（食事、投薬、乾燥重量、治療時間、透析液の組成と温度、透析シフト、血流、透析液の流れ、血管アクセス）
- -55歳未満の女性被験者は、研究期間を通じて効果的な避妊方法に同意し、研究活動を開始する前に妊娠検査が陰性である
- 体重≦150kg
除外基準:
- -登録前の最後の4週間の間に入院した患者, 血管アクセス関連の入院を除く
- -臨床的に明らかな炎症性または感染性疾患が知られている患者 研究者の評価による
- -スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）が8.0 g / dL未満の重度の貧血
- 血小板数 < 50 x 109/L
- -ALTに関連する肝疾患> 3x ULN、または総ビリルビン> 2x ULNと直接ビリルビン> 総ビリルビンレベルの20％
- -既知の出血性疾患、例えば、フォン・ヴィレブランド病または血友病A、B、Cなど。
- -最近（スクリーニングの3か月前）の血栓塞栓イベント、例えば、急性冠症候群、脳卒中、または静脈血栓塞栓症（透析アクセス血栓症を除く）
- 最近 (スクリーニングの 3 か月前未満) の大手術、または研究参加中に予定されていた大手術
- -研究参加中の予定された生体ドナー腎移植
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3以上の持続性心不全
- -毎日のASAを除く抗血小板療法を受けている ≤ 150 mg/日
- 血液透析中に標準的な抗凝固療法以外の治療用量の抗凝固療法を受ける
- -バイオインピーダンス分光法によって推定された乾燥重量を5kg超えることで定義される、透析前の重大な過負荷のある患者
- -患者の平均余命は調査官の判断で6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イカチバント
4週間の各透析治療で、30mgのicatibantアセテート(10mg/ml)を含む153mLの0.9%生理食塩水バッグ(血液透析セッション12回)
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Icatibant は、血液透析セッションの 15 分間前に 100µg/kg/h の注入速度で投与され (注入前)、通常の血液透析セッション中には 50µg/kg/h で投与されます (維持注入)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間の各透析治療で、各透析治療で 153 mL の 0.9% 生理食塩水バッグ IV (12 血液透析セッション)
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0.9% 塩化ナトリウムは、icatibant と同じ割合で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析中の血圧
時間枠：0～8週間
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平均収縮期血圧
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0～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧イベント
時間枠：0～8週間
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血液透析中の低血圧イベントの数を記録します。
プラセボと比較して、治療群でのイベントの減少を期待しています
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0～8週間
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低血圧に関連する症状
時間枠：0～8週間
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クロスオーバー主研究の各血液透析セッションの終わりに、標準化されたアンケートを使用して、低血圧に関連する症状の存在が評価されます。
このアンケートには、けいれん、めまい、吐き気、疲労の評価などの症状が含まれ、最初にリストされた症状については 0 ～ 4 (なし～重度) の重症度に従って採点され、SONG-HD 疲労採点に従って、それぞれ、最後にリストされた症状。
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0～8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Talat A Ikizler, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Jorge L Gamboa, MD/PhD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Peter Kotanko, MD, FASN、Renal Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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