Prevención de la hipotensión intradiálisis mediante la inhibición del receptor de bradicinina B2
Prevención de la hipotensión intradiálisis mediante la inhibición del receptor A de bradicinina B2 Estudio exploratorio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Actualmente, no existe ningún medicamento disponible para tratar adecuadamente a los pacientes en hemodiálisis que padecen hipotensión intradiálisis (HID). Las intervenciones médicas como la colocación de Trendelenburg, la administración de bolos de solución salina, la reducción de la tasa de ultrafiltración, la interrupción de la hemodiálisis y otros tratamientos médicos son los métodos de elección para tratar el estado hipotensor de estos pacientes y así mantener la presión arterial sistólica. Los pacientes que sufren de IDH tienen una mayor tasa de mortalidad informada debido al estrés dado en su sistema cardiovascular. Por lo tanto, los nuevos tratamientos brindarían a los médicos una alternativa adicional a los enfoques existentes actuales y podrían ayudar a los pacientes a mantener su presión arterial durante la hemodiálisis.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de icatibant en la prevención de la caída de la presión arterial sistólica (PAS) en pacientes en hemodiálisis que sufren episodios recurrentes de HID durante la hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 es probar la hipótesis de que en pacientes propensos a la HID, el bloqueo del receptor de bradicinina B2 con icatibant previene la caída de la presión arterial y mantiene la estabilidad hemodinámica. Para ello, se controlan la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la hemodiálisis. Es importante destacar que el estudio se llevará a cabo en una clínica para pacientes ambulatorios, utilizando la dosis de hemodiálisis y los entornos habituales de los pacientes como para una sesión de hemodiálisis regular.
El objetivo 2 es probar la hipótesis de que en pacientes propensos a la HID, la inhibición del sistema de calicreína plasmática con icatibant previene los síntomas asociados con la HID, como calambres, mareos y náuseas, y mejora la calidad de vida (QoL) y el tiempo de recuperación después de la hemodiálisis. . La hemodiálisis se asocia con muchas complicaciones, incluida la HID, que afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias. Cualquier intervención que prevenga la aparición de HID dará como resultado una recuperación más rápida de la hemodiálisis. El presente estudio evaluará el impacto de icatibant en la prevención de los síntomas asociados con la HID y la reducción del tiempo de recuperación después de la hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Delia M Woods, BSN/MSL
- Número de teléfono: 615-327-7181
- Correo electrónico: delia.woods@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt Fresenius
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 a ≤ 80 años de edad
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis (incluida la hemodiafiltración) durante al menos 6 meses, que reciben 3 sesiones de diálisis por semana y que se encuentran en una condición clínica estable según el criterio del investigador
- Pacientes en hemodiálisis con al menos 6 episodios de HID durante las últimas 8 semanas según la evaluación de la historia clínica
- Presión arterial sistólica previa a la diálisis ≥ 110 y ≤ 170 mmHg evaluada mediante dos mediciones consecutivas y promediadas de la presión arterial previa a la HD
- Pacientes adecuadamente hemodializados con un Kt/V ≥ 1,2
- Pacientes cuyo régimen de tratamiento se mantuvo sin cambios dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (dieta, medicación, peso seco, tiempo de tratamiento, composición y temperatura del dializado, turno de diálisis, flujo sanguíneo y flujo de dializado, acceso vascular)
- Sujetos femeninos < 55 años de edad para acordar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio y que tengan una prueba de embarazo negativa antes de iniciar las actividades del estudio
- Peso corporal ≤ 150 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido hospitalizados durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción, excepto la hospitalización relacionada con el acceso vascular
- Pacientes con enfermedad inflamatoria o infecciosa clínicamente evidente según la evaluación del investigador
- Anemia grave con hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dL en la selección
- Recuento de plaquetas < 50 x 109/L
- Enfermedad hepática asociada con ALT > 3x ULN, o bilirrubina total > 2x ULN con bilirrubina directa > 20% del nivel de bilirrubina total
- Trastornos hemorrágicos conocidos, por ejemplo, enfermedad de von-Willebrand o hemofilia A, B, C, etc.
- Evento tromboembólico reciente (menos de 3 meses antes de la selección), por ejemplo, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o embolia de trombosis venosa (excepto trombosis del acceso de diálisis)
- Cirugía mayor reciente (<3 meses antes de la selección) o cirugía mayor programada durante la participación en el estudio
- Trasplante renal de donante vivo programado durante la participación en el estudio
- Insuficiencia cardíaca persistente según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de 3 o más
- Recibe tratamiento antiagregante plaquetario excepto ASA diario ≤ 150 mg/día
- Recibir anticoagulación en dosis terapéuticas, distintas de la anticoagulación estándar durante el procedimiento de hemodiálisis
- Pacientes con sobrecarga prediálisis significativa definida por > 5 kg por encima del peso seco estimado por espectroscopia de bioimpedancia
- Esperanza de vida del paciente < 6 meses a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icatibant
Bolsa de solución salina al 0,9 % de 153 ml que contiene 30 mg de acetato de icatibant (10 mg/ml) IV en cada tratamiento de diálisis durante cuatro semanas (12 sesiones de hemodiálisis)
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Icatibant se administrará a una velocidad de infusión de 100 µg/kg/h durante 15 minutos antes de la sesión de hemodiálisis (preinfusión) y de 50 µg/kg/h durante la sesión de hemodiálisis de rutina (infusión de mantenimiento).
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Comparador de placebos: Placebo
Bolsa de solución salina al 0,9 % de 153 ml IV en cada tratamiento de diálisis en cada tratamiento de diálisis durante cuatro semanas (12 sesiones de hemodiálisis)
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Se administrará cloruro de sodio al 0,9 % a la misma velocidad que icatibant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial durante la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Presión arterial sistólica promedio
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0-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de hipotensión
Periodo de tiempo: 0-8 semana
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Registraremos el número de eventos hipotensivos durante la hemodiálisis.
Esperamos una disminución de eventos en el brazo de tratamiento en comparación con el placebo
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0-8 semana
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Sintomatología asociada a hipotensión
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Al final de cada sesión de hemodiálisis en el estudio principal cruzado, se evaluará la presencia de cualquier síntoma asociado con la hipotensión mediante un cuestionario estandarizado.
Este cuestionario incluirá una calificación de síntomas como calambres, mareos, náuseas y fatiga, y se calificará de acuerdo con la gravedad de 0 a 4 (ninguno a severo) para los primeros síntomas enumerados, y de acuerdo con la puntuación de fatiga SONG-HD para el último síntoma enumerado, respectivamente.
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0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Jorge L Gamboa, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Peter Kotanko, MD, FASN, Renal Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Antagonistas del receptor de bradicinina B2
- Antagonistas de los receptores de bradicinina
- Icatibant
Otros números de identificación del estudio
- 222301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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