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Prävention einer intradialytischen Hypotonie durch Hemmung des Bradykinin-B2-Rezeptors

10. April 2026 aktualisiert von: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Prävention einer intradialytischen Hypotonie durch Hemmung des Bradykinin-B2-Rezeptors Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, explorative Cross-Over-Studie

Derzeit ist kein Medikament verfügbar, um Hämodialysepatienten, die an intradialytischer Hypotonie (IDH) leiden, angemessen zu behandeln. Medizinische Eingriffe wie Trendelenburg-Lagerung, Bolusgabe mit Kochsalzlösung, Reduktion der Ultrafiltrationsrate, Unterbrechung der Hämodialyse und andere medizinische Behandlungen sind die Methoden der Wahl, um den hypotensiven Zustand dieser Patienten zu behandeln und damit den systolischen Blutdruck zu halten. Patienten, die an IDH leiden, haben aufgrund der gegebenen Belastung ihres Herz-Kreislauf-Systems eine höhere gemeldete Sterblichkeitsrate. Neue Behandlungen würden daher Klinikern eine zusätzliche Alternative zu derzeit bestehenden Ansätzen bieten und könnten Patienten helfen, ihren Blutdruck während der Hämodialyse aufrechtzuerhalten.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Icatibant bei der Prävention eines Abfalls des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Hämodialysepatienten, die während der Hämodialyse an wiederkehrenden IDH-Episoden leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 ist es, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten, die zu IDH neigen, die Blockade des Bradykinin-B2-Rezeptors mit Icatibant den Blutdruckabfall verhindert und die hämodynamische Stabilität aufrechterhält. Dazu werden Herzfrequenz und Blutdruck während der Hämodialyse überwacht. Wichtig ist, dass die Studie in einer Ambulanz durchgeführt wird, wobei die übliche Hämodialysedosis und die Einstellungen der Patienten wie bei einer regulären Hämodialysesitzung verwendet werden.

Ziel 2 ist die Überprüfung der Hypothese, dass bei Patienten mit Neigung zu IDH die Hemmung des Plasma-Kallikrein-Systems mit Icatibant IDH-assoziierte Symptome wie Krämpfe, Schwindel und Übelkeit verhindert und die Lebensqualität (QoL) und die Erholungszeit nach der Hämodialyse verbessert . Die Hämodialyse ist mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich IDH, die sich negativ auf die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien auswirken. Jeder Eingriff, der das Auftreten von IDH verhindert, führt zu einer schnelleren Genesung von der Hämodialyse. In der vorliegenden Studie wird die Wirkung von Icatibant auf die Vorbeugung von Symptomen im Zusammenhang mit IDH und die Verkürzung der Erholungszeit nach der Hämodialyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Fresenius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die mindestens 6 Monate lang Hämodialyse (einschließlich Hämodiafiltration) erhalten, 3 Dialysesitzungen pro Woche erhalten und sich in einem stabilen klinischen Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes befinden
  • Patienten unter Hämodialyse mit mindestens 6 IDH-Episoden während der letzten 8 Wochen, basierend auf der Beurteilung der Krankenakte
  • Systolischer Blutdruck vor der Dialyse ≥ 110 und ≤ 170 mmHg, bestimmt durch zwei aufeinanderfolgende und gemittelte Blutdruckmessungen vor HD
  • Ausreichend hämodialysierte Patienten mit einem Kt/V ≥ 1,2
  • Patienten, deren Behandlungsschema innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung unverändert blieb (Ernährung, Medikation, Trockengewicht, Behandlungszeit, Dialysatzusammensetzung und -temperatur, Dialysewechsel, Blutfluss und Dialysatfluss, Gefäßzugang)
  • Weibliche Probanden < 55 Jahre müssen sich während des gesamten Studienzeitraums auf wirksame Verhütungsmethoden einigen und vor Beginn der Studienaktivitäten einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Körpergewicht ≤ 150 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit Ausnahme eines Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit einem Gefäßzugang
  • Patienten mit bekannter klinisch offensichtlicher entzündlicher oder infektiöser Erkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes
  • Schwere Anämie mit einem Hämoglobin (Hb) < 8,0 g/dl beim Screening
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
  • Lebererkrankung verbunden mit ALT > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % des Gesamtbilirubinspiegels
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen, z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A, B, C usw.
  • Kürzlich (< 3 Monate vor dem Screening) thromboembolisches Ereignis, z. B. akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder venöse Thrombose (außer Dialysezugangsthrombose)
  • Kürzlich (<3 Monate vor dem Screening) größere Operation oder geplante größere Operation während der Studienteilnahme
  • Geplante Lebendspende-Nierentransplantation während der Studienteilnahme
  • Anhaltende Herzinsuffizienz gemäß Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von 3 oder höher
  • Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, außer täglich ASS ≤ 150 mg/Tag
  • Erhalten einer Antikoagulation in therapeutischen Dosen, außer der Standard-Antikoagulation während des Hämodialyseverfahrens
  • Patienten mit signifikanter Überlastung vor der Dialyse, definiert durch > 5 kg über dem durch Bioimpedanzspektroskopie geschätzten Trockengewicht
  • Lebenserwartung des Patienten < 6 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icatibant
Beutel mit 153 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung mit 30 mg Icatibantacetat (10 mg/ml) i.v. bei jeder Dialysebehandlung für vier Wochen (12 Hämodialysesitzungen)
Arzneimittel: Icatibant
Icatibant wird mit einer Infusionsrate von 100 µg/kg/h für 15 Minuten vor der Hämodialysesitzung (Präinfusion) und 50 µg/kg/h während der routinemäßigen Hämodialysesitzung (Erhaltungsinfusion) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
153 ml 0,9 % Kochsalzlösung Beutel i.v. bei jeder Dialysebehandlung bei jeder Dialysebehandlung für vier Wochen (12 Hämodialysesitzungen)
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid wird in der gleichen Rate wie Icatibant verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck während der Hämodialyse
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck
0-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie-Ereignisse
Zeitfenster: 0-8 Woche
Wir werden die Anzahl der hypotensiven Ereignisse während der Hämodialyse aufzeichnen. Wir erwarten eine Abnahme der Ereignisse im Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo
0-8 Woche
Symptomatik im Zusammenhang mit Hypotonie
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Am Ende jeder Hämodialysesitzung in der Cross-Over-Hauptstudie wird das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Hypotonie anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen enthält Symptome wie Krämpfe, Schwindel, Übelkeit und Ermüdungsbewertung und wird gemäß dem Schweregrad von 0 bis 4 (keine bis schwer) für die ersten aufgeführten Symptome und gemäß der SONG-HD-Ermüdungsbewertung für die Symptome bewertet zuletzt aufgeführtes Symptom.
0-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Renal Research Institute
Pharvaris Netherlands B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Jorge L Gamboa, MD/PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Peter Kotanko, MD, FASN, Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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